Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

      21.09.2016 відбулася робоча нарада щодо представлення та обговорення проекту документу «Звіт щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам ЄС» (далі – Звіт), який був підготовлений за результатами роботи Консультантів Консорціума: TomasikJaworskiSp.p. (Лідер. Польща), MarchenkoDanevychLLC (Україна), APCInstytutSp.zo.o. (Польща), Rad Fox Consulting Ltd. (Латвія), TalentAdvisorsLLC (Україна) за підтримки та фінансування  Європейського Банку Реконструкції та Розвитку. На нараді були присутні та взяли активну участь в обговоренні проекту Звіту представники  Міністерства охорони здоров’я України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – ДЕЦ), Європейської Бізнес Асоціації,  члени Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України та представники фармацевтичної індустрії.

 

      Основним завданням Консультантів Консорціума та представників Європейського Банку Реконструкції та Розвитку було проведення аналізу процедур реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні та взаємодії між заявниками, МОЗ та ДЕЦ з метою подальшої оптимізації роботи для виконання поставлених завдань.

      В проекті Звіту експертами був представлений глибокий аналіз чинної нормативно-правової бази щодо системи реєстрації (перереєстрації)  лікарських засобів в Україні та її відповідності до законодавства ЄС та надані рекомендації щодо подальшої гармонізації  законодавства України зі стандартами ЄС. 

      Обговорювалось питання щодо удосконалення  роботи у сфері комунікацій між сторонами та прозорості процедур експертизи  матеріалів реєстраційного досьє, з метою дотримання терміну проведення експертизи, на офіційному веб-сайті МОЗ та ДЕЦ розміщувати актуальну інформацію про роботу МОЗ та ДЕЦ, наприклад, статистичні дані та підсумки внутрішніх та зовнішніх аудитів, розміщувати у відкритому доступі звіти за результатами оцінки лікарських засобів, публікувати на сайті ДЕЦ довідкову інформацію про внутрішніх та зовнішніх експертів, які проводять експертизу реєстраційних матеріалів, беручи за приклад ЕМА.

      Крім того, обговорювались питання підвищення кваліфікації експертів ДЕЦ, шляхом проведення тренінгів для співробітників ДЕЦ по принципам  реєстрації лікарських засобів.

      За погодженням з Консультантами Консорціума та представниками Європейського Банку Реконструкції та Розвитку, текст проекту Звіту буде розміщений на веб-сайті МОЗ.