«Обговорення пропозицій щодо внесення змін до нормативно-правових актів з питань перереєстрації лікарських засобів з заявниками відбудеться
08 жовтня 2018 року о 14.00 у кабінеті 604.
Для попередньої реєстрації учасників обговорення просимо надіслати інформацію:
на e-mail: cjurmasta@dec.gov.ua
або за телефоном: 202-17-00 (вн. 2403)
контактна особа: Цюрмаста Вікторія.»
Співробітники Державного експертного центру МОЗ прийняли участь в міжнародному семінарі присвяченому актуальним питанням щодо планування, проведення та оцінки досліджень біодоступності та біоеквівалентності (BioBridge 2018 Bioequivalence and development workshop), що відбувся 26-27 вересня 2018 року в м. Прага, Чехія.
В семінарі взяло участь більше 200 учасників, з них біля 40 учасників – представники регуляторних агенцій Європи та України.
Питання щодо проведення та оцінки досліджень біоеквівалентності в світі є дуже актуальними, і за останні роки з метою глобальної гармонізації підходів відбувається багато змін в регуляторних документах провідних світових регуляторних агенств. В зв’язку з цим, проведення обговорення між різними фахівцями галузі стає все більш необхідним і важливим.
В рамках семінару значна увага була приділена важливим питанням, що висвітлені в опублікованих керівництвах та проектах керівництв щодо підходів до проведення та оцінки досліджень біодоступності та біоеквівалентності. Під час семінару відбулися відкриті дискусії та конструктивний обмін між регуляторними органами, науковцями, дослідниками та виробниками лікарських засобів. Отримана інформація надає можливість впроваджувати та використовувати сучасні регуляторні підходи до проведення та оцінки досліджень біоеквівалентності в Україні.
З метою усунення колізії норм, що регулюють процедури, пов’язані з експертизою матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на перереєстрацію, в частині визначення строків проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, Державний експертний центр МОЗ, керуючись Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пропонує внести до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460) такі зміни:
«при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім генеричних лікарських засобів, у разі якщо оригінальний зареєстрований в Україні, традиційних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою;».
Експерти ДП «Державний експертний центр МОЗ України» приймуть участь у проведенні Першого з’їзду Української асоціації клінічних досліджень 17 жовтня 2018 р.
Тематика заходу передбачатиме висвітлення таких питань:
Докладніше про захід: http://uacr.org/uk/
«17 вересня 2018 році представники ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (заступник директора з клінічних питань Ковтун Л.І., заступник директора з реєстрації та фармаконагляду Шолойко Н.В., начальник управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності Жукова Н.О) прийняли участь у нараді в рамках реалізації державного проекту «Безпечні та доступні ліки» (SAFEMed). Нарада була організована спільно з міжнародним консультантом Dr.Werner Gielsdorf, заступником директора проекту «Безпечні та доступні ліки» Нінель Кадировою та старшим технічним радником з питань фінансування ЛЗ проекту SAFEMed Іваном Лободою.
Проект «Безпечні та доступні ліки» розпочався в Україні в 2018 року в рамках співпраці МОЗ України з Агентством США з міжнародного розвитку (USAID). Проект здійснює технічну допомогу Уряду України у впровадженні інноваційного міжнародного досвіду в реформуванні медицини, зокрема покращенні доступу пацієнтів до безпечних та ефективних лікарських засобів та підтримці реформи фінансування первинної ланки, громадського здоров’я та інтеграції компонентів електронної системи охорони здоров’я.
Діяльність ДП «Державний експертний центр МОЗ України» спрямована на покращення та розвиток підходів до оцінки лікарських засобів для забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.»