Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

11-12 жовтня 2016 року в м. Києві відбулася Четверта науково-практична конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті професора, д.мед.н. Вікторова Олексія Павловича (далі - Конференція).

 

Конференція була організована Міністерством охорони здоров'я України, Національною академією медичних наук України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі - Центр). Її проведення відбулося відповідно до резолюції, прийнятої на третій науково-практичній конференції «Безпека ліків: від розробки до медичного застосування" та Реєстру з'їздів, конгресів, симпозіумів та науково-практичних конференцій, які проводитимуться у 2016 році, затвердженого Міністерством охорони здоров’я України та Національною Академією медичних наук України.

Свою роботу Конференція розпочала з Пленарного засідання, яке відкрив заступник Міністра охорони здоров’я України Роман Ілик.

 У своєму виступі він наголосив, що на Конференції зібралися однодумці, які докладають максимум зусиль, щоб застосування ліків виявилося найбільш ефективним і оптимально безпечним, адже досягти цієї мети можливо, якщо діяти спільно. Тому, серед учасників конференції є представники регуляторних органів країн СНД (Білорусь, Казахстан, Киргизстана, Вірменія, Узбекистан), гості з Польщі, Австрії, Швеції експертних, громадських і міжнародних організацій, що займаються питаннями охорони здоров'я, навчальних закладів, лікарі, провізори, пацієнти, журналісти. 

Роман Ілик підкреслив, що вчасно призначений препарат не лише рятує життя, а й робить його якісним та повноцінним. Нині, широкий вибір лікарських засобів дозволяє лікувати багато захворювань, але навіть правильне призначення ефективних та якісних ліків може стати причиною виникнення побічної реакції на препарат. Пильність та своєчасність реагування на побічні реакції є основними акцентами у здійсненні фармаконагляду.

За словами Романа Ілика, фармаконагляд набуває особливого значення при реалізації державних програм охорони здоров’я, дозволяючи отримувати об'єктивнуінформацію щодо співвідношення користь/ризик лікарських засобів та оцінити її. Також фармаконагляд дає змогу виявляти медичні помилки, сприяє раціональному застосуванню лікарських засобів, та дає змогу налагодити ефективну співпрацю із громадськістю, медичними працівниками, засобами масової інформації тощо.

Доповідач зазначив, що не менш важливими є результати здійснення фармаконагляду за результатами проведення додаткової імунізації проти поліомієліту у 2015–2016 рр.: «При використанні більше ніж 6 млн. доз вакцини побічні реакції були передбачуваними та поодинокими. До того ж 3-й тур імунізації проти поліомієліту проводився в період несприятливої епідемічної ситуації із захворюваністю на грип та гострі респіраторні вірусні інфекції (ГРВІ). При цьому кількість повідомлень про випадки побічних реакцій, порівняно з попереднім туром, не зросла».

Наразі фармаконагляд стане невід’ємною складовою частиною такого документа, як Національна політика щодо лікарських засобів, розробка якого за участі експертів триває в Міністерстві охорони здоров’я України, та вже до кінця цього року заплановано його прийняття. Експертний комітет з відбору та застосування основних лікарських засобів також працює над не менш важливим оновленим Національним переліком основних лікарських засобів.

Підбиваючи підсумки, Роман Ілик від імені Міністерства охорони здоров’я Українипообіцяв і надалі підтримувати систему фармаконагляду, сприяти її розбудові та динамічному розвитку.

Присутніх привітав також академік, член-кореспондент НАМН України, д.мед.н., професор, заслужений діяч науки і техніки Микола Тронько. У своїй промові він зауважив на важливості застосування новітніх технологій в фармацевтичній галузі для сприяння створенню ефективних та безпечних вітчизняних лікарських засобів.  

Наступною, з вітальним словом до учасників Конференції звернулася в.о. директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України», к.мед.н Тетяна Думенко, яка  зупинилась на  історичних моментах заснування та розвитку фармаконагляду в Україні.

Вона нагадала присутнім, що у 1996 р. у складі Фармакологічного комітету МОЗ України було засновано, тоді ще Центр побічної дії лікарських засобів, під керівництвом д.мед.н., проф. Вікторова О.П., де  працювали Логвіна І.О., Понятовська Н.П., Яйченя В.П. Тетяна Думенко розповіла про роль та значення фармаконагляду у процедурних процесах, що визначають обіг лікарських засобів в Україні та місце регіональних осередків з фармаконагляду у впровадженні процесів моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів серед медичної спільноти України.

Також Тетяна Думенко наголосила на важливості міжнародної підтримки та співпраці  з ВООЗ і готовність України до комунікацій з ЕМА, MHRA, FDA, PMDA та ін.

З початком роботи Конференції учасників привітали представник Європейського регіонального Бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я Тіфані Хамберт, та старший технічний радник з фармаконагляду і раціонального використання лікарських засобів проекту  USAID  SIAPS в Україні Оксана Лебега

Далі з презентацією виступила академік НАН РК, д. мед. н., професор, лауреат державної премії РК, РГП «Національний центр експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки», м. Алмати Раїса Кузденбаєва.

У своїй доповіді вона згадала про багаторічну дружбу та співпрацю наших держав та присвятила доповідь пам'яті Великого Друга Казахських фармакологів професору, д.мед.н. Вікторову Олексію Павловичу. У залі не лишилося байдужих, коли на екрані з’явилися світлини з Олексієм Павловичем. Раїса Кузденбаєва нагадала присутнім  про вагомий внесок Олексія Павловича у розвиток фармаконагляду в Україні та у країнах СНД,  та його людські і професійні якості.

    З доповіддю «Міжнародна  програма ВООЗ моніторингу  лікарських засобів» виступив експерт програми ВООЗ, Центру моніторингу у м. Уппсала, Міжнародної програми моніторингу лікарських засобів ВООЗ Стен Олссон. У своїй презентації д-р Олссон розповів про цілі Міжнародної програми моніторингу лікарських засобів, а також роль фармаконагляду у здійсненні раціональної фармакотерапії. Серед іншого були висветлені шляхи використання інформації, що надходять до Центру моніторингу у м. Уппсала, зокрема обробка даних, що надходять з національних центрів, оцінка профілів безпеки, ідентифікація факторів ризику, виявлення сигналу.

Завершила Пленарне засідання Конференції директор Департаменту фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України» к.мед.н. Олена Матвєєва. Вона виступила з доповіддю «Роль фармаконагляду у процесі обігу лікарських засобів».

Присутні почули про спосіб забезпечення моніторингу безпеки лікарських засобів у післяреєстраційному періоді, методи збору інформації про побічні реакції лікарських засобів, джерела надходження інформації, обмін інформацією з питань безпеки лікарських засобів, динаміку надходження повідомлень про побічні реакції лікарських засобів від лікарів України, основні критерії оцінки системи фармаконагляду, потенціал фармаконагляду у реалізації державних програм системи охорони здоров’я, а також про те наскільки може бути корисним фармаконагляд системі охорони здоров’я. У допівіді були висвітлені питання Концепції системи фармаконагляду, місце заявника у здійсненні фармаконагляду, цілі фармаконагляду, реалії законодавчої бази, ключові причини змін у регуляції здійснення фармаконагляду, місце фармаконагляду у процедурних процесах, та виклики, подолання яких сприятиме розбудові системи фармаконагляду в Україні.

У подальшому робота Конференції відбувалась у таких напрямках: «Підходи до здійснення фармаконагляду» та «Інструменти здійснення фармаконагляду».

В ході роботи секції «Підходи до здійснення фармаконагляду» виступив з доповіддю «Підходи до оцінки співвідношення користь/ризик» Хельмут Оберендер, Байєр АГ, Вупперталь, Німеччина.  У ній були представлені вимоги до проведення оцінки користь/ризик.

Доповідач зазначив, що процедура схвалення лікарського засобу у ЄС базується на позитивному висновку співвідношення користь/ризик. Для того, щоб зробити висновок про профіль безпеки лікарського засобу (провести оцінку користь/ризик) необхідно: ідентифікувати і оцінити користь лікарського засобу, оцінити ризики та розробити відповідні заходи по мінімізації ризиків, виробити загальний алгоритм оцінки користь/ризик.

GVP Module V – Terminology. Ідентифікований ризик – це небажаний результат, для якого існує вичерпна наукова доказова база, що даний ризик обумовлений медичним продуктом. Потенційний ризик – небажаний результат, для якого існує вичерпна наукова доказова база про можливий взаємозв'язок з медичним продуктом (сигнали, дані неінтервенційних та клінічних досліджень). При цьому немає достовірних даних для твердження, що існує причинно-наслідковий зв'язок з медичним продуктом. Важливий ідентифікований або потенційний ризик – який міг би вплинути на співвідношення користь/ризик ..., в умовах звичайної практики, вимагатиме заходів з мінімізації ризику в рамках комунікації по даному ризику в умовах рутинної практики.

Заходи по мінімізації ризиків включають заходи з попередження ризиків та заходи по зниженню ризиків та небажаних явищ, що можуть виникнути. Рутинними заходами з мінімізації ризиків є: коротка характеристика лікарського засобу (SmPC), текст маркування, інструкція для медичного застосування (package leaflet), вид і розмір упаковки, статус продукту (обмежене медичне застосування, спеціальне медичне застосування). SmPC і package leaflet дуже важливі для мінімізації ризиків, оскільки вони використовуються в стандартному форматі для інформування професіоналів охорони здоров'я і пацієнтів про медичний продукт.

Додаткові заходи щодо мінімізації ризиків – це заходи, що не застосовуються в рутинній практиці. Вони потрібні в тих ситуаціях, коли необхідно вдатися до додаткових заходів щодо безпечного і ефективного застосування медичного продукту.

 Додаткові заходи включають заходи, що не належать до SmPC і package leaflet, і належать до додаткових інформаційних просвітніх заходів, а саме : DHCP letters (листи - звернення до професіоналів охорони здоров'я), Prescribing guides (рекомендації по призначенню), Patient brochures (брошури для пацієнтів). До додаткових заходів по мінімізації ризиків, що базуються на обмеженому доступі належать: інформована згода пацієнтів, обмежене розповсюдження через аптечну мережу, програми сертифікації для працівників охорони здоров’я, обмежене число призначень, доступ до продукту з результатами лабораторних методів досліджень, призначення ЛЗ тільки профільними спеціалістами, призначення пацієнтам тільки з визначеним фармакогеномічним профілем. Також додаткові заходи щодо мінімізації ризику можуть базуватися на контролі з боку регуляторного органу: обмеження щодо доступу лікарського засобу (наркотичні засоби), відкликання ЛЗ з фармацевтичного ринку, тощо. Необхідно здійснювати оцінку ефективності додаткових заходів по мінімізації ризиків.

Позиція компанії Байєр – ідентифікація та оцінка ризиків проводиться відповідно до GVP Module V, стратегія по мінімізації ризиків здійснюється відповідно до GVP Modules V & XVI and CIOMS IX, оцінка користь/ризик зараз базується на FDA draft on "Structured Approach to Benefit-Risk Assessment in Drug Regulatory Decision-Making" (Feb 2013), також беруться до уваги і нові положення EMA.

У доповіді «Стратегія управління ризиками» Ізабели Словік, Pharmaceutical Works “Polpharma” S.A., Варшава, Польща була представлена стратегія управління ризиками. Така стратегія базується на оцінці ризиків та розробки планів зі збору даних, щоб мінімізувати цей ризик. Поточна оцінка безпеки проводиться з метою виявлення сигналів. Для цього використовуються дані з будь-яких джерел. Сигнал визначається як інформація, що виникає з одного або декількох джерел (в тому числі спостережень і експериментів), що свідчить про новий потенційний ризик існування причинно-наслідкового зв'язку, або новий аспект відомої асоціації між втручанням і подією або безлічі пов'язаних з ними подій, які несприятливі або корисні, що оцінюються як достатні, щоб виправдати ймовірність настання події.

Перевірка сигналу є процес оцінки даних, що підтримують виявлений сигнал для того, щоб переконатися, що наявна документація містить достатні докази, що демонструють існування нового потенційно причинно-наслідкового зв'язку або новий аспект відомої асоціації. Перевірка сигналу здійснюється за допомогою зацікавленої особи, що виявила його або кому вперше стало відомо про сигнал. Підтверджені сигнали також повинні бути представлені у відповідних розділах періодичної доповіді про оновлення безпеки. У разі підтвердження ризику цей новий ризик повинен бути включений до плану управління ризиками.

Система управління ризиками – це комплекс заходів в галузі фармаконагляду, спрямований на визначення  і опис ризиків, пов'язаних з використанням лікарського засобу, запобігання або мінімізації ризиків, включаючи оцінку ефективності цих заходів. План управління ризиками є документом, що містить налагоджену модульну структуру, дані з доклінічних досліджень, клінічних випробувань та реєстрації за місцем знаходження, містить опис профілю безпеки лікарського засобу, із зазначенням відомих і невідомих ризиків, із зазначенням видів діяльності, що плануються і здійснюються з метою мінімізації ризиків, із зазначенням інструментів для оцінки їх ефективності. Власник реєстраційного посвідчення повинен розробити RMP і заходи з мінімізації ризику для кожного окремого лікарського засобу в контексті системи управління ризиками. Ці заходи повинні бути пропорційні виявленим ризикам, містити потенційні ризики, а також необхідність отримання додаткової інформації про лікарський засіб. Власник реєстраційного посвідчення зобов'язаний оновити RMP, якщо є важлива нова інформація/ризики, що визначені і повідомленні PRAC/CHMP/CMDh/EC. Спочатку власник реєстраційного посвідчення (Marketing Authorization Holder – далі MAH) повинен представити оновлений RMP компетентним національним органам. На основі спеціальної угоди, отриманої MAH від компетентних органів або Агентства, може бути оновлення RMP: обрані модулі RMP або скорочена версія RMP. Кожна версія плану управління ризиками повинна супроводжуватися унікальним номером версії та датою.

Заходи по мінімізації ризиків спрямовані на дії по охороні здоров'я населення, пов'язані з профілактикою або зменшенням тяжкості і частоти побічних реакцій лікарського засобу для забезпечення безпечного і ефективного використання препарату в медичній практиці протягом усього його життєвого циклу, з метою оптимізації ризику. Такі заходи повинні призводити до зниження частоти побічних ефектів та/або збільшення користі від застосування лікарського засобу.    Ці заходи можуть бути, наприклад, стосуватися  певної групи пацієнтів, або дозування, чи це можуть бути рекомендації щодо обстеження хворих або моніторингу певних маркерів контролю їх здоров'я.

У доповіді «Оцінка співвідношення користь/ризик у післяреєстраційному періоді: підходи та методи» Валентини Яйчені представника компанії «ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ» в Україні, Київ, були представлені підходи та методи оцінки співвідношення користь/ризик у післяреєстраційному періоді.

  Оцінка співвідношення користь/ризик – порівняльна оцінка або зважування користі (позитивних ефектів) та ризиків (потенційних негативних ефектів) різних медичних опцій для лікування, профілактики, запобігання чи діагностики.

Регулярний моніторинг співвідношення користь/ризик у післяреєстраційному періоді вимагає створення надійних процесів для виявлення сигналів (в тому числі стосовно якості й відсутності ефективності): управління сигналом (і відстеження подальших дій), відстеження впровадження заходів з мінімізація ризиків, оцінки ефективності заходів з мінімізації ризиків. Періодична оцінка користь/ризик надається у PSUR (PBRER) та здійснюється на основі усіх наявних на момент його складання даних щодо профілю безпеки ЛЗ (експозицію, поточні клінічні та післяреєстраційні дослідження, сигнали: виявлені, перевірені, оцінені, ідентифіковані/потенційні ризики, ефективність заходів з мінімізації ризиків).

Існує багато підходів до оцінки співвідношення користь/ризик, який саме використовувати буде залежати від: стадії життєвого циклу препарату, препарату та зацікавлених сторін. Якісний підхід базується на обговоренні неробастних даних, тому найкраще підходить для оцінки препаратів з добре вивченим застосуванням. Кількісні моделі вимагають наявності глибинних даних про застосування оцінюваного ЛЗ і компаратора. Їх краще використовувати тільки у нестандартних ситуаціях (наприклад, коли значна користь і один дуже важливий ризик). Описові або напівкількісні моделі оцінки співвідношення користь/ризик у більшості випадків будуть найоптимальнішим рішенням. Як і кількісні, – вони вимагають наявності кількісних даних про застосування оцінюваного препарату та компаратора, однак глибина інформації може бути адаптована до ситуації. Ці методи не вимагають від експерта глибоких статистичних знань,  тому найбільш підходять для рутинного використання.

Починаючи з 2006-2009 рр. десятки ініціативних груп займалися розробкою та адаптацією загальних методів оцінки співвідношення користь/ризик для їх застосування щодо оцінки профілю безпеки лікарських засобів. Навіть ЄМА до 2012 року не мало єдиної стандартної методології для оцінки користь/ризик ЛЗ. Щоб зробити проведення оцінки співвідношення користь/ризик більш послідовним та прозорим  у 2009 році у ЄМА стартував 3-річнний проект з оцінки існуючих методів і виявлення моделей, які можуть використовуватися при прийнятті рішень стосовно профілю безпеки ЛЗ. А у 2012 р. із описових методів оцінки було рекомендовано використовувати PrOACT-URL та так звану «таблицю ефектів».  Суть цього методу полягає у визначенні контексту застосування оцінюваного лікарського засобу (захворювання чи патологічний стан, що підлягає лікуванню, незадоволена медична потреба, популяція і т.п.), визначення ключових показників сприятливих та несприятливих ефектів, порівняння цих показників з такими у компаратора, оцінки співвідношення ключових сприятливих та несприятливих ефектів та оцінки того, як існуючі обмеження щодо сприятливих і несприятливих ефектів впливають на співвідношення користь/ризик оцінюваного ЛЗ.

FDA використовує подібний структурований якісний метод (BRF) при прийнятті регуляторних рішень щодо ЛЗ. Більш детально з різними методами оцінки співвідношення користь/ризик можна ознайомитись на сайті http://protectbenefitrisk.eu/methods.html.

У наступній доповіді «Оновлення модуля V GVP: основні зміни»  Валентини Яйчені  представника компанії «ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ» в Україні, Київ, були представлені основні зміни оновлення модуля V GVP.

У лютому 2016 року ЄМА опублікувало черговий проект змін до модулю V GVP (Rev 2). Підґрунтям для перегляду став понад 3 річний досвід оцінки RMР експертами та доповідачами PRAC, коментарі експертів та доповідачів, асоціацій фарміндустрії щодо настанови та новий процес оцінки RMР (спільна оцінка САР доповідачами CHMP і PRAC).

Що ж нового у пропонованій редакції цього модуля? Загальна структура RMP не зазнала змін. Що ж до вимог, то наголошується, що RMP повинен зосереджуватися на проспективному плануванні. Цей документ повинен містити інтегрований огляд/обговорення найбільш важливих ризиків, а не інформацію щодо усіх ризиків ЛЗ. При його створені слід використовувати усі переваги електронного формату: не дублювати дані, оцінка яких представлена в інших документах чи інших модулях eCTD, використовувати посилання. Необхідно видалити дані зі старого шаблону RMP, що не мають відношення до постмаркетингового планування. Термінологія ризиків приведена у відповідність до ICH E2E і E2C.

Важливим ідентифікованим та важливим потенційним ризиком вважається ризик, який за результатами його характеристики та/або якщо його належним чином не контролювати у повсякденній клінічній практиці, може вплинути на співвідношення користь/ризик ЛЗ, і який зазвичай призводить до його подальшої оцінки у плані з фармаконагляду RMP (наприклад, з метою вивчення його частоти, тяжкості, серйозності і його наслідків при застосуванні у повсякденній клінічній практиці; визначення популяцій, у яких ризик найвищий), або вимагатиме діяльності з мінімізації ризиків більшої ніж рутинна комунікація ризику.

Як правило, потенційний ризик не буде важливим якщо він має мінімальний вплив на пацієнтів або якщо після подальшої його характеристики він не вимагатиме принаймні рутинної діяльності з мінімізації ризиків у клінічній практиці, навіть за наявності строгого причинно-наслідкового зв’язку. Наприклад, якщо потенційний ризик як тільки підтвердиться буде вимагати зниження дози або проведення більш частого моніторингу в деяких підгруп пацієнтів, то його слід вважати важливим потенційним ризиком. Якщо ж підтвердження потенційного ризику не призведе до будь-яких змін щодо його моніторингу, то такий потенційний ризик зазвичай не буде вважатися важливим.

Найбільших змін зазнав модуль SVII Ідентифіковані та потенційні ризики специфікації безпеки. Такі ризики як ймовірність завдання шкоди в результаті передозування, ймовірність ризику медичних помилок, ймовірність передачі інфекційних агентів та ймовірність застосування не за призначенням, які у поточній версії обговорюються у модулі SVI Додаткові вимоги до специфікації з безпеки, а також ризики у вагітних і при грудному вигодовуванні та вплив на фертильність згідно проекту змін повинні обговорюватися у модулі SVII. У пропонованій редакції модуля SVII передбачається перекласифікація ризиків впродовж життєвого циклу ЛЗ. Очікується, що в процесі накопичення даних про профіль безпеки ЛЗ RMP буде змінюватися. RMP – динамічний документ, який повинен оновлюватися протягом усього життєвого циклу ЛЗ. Оновлення передбачає не тільки включення нових проблем безпеки, а й видалення та перекласифікацію проблем безпеки. У певних ситуаціях важливі потенційні ризики можуть бути видалені із специфікації безпеки RMP (наприклад, при накопиченні наукових і клінічних даних початкове припущення не підтвердилось, вплив ЛЗ на пацієнта менший ніж очікувалося, тому потенційний ризик став не важливим, або коли немає підстав вважати що будь-які заходи з фармаконагляду можуть  в подальшому підтвердити ризик, тим самим ставлячи під сумнів важливість ризику) або вони повинні перейти в розряд «важливих ідентинфікованих ризиків» (наприклад, якщо вони вимагатимуть додаткових заходів з для їх мінімізації). За певних обставин, може виникнути необхідність видалити важливі ідентифіковані ризики із специфікації безпеки (наприклад, для продуктів, що знаходяться на ринку протягом тривалого часу, для яких ризики та заходи з їх мінімізації ризику повністю інтегрувалися у стандартну клінічну практику і, тому ризик більше не вважається важливим).

З урахуванням загальної мети – отримання більше інформації про співвідношення користь-ризику у певних популяціях, які не вивчалися у дореєстраційному періоді, очікується, що з плином часу після виявлення нових даних або в ситуаціях, коли немає підстав очікувати, що поточні або майбутні заходи з фармаконагляду можуть характеризувати профіль безпеки ЛЗ стосовно відсутньої інформації, то така відсутня інформація може бути видалена. При цьому необхідно внести відповідні зміни у SmPC.

У плані з фармаконагляду повинні міститися тільки обов’язкові PASS. Дослідження, що не належать до категорій 1, 2 ,3 (тобто не вимагаються ЄС або регуляторними органами інших країн поза межами ЄС) не повинні включатися у план з фармаконагляду.

Вводяться два види рутинної комунікації ризику в SmPC: рутинне повідомлення про ризик (routine risk communication messages): зазвичай розміщується у розділі 4.8 (Побічні реакції) SmPC; ці повідомлення інформують працівників охорони здоров’я та пацієнтів про побічні реакції ЛЗ, з тим щоб вони могли прийняти зважене рішення про лікування; та рутинні заходи з мінімізації ризиків більше ніж рутинна комунікація ризику (routine risk minimisation activities beyond routine risk communication): як правило, міститься у розділах 4.2 (Спосіб застосування та дози) і 4.4 (Спеціальні застереження і заходи безпеки при застосуванні) SmPC, однак можуть міститися і у розділах 4.6 (Вагітність та лактація) і 4.5 (Взаємодія); попередження і застереження та рекомендації, що містяться в SmPC та містять інформацію про мінімізацію ризику ЛЗ. Кількість додатків до RMP скорочується з 12 до 7.

У доповіді «Оцінка причинно-наслідкового зв'язку: питання і відповіді» (Войтенко А.Г., ТОВ “Санофі-Авентіс Україна”, Київ, Україна) були висвітлені актуальні питання оцінки причинно-наслідкового зв’язку.

Науковий метод, що застосовується для розуміння, розпізнання та профілактики побічних реакцій і є фармаконагляд і його основна суть полягає в запобіганні ПР. Крім того, необхідно підкреслити, що неможливо запобігти всім ПР, але визначення ПР є критичним первинним кроком, щоб знизити ризик ПР, що можуть бути попереджені і які досі залишаються проблемою серед лікарів, пацієнтів, регуляторних органів та заявників. Здатність побічних реакцій залучати будь-який орган або систему, а також широкий спектр їх клінічних проявів, часто робить процес встановлення діагнозу ПР дуже важким. Також треба брати до уваги поточні та супутні захворювання, взаємодію лікарських засобів та зовнішні фактори.

Ціллю оцінки причинно-наслідкового зв’язку є: класифікація ПР, прийняття рішення про характер подальшої обробки інформації, відповідність регуляторним вимогам по репортуванню, допомога в генерації сигналів, допомога в оцінці кластерів інформації, а також при написанні Регулярно оновлюються звітів з безпеки (PSURs\PBRERs).

Інструменти для оцінки причинно-наслідкового зв’язку:

• Глобальний Самоаналіз: заключення по причинно-наслідкового зв'язку, отримане за допомогою клінічної оцінки, наприклад, групою експертів;

• Алгоритми: набори конкретних питань, пов'язаних з оцінкою і призначених для розрахунку ймовірності причинно-наслідкового зв'язку.

Байєсовські підходи: потрібна ймовірність причинно-наслідкового зв'язку розрахована з наявних знань (до оцінки), потрібні конкретні результати у випадку, що у поєднанні з фоновою інформацією, визначає ймовірність причинно-наслідкового зв'язку між випадком і лікарським засобом.

Було розроблено безліч алгоритмів (> 30). Деякі приклади алгоритмів/шкал, що використовуються для оцінки причинно-наслідкового зв'язку:

  • Шкала оцінки ВООЗ
  • Шкала Karch и Lasagna’s
  • Шкала Naranjo’s
  • Шкала Kramer
  • Логарифм Yale
  • Європейская система АВО

Використання стандартних інструментів покликане привести до надійних результатів визначення причинно-наслідкового зв'язку в структурованому вигляді. Є кілька доступних алгоритмів підтримки прийняття рішень, щоб зробити чітку і відтворену оцінку причинно-наслідкового зв'язку. Хоча алгоритми оцінки причинно-наслідкового зв'язку багато в чому відрізняються, але мають деякі спільні риси. Немає жодного універсального алгоритму, відповіді на питання можуть бути суб'єктивними.

Деякі приклади визначення причинно-наслідкового зв'язку:

WHO UMC    ICH E2A        CIOMS

визначена      пов'язано       пов'язано

вірогідна        можлива        не пов'язано

можлива        сумнівна       

сумнівна        не пов'язано 

умовна                      

не підлягає класифікації                

Оцінка причинно-наслідкового зв'язку ПРПІ вакцин вимагає іншого підходу в порівнянні з лікарськими засобами. Цілі оцінки причинно-наслідкового зв'язку для вакцин:

• з'ясування проблем, що вимагають термінового втручання або розслідування;

• виявлення проблем пов'язаних з помилками програмного характеру або із застосуванням конкретних партій вакцини;

• визначення ознак ПРПІ для подальшого спостереження і досліджень;

• оцінка поширеності серйозних ПРПІ;

• порівняння випадків ПРПІ, характерних для різних вакцин;

• підтвердження даних про ПРПІ перед видачею ліцензії.

Результати оцінки причинно-наслідкового зв'язку допомагають підвищити інформованість медичних працівників про ризики, пов'язані із застосуванням вакцин. Разом з даними про користь вакцинації, ці відомості формують основу для проведення інформаційно-просвітницької роботи серед батьків та осіб, що підлягають вакцинації.

Доповідь «Використання баз даних при аналізі випадків побічних реакцій. Формування сигналу» Надії Ястребової представника Моніторингового центру ВООЗ, Уппсала, Швеція   була представлена у вигляді відеодоповіді. 

Вона зазначила, що Національні бази даних містять інформацію про випадки ПР, несприятливих подій після імунізації (далі - НППІ), помилки застосування ЛЗ, проблеми з якістю ЛЗ, тобто всі повідомлення, що стосуються проблем з ЛЗ. Повідомлення поступають з різних джерел і в різних країнах вони відрізняються. Всі країни приймають повідомлення в паперовому варіанті, повідомлення по телефону, CIOMS-форми, а також деякі національні центри використовують E2B формат повідомлення – універсальний стандарт, а для пересилки повідомлень використовуються xml-файли.

Аналіз даних для різних баз даних (БД) різний і залежить від структури та кількості повідомлень, що міститься у ній. БД великого розміру вимагають іншого підходу при аналізі. Використовуються методи, що допомагають приорітезувати серед усіх повідомлень окремі комбінації. Мануальна оцінка повідомлень прийнятна тільки для БД з малою кількістю повідомлень. Для любої БД потрібні професіонали, які можуть оцінити повідомлення, при цьому  якість повідомлень повинна бути належною. При кодуванні інформації важливо зробити правильний вибір. Кінцева ціль такого аналізу – сигнал. Згідно визначення ВООЗ сигнал – це інформація про можливий причинно-наслідковий зв’язок між побічним явищем і ЛЗ про який раніше не було відомо або відомості були недостатньо документовані. Чому потрібно виявляти сигнали? Це важливо із-за обмеженості передреєстраційних даних: невелика кількість пацієнтів, статистичні аспекти досліджень, фокус на ефективності, а не на оцінці безпеки ЛЗ, труднощі з узагальненням результатів  для груп пацієнтів, що не входили до дослідження, а також коротка тривалість досліджень.

VigiBase® – глобальна база даних ВООЗ, що містить > 14 млн індивідуальних повідомлень про побічні реакції. Національні центри мають доступ до VigiBase®, використовуючи VigiLyzeТМ. Це online інструмент, який можуть використовувати національні центри, наприклад, щоб подивитися чи вже наявна якась інформація про препарат. Процес виявлення сигналів в UMC: національні центри по ФН → VigiBase → перший статистичний скринінг → початкова мануальна оцінка → сигнал, та повернення інформації про сигнал до національних центрів у вигляді журналу «Signal» що виходять декілька разів на рік та з лютого 2012 року публікуються в «WHO Pharmaceuticals Newsletter». UMC не є регуляторним органом. Кожен національний центр сам вирішує як поступати з цією інформацією. Як можливі варіанти: включити в план управління ризиками, як ідентифікований або потенційний ризик. Міри мінімізації ризику – переглянути інструкцію по застосуванню, інформування медичних працівників, тощо.

Роботу секції «Підходи до здійснення фармаконагляду» продовжив з доповіддю «Підходи до створення інструкції для медичного застосування лікарського засобу та відображення у ній питань безпеки»  Константин Кузьменко ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Київ.   На початку доповіді він наголосив, що однією з умов ефективного і безпечного знаходження лікарського засобу (ЛЗ) на ринку є інформація про нього, в Україні це – інструкція для медичного застосування та маркування. Інструкція для медичного застосування, що супроводжує ЛЗ, повинна бути складена згідно короткої характеристики ЛЗ, що затверджена в країні заявника/виробника, або згідно з офіційною інформацією про ЛЗ, затвердженою у відповідності з вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої відповідає стандартам, що рекомендовані ВООЗ, і/або згідно результатів клінічних випробувань. Інструкція на генеричний ЛЗ, що має такий же якісний та кількісний склад діючих речовин і таку ж лікарську форму, що і референтний препарат, і чия взаємозамінність з референтним препаратом доказана на підставі відповідних досліджень, повинна відповідати тому референтному ЛЗ, з яким проводився доказ еквівалентності.

Належна інформація представлена в інструкції для медичного застосування мінімізує ризики  при використанні ЛЗ. Щодо медичного персоналу, то це дозволяє призначати препарати, конкретному пацієнту із зменшенням ймовірності виникнення побічних реакцій, а також у значній мірі підвищує готовність персоналу до проведення заходів по ліквідації побічних реакцій. З боку власника РП – відсутність в інструкції опису всіх відомих ПР може спровокувати регуляторні дії (тимчасове призупинення РС, карантин серій ринку), що призводить до фінансових витрат, а також введення в оману споживача ЛЗ в частині того, що цей препарат кращий, ніж такий же іншого виробника, оскільки в інструкції зазначено менше інформації про ПР. Краще вивченим є той ЛЗ, про який відомо більше інформації з безпеки.

У доповіді «Роль пацієнтів у процесі рапортування про несприятливі наслідки застосування лікарських засобів: кругозір чи точка зору?» Вікторії Тимошевської з Національного медичного університету імені О.О.Богомольця, Київ, Україна, були висвітлені питання  рапортування про несприятливі наслідки застосування лікарських засобів пацієнтами та їх роль  у цьому процесі.

Участь пацієнта в процесі фармаконагляду у ЄС регламентує Директива ЕС 83 та Регуляція 1235/2010 (вступила в дію 1 липня 2012). Основні положення (стосовно пацієнтів):

-          пряме рапортування пацієнтами на території ЄС;

-          більша прозорість системи для пацієнтів та громади;

-          включення пацієнтів на національному рівні;

-          інформація, обізнаність, спроможність

-          вплив на стосунки медичний працівник-пацієнт.

Пряме рапортування пацієнтами – це інструмент завдяки якому підвищується  вплив пацієнтів на систему фармаконагляду. У більшості випадків ПР фіксуються раніше пацієнтами. Однак медичні працівники в порівнянні з пацієнтами краще розуміють необхідність рапортування. Наявність стандартизованих форм, а також можливість інформувати  в онлайн-режимі  сприяють включенню пацієнтів до процесу рапортування про ПР. Дані від пацієнтів включають випадки неправильного застосування та  медичних помилок, інформація від пацієнтів може покращити зміст інструкцій та інформаційних матеріалів для пацієнтів.

Дані від пацієнтів рівноцінні з даними від медичних працівників. Пацієнти мають розуміти, що таке фармаконгляд та чому необхідно рапортувати про ПР та ВЕ ЛЗ, які є можливості це зробити і це є завданням для національного органу, що уповноважений здійснювати фармаконагляд. Залучення пацієнтів здійснюється через публічні інформаційні кампанії та становлення національних систем фармаконагляду за участю пацієнтів. Необхідне формування розуміння процесів та підвищення спроможності спільнот, що можливо шляхом взаємодії національних пацієнтських НУО та міжнародних НУО та/або ЕМА, FDA,  ін.

Міжнародний досвід залучення пацієнтів:

ЕМА

-          Великоританія: жовті картки

-          Нідерланди та Данія: до 19% – це повідомлення від пацієнтів

-          Швеція  – повідомлення переважно про психотропам та знеболювальним (до 90% всіх звернень);

FDA

-          з 1998 до 2008 – % повідомлень від пацієнтів зріс з 22% до 46%

-          повідомлення по всім класам ЛЗ

-          різні ПР та ВЕ в порівняні з тими, про що повідомляють медичні працівники.

Про що потрібно повідомляти? Про будь-які ПР: передбачені та непередбачені; несерйозні та серйозні; ті, що виникли у новонародженого чи у плоду; ті, що виникли під час вагітності та лактації; ті, що виникли в результаті самолікування чи за призначення лікаря; про наслідки взаємодії, передозування, зловживання ліками та формування залежності, тощо; відсутність ефективності (ВЕ) лікарського засобу.

У доповіді «ЗМІ і несприятливі наслідки застосування лікарських засобів» Сергія Сура, корпорація «Артеріум», Київ, Україна були висвітлені проблемні питання системи фармаконагляду в Україні та проблеми комунікації зі ЗМІ та населенням та пропонувалися наступні теми для обговорення:

1. причини виникнення ПР та проблеми встановлення причинно-наслідкового зв’язку між ними та ЛЗ;

2. колізія української системи ФН щодо інформування заявників;

3. ПР як підстава для зупинки обігу ЛЗ;

4. проблеми комунікації системи ФН зі ЗМІ та населенням;

5. висновки і пропозиції.

ПР виникає при взаємодії якісного ЛЗ і пацієнта при застосуванні ЛЗ, призначеного лікарем у відповідності до інструкції для медичного застосування.

Причини виникнення ПР можуть бути пов’язані з ЛЗ,  фізико-хімічними властивостями ЛЗ та допоміжних речовин, пов’язані з організмом пацієнта (індивідуальна гіперчутливість, супутня патологія, фізіологічний стан пацієнта (вік, стань, вагітність, стрес, тощо), зумовлені медичними помилками (застосування не за показами, передозування, неправильний спосіб введення чи розчинник, тощо), а також в результаті використання субстандартних та фальсифікованих ЛЗ. Чи можна у таких випадках вважати небажані ефекти ПР ЛЗ? Як їх відображати у БД ЛЗ? Що робити у випадках нераціонального використання ЛЗ, передозування, поліпрагмазії і взаємодії, використання ЛЗ разом з традиційними і рослинними ЛЗ, нелегального продажу ЛЗ та наркотиків через інтернет, розширення практики самолікування, використання субстандартних та фальсифікованих ЛЗ, лікарських помилок, недостатньої ефективності?

Репутаційна криза фармацевтичної галузі зумовлена і періодичними негативними інформаційними «хвилями», за допомогою яких журналісти, політики, громадські організації намагаються привернути до себе увагу. Часто проблеми висвітлюються некоректно, перебільшується їх масштаб та ризики для пацієнтів. Це заголовки на кшталт: «В Україні заборонили ліи, котрі вбили 7-річного хлопчика в Сумах»,  «В Україні від фізрозчину померла людина» і т.п.

Такі повідомлення можуть викликати паніку у пацієнтів, приводити до їх відмови від ЛЗ, руйнувати довіру до системи охорони здоров'я, фармацевтичних компаній та аптек. Реакція МОЗ, ДЕЦ та Держлікслужби на такі повідомлення в ЗМІ, як і фармацевтичних компаній і їх асоціацій була недостатньою, щоб вплинути на зміну громадської думки. Фактори, що сприяють цьому: це доступність спеціальної інформації на офіційних сайтах МОЗ, ДЕЦ, Держлікслужби, інтерпретація спеціальної інформації негалузевими сайтами, а також низький рівень розуміння журналістами суті несприятливих наслідків ПР. Цьому сприяє зростаючий рівень недовіри населення до системи охорони здоров’я, використання ЗМІ для «чорного» піару, відсутність консолідованої позиції фармацевтичної галузі, відсутність каналів якісної комунікації у ланцюжку: виробник – лікар – аптека – пацієнт.

Доповідачем було запропоновано обговорити питання ідентифікації причин виникнення ПР і консолідації зусиль щодо підвищення безпеки пацієнтів, оптимізації доступу заявника до інформації про ПР ЛЗ, затвердження змін Наказу МОЗ від 27.12.2006 р. № 898 для скасування існуючої практики зупинення обігу серій ЛЗ без негативного результату контролю зразків ЛЗ. Доповідач запропонував, з урахуванням рекомендацій ВООЗ, розробити і впровадити систему комунікацій із засобами масової інформації та населенням щодо питань безпеки ЛЗ, розробити і провести спільну довгострокову роз'яснювальну кампанію для політиків, ЗМІ та населення про існуючу в Україні систему забезпечення ефективності, безпеки та якості ЛЗ, а також про плани її розвитку. Також пролунала пропозиція розробити і реалізувати Плани Кризового Управління (Crisis Management Plans) для швидкої та адекватної реакції у випадках серйозних інцидентів і некоректних публікацій, розробити і запропонувати курси з базовою інформацією для навчання журналістів, які висвітлюють в ЗМІ теми охорони здоров'я та фармації.

На секції «Інструменти здійснення фармаконагляду» з доповіддю «АІСФ (автоматизована інформаційна система з фармаконагляду) – інструменти для збору та аналізу інформації про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів» виступила    Оксана Лебега, старший технічний радник з фармаконагляду і раціонального використання лікарських засобів проекту USAID SIAPS в Україні.

Оксана Лебега розповіла про те, чому важливо  впроваджувати нові методи та інструменти фармаконагляду. По-перше, вони забезпечують розширення сфери впливу фармаконагляду від моніторингу ПР, що виникли в результаті застосування ЛЗ згідно з їх інструкціями для медичного застосування до нагляду за медичними помилками;  застосування препаратів не за показаннями, випадків застосування неякісних, фальсифікованих, контрафактних ліків, що спричинило виникнення ПР.

 Доповідач розповіла про інформаційну систему з фармаконагляду АІСФ, що була розроблена відповідно до міжнародних вимог і процедур та до положень вітчизняного законодавства. Учасники конференції з цікавістю заслухали інформацію про можливості і переваги застосування АІСФ в Україні, та про сприятливу платформу для її впровадження. Ця платформа включає, по-перше, сучасну законодавчу базу нагляду за безпекою ЛЗ, гармонізовану з європейським законодавством, по-друге, організаційний, методичний та регулюючий орган – Державний експертний центр МОЗ, по-третє, показники пасивного фармаконагляду – більше ніж 360 повідомлень про ПР на 1 млн. населення, та, по-четверте, інфраструктуру для фармаконагляду, що охоплює усі регіони України. Доповідач компетентно і зрозуміло виклала інформацію про те, хто є користувачем системи АІСФ і як нею користуватись. Оксана Лебега розповіла про співпрацю між партнерами проекту SIAPS (Системи покращеного доступу до лікарських засобів та фармацевтичних послуг). Доповідачем був зроблений висновок, що застосування нових сучасних інструментів для збору та аналізу інформації здатне розширити можливості здійснення фармаконагляду, і як результат – суттєво вплинути на покращення якості медичних послуг та результати лікування.

Ознайомлення з інструментами фармаконагляду продовжила заступник завідуючого Республіканської клініко-фармакологічної лабораторії УП «Центр экспертиз и испытаний в здравохранении» Республіки Білорусь Світлана Сєткіна. У своїй доповіді «Значення післяреєстраційних досліджень для визначення місця побічних реакцій серед причин госпіталізації» вона розповіла про те, як проводився моніторинг екстренних госпіталізацій на базі трьох багатопрофільних клінік м. Мінськ Республіки Білорусь. Світлана Сєткіна зазначила, що було дві мети проведення проекту, а саме: виконати фармакологічну та фармакоекономічну оцінку екстренних госпіталізацій, обумовлених ускладненням терапії ліками, та розробити напрямки зниження несприятливих наслідків терапії. Доповідач розповіла про етапи, динаміку, збір даних, розподіл підозрюваних лікарських засобів і побічних реакцій, а також про результати цього дослідження.

Представник компанії Асіно Фарма Старт Алла Сороколєтова виступила з доповіддю «Один із днів навчання фармаконагляду». Цікаве подання інформації про досвід роботи системи фармаконагляду у компанії Асіно Фарма Старт викликав велику зацікавленість в учасників конференції. Алла Сороколєтова розповіла про те, як представлена і функціонує система фармаконагляду в компанії Асіно Фарма Старт, і про те, що безпека пацієнтів є найвищим пріоритетом для компанії. Доповідач звернула увагу на те, що процес фармаконагляду розпочинається ще на етапі розробки лікарського засобу та триває протягом всього його життєвого циклу. Під час доповіді присутні побачили фільм, мультфільм та фотосесію, що продемонстрували креативні підходи компанії при навчанні співробітників питанням фармаконагляду.

З доповіддю  «Аудит системи фармаконагляду» виступив  Д-р Крістіан Шантель («ARAC» AT REGULATORY  AFFAIRS CONSULTING GMBH, Відень, Австрія).

Доповідач освітив правову базу щодо  фармаконагляду у ЄС, підгрунтям якої є:

Регламент (EC) № 726/2004 з поправками, внесеними Регламентом (ЄС) № 1235/2010

Директива 2001/83 / ЄС з поправками, внесеними Директивою 2010/84 / ЄС

GVP Модуль IV - аудит фармаконагляду.

Далі доповідач зупинився на плануванні аудиту системи фармаконагляду.

 Було розглянуто: стратегічний рівень планування аудиту:

-          заява високого рівня, які дії аудиту будуть здійснюватися протягом більш тривалого періоду часу, як правило, протягом 2-5 років;

-          тактичний рівень планування аудиту: засновані на стратегічному плануванні, планові перевірки, як правило,  протягом одного року;

-          оперативне планування аудиту: процедури аудиту і звітності.

Д-р Шантелль розповів про аналіз ризиків та заходи щодо зниження ризиків на основі їх аудиту та  моніторингу. Також була представлена модель процедури аудиту системи фармаконагляду.

Д-р Саймон Ашворс., (Такеда Девелопмент Центр Юроп Лтд., Лондон, Сполучене Королівство) доповів про «Місце та роль доповнення до огляду клінічних даних (ДОКД) при перереєстрації лікарських засобів».

Спочатку д-р Саймон Ашворс зупинився на Регулярно оновлюваних звітах з безпеки ЛЗ, дозволеного до медичного застосування (PSUR), зазначив , що з 2012 відбулася їх трансформація у Регулярні звіти з оцінки співвідношення користь-ризик (PBRER), що у значній мірі полегшує підходи до створення ДОКД

 Далі були висвітлені проблеми оцінки безпеки ЛЗ в динаміці, оскільки на час реєстрації кількість хворих, які приймали препарат, може бути відносно невеликою (до декількох тисяч). Після реєстрації, в залежності від показань та препарату, експозиція може зрости в геометричній прогресії (мільйони). Нові дані, з багатьох джерел, можуть інформувати про ефективність препарату, результати вивчення його безпеки та цільового призначення. Включаючи нові дослідження на тваринах. Можуть також відбутись зміни в процесі виробництва.  PSUR може містити не всю інформацію, що становить інтерес (зокрема, доклінічні дані, зміни у виробничому процесі, проблеми якості у розрізі оцінки користь/ризик лікарського засобу).

Раніше оцінка співвідношення Користь/Ризик не була ключовим критерієм при вирішенні питання обігу лікарських засобів.Для більшості препаратів 5 років після реєстрації є вирішальними у розрізі максимального отримання інформації. Значним є об’єм споживання (по відношенню до препарату). В разі очікування подальших змін, або якщо препарат пов’язаний із серйозними ризиками, можуть знадобитись подальші перереєстрації.

Далі була освітлена процедура перереєстрації в ЄС та вимоги ЄС до Доповнення до Огляду Клінічних Даних (ACO) та підходи компанії «ТАКЕДА» до підготовки АСО.

 

Заключною була презентація «Значенння MedDRA у здійсненні фармаконагляду», д-ра Патріка Ревеля, (MedDRA Maintenance and Support Services Organization, Маклін, США) , яку представила Галина Кордеро, ПАТ «Фармак», Київ, Україна.

У доповіді була представлена  базова інформація MedDRA, роль MedDRA в PV,  MSSO роль, перспективи  MedDRA.  MedDRA був розроблений Міжнародною конференцією  з гармонізації (ICH ). ICH має такі цілі:

  • підвищення ефективності розробки нових ліків і процесу реєстрації, зміцнення здоров'я населення,
  • запобігання дублюванню клінічних випробувань на людях,
  • зведення  до мінімуму використання випробувань на тваринах без шкоди для безпеки і  ефективності.

Цілей досягають шляхом розробки і реалізації узгоджених настанов та стандартів. MedDRA є першим стандартом виробництва ICH і вперше був представлений в березні 1999. MedDRA є інструментом для  безпеки пацієнта,  використовується для кодування і аналізу ПР протягом усього життєвого циклу ЛЗ (наприклад, клінічні випробування, після маркетингова звітність). Цей інструмент полегшує обмін клінічною  інформацією шляхом стандартизації;  підтримує кодування (введення даних) і пошук, аналіз клінічної інформації про медичні продукти, у тому числі фармацевтичні препарати, біопрепарати, вироби медичного призначення, Таким чином, персонал фармаконагляду використовує глибоку деталізацію  MedDRA для точного коду окремих несприятливих подій та структуру MedDRA для генерації сигналів. Наприкінці доповіді була висловлена надія на продовження співпраці з користувачами  MedDRA в Україні.

Наступною виступила асистент кафедри ОЕФ, технології ліків та фармакоекономіки ФПДО, ЛНМУ ім. Данила Галицького Ореста Піняжко, яка ознайомила аудиторію з доповіддю «Теоретичні та практичні основи мультикритеріального аналізу (MCDA) при оцінці співвідношення користь/ризик лікарського засобу». Доповідач розповіла про мету і завдання, концепцію, методологію проведення мультикритеріального аналізу в системі охорони здоров’я. Навела приклади використання MCDA при прийнятті управлінських рішень в системі охорони здоров’я.

В рамках секції слухачі мали можливість практично застосувати MCDA для вибору програм інвестування в медицині.

Наступна доповідь «Практичне використання мультикритеріального аналізу при оцінці співвідношення користь/ризик» була представлена Олегом Тонковидом (проект USAID SIAPS, Київ, Україна). 

Доповідач розповів, що прогнозування потенційної користі фармакотерапії і асоційованих з нею ризиків є важливим процесом на всіх етапах життєвого циклу лікарського засобу (ЛЗ). Згідно з визначенням Європейського медичного агентства (ЕМА), «співвідношення користь/ризик» - це співставлення позитивних терапевтичних ефектів і можливих ризиків, пов'язаних з використанням ЛЗ.

Згідно з сучасними рекомендаціями регуляторних органів (FDA, EMA), для оцінок необхідно використовувати  всі доступні дані (результати експериментальних, клінічних, фармакоепідеміологічних досліджень, думку фахівців практичної охорони здоров'я і пацієнтів). При цьому важливо оцінити повноту і якість наявної інформації, оскільки неповна, недостовірна або суперечлива інформація може приводити до неправильних висновків.

Для об'єктивізації процесу прийняття рішення на етапі проведення аналізу необхідно застосовувати спеціальні наукові інструменти , які можна розділити на якісні, напівкількісні та кількісні.

Станом на сьогодні існує багато методик, що використовуються для визначення співвідношення користь/ризик. Кожен з методів має свою область (специфіку) застосування і жоден з них не може вважатися повністю об'єктивним.

Експертна думка до цього часу залишається одним з основних (поширених) чинників в оцінці користь / ризик при застосуванні ЛЗ.

У рамках Конференції відбулася робота секції за тематикою «Медикаментозна алергія». Велику цікавість у практикуючих лікарів-терапевтів, педіатрів, алергологів та інших медичних працівників викликали доповіді провідних спеціалістів з алергології, які поінформували слухачів про сучасні підходи до профілактики, діагностики та лікування медикаментозної алергії.

Асистент кафедри клінічної імунології та алергології Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького Марта Ломіковська, яка представила доповідь д.мед.н., професора, зав. кафедри  клінічної імунології та алергології Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, Головного імунолога МОЗ України Валентини Чоп’як «Уніфікований клінічний протокол щодо медикаментозної алергії. Основні  принципи дій практикуючого лікаря у разі виникнення реакцій гіперчутливості на лікарський засіб.».

Доповідач розповіла про найпоширеніші медикаменти, що викликають медикаментозну алергію (далі – МА), клінічні та імуноалергічні прояви МА. Було анонсовано протокол з медикаментозної алергії та анафілаксії МОЗ України. Слухачі були ознайомлені з проблемами, що вирішуються на етапі первинної ланки - сімейними лікарями, хірургами, стоматологами, терапевтами, педіатрами тощо з приводу питань пов’язаних з алергологічними проблемами пацієнтів. При підозрі на МА спочатку необхідно заповнити анкету-опитувальник для пацієнта, згодом – зібрати анамнез захворювання, алергологічний та імунологічний анамнез та провести обстеження на первинній ланці. Марта Павлівна Ломіковська акцентувала увагу слухачів на показання до скерування пацієнтів до алерголога і розповіла про роботу вторинної/третинної ланки (лікарі-алергологи кабінетів, спеціалізованих стаціонарів, центрів).

Було зазначено, що дії лікаря-алерголога чітко прописані, включаючи консультативні дії, дії зі збору анамнезу, огляду, плану обстеження, постановки прик-тестів, проведення імунологічної лабораторної молекулярної діагностики, постановки провокаційних тестів (третинна ланка з реанімаційним обладнанням), проведення консультацій інших спеціалістів (за показами), проведення диференціальної діагностики клінічних прояв МА, видача заключення з рекомендаціями по прийому медикаментів, при діагностиці МА середньо-тяжкого або тяжкого періоду, скерування на госпіталізацію в алергологічне відділення.

 Вторинна/третинна ланка передбачає проведення специфічної діагностики, in vitro визначається рівень в сироватці крові специфічного IgE. У доповіді піднімались питання лікування МА на амбулаторному етапі, лікування у алергологічному відділенні, лікування в стаціонарі. Велика увага надавалась питанню профілактики МА. Зазначалось, що у реанімаційному відділенні міських/обласних  лікарень, алергологічних центрів лікуються хворі на МА з проявами набряку Квінке з локалізацією в ділянці гортані, ГоТАР ІІІ та ІV ступеня тяжкості та  анафілаксія. Особлива увага приділялась питанням невідкладної допомоги хворим з МА. Наприкінці доповіді були наведені приклади ризиків і супутніх факторів розвитку анафілаксії.

Загалом, доповідь викликала жвавий інтерес слухачів та ініціювала низку запитань, уточнень та коментарів пов’язаних з клінічною діяльністю лікарів при лікуванні МА.

Наступний виступив з доповіддю «Нова парадигма менеджменту медикаментозної алергії» виступив президент Українського товариства фахівців з імунології, алергології та імунореабілітації, зав. кафедри внутрішньої  медицини №3 Вищого державного навчального закладу України «Українська медична стоматологічна академія» м. Полтава д.мед.н., професор Ігор Кайдашев.

По-перше, доповідач надав визначення основного терміну - парадигма, що становить сукупність фундаментальних наукових установок, уявлень і термінів, яка приймається і розділяється науковим співтовариством і об'єднує більшість його членів, забезпечує спадкоємність розвитку науки і наукової творчості. У свою чергу, парадигма в методології науки, це сукупність цінностей, методів, підходів, технічних навичок і засобів, прийнятих в науковому співтоваристві в рамках усталеної наукової традиції в певний період часу. У доповіді зазначалося, що на даний час в Україні імплементована сучасна медико-технологічна документація, що регламентує менеджмент пацієнтів з гіперчутливістю до лікарських препаратів, затверджена Наказом МОЗ України № 916 від 30 грудня 2015 р.

 Широкому загалу слухачів були представлені результати проведеного анкетування 272 лікарів з різних регіонів України, які регулярно вводили місцеві анестетики. У анкеті, що заповнювали лікарі, були питання щодо кількості місцевих анестезій в тиждень; укомплектованості засобами невідкладної допомоги; типів місцевої анестезії і використання анестетиків; клінічні характеристики реакцій гіперчутливості; застосування адреналіну при анафілаксії; характеристики проведених медикаментозних проб; тактики ведення пацієнтів з гіперчутливістю до місцевих анестетиків.

За результатами анкетування було з’ясовано, що,  38,23% проанкетованих лікарів протягом 1 тижня проводять до 5 місцевих анестезії, 9,55% лікарів протягом тижня проводять 30 місцевих анестезій. Анестетики, що найчастіше застосовуються лікарями, це – артикаїн, лідокаїн, новокаїн. Також було з’ясовано, що набір медикаментів, що використовується для купірування  реакцій гіперчутливості, містить розчин адреналіну для ін'єкцій, мали в наявності лише 81,61% фахівців. Як виявилося, лише 38,97% лікарів завжди застосовують введення адреналіну при анафілаксії та анафілактичному шоці. Щодо необхідних виробів медичного призначення, то кардіомонітор був у 6,25% опитаних, дихальна апаратура у 6,25%, дефібрилятор у 9,55%. Ці дані свідчать про низьку забезпеченість лікарів, які проводять місцеву анестезію, лікарськими засобами (адреналін!) і приладами для надання невідкладної допомоги та проведення реанімаційних заходів. Доповідач зауважив, які лікарські засоби повинні бути наявними для надання невідкладної медичної допомоги при виникненні МА.

Слухачам дуже докладно і детально були представлені критерії анафілаксії та окреслені  проблеми її діагностики, що як з’ясувалося, є болючим питанням у практикуючих лікарів. Як продемонструвало опитування, лікарі діагностують як анафілаксію тільки анафілактичний шок, а менш важкі за проявами анафілактичні реакції залишаються не діагностованими. Більш того, анафілаксією вважаються такі стани, що не належать до таких.

Доповідач докладно зупинився на проблемі проведення діагностичних проб. Зазначалося, що діагностичні проби в більшості випадків проводяться не особисто лікарем, який здійснює місцеву анестезію. Майже у 90% випадків проби проводяться неправильним методом, більш ніж у 50% випадків з розчинами невідповідної концентрацій і неналежної якості. Тільки 70,22% лікарів заповнювали медичну документацію з повним описом реакції і лише 75,36% - направляли постраждалого пацієнта до алерголога для з’ясування питання, який  препарат став причиною виникнення побічної реакції.

Доповідачем було запропоновано внести сучасні відомості про гіперчутливість до лікарських препаратів і анафілаксії у програми преддипломної та післядипломної освіти медичних спеціалістів в Україні.

Після доповіді професор Кайдашев І.П. відповів на запитання слухачів.

З доповіддю «Алгоритми надання допомоги при гострих алергічних станах: анафілаксія» виступила заслужений лікар України, заступник керівника Центру алергічних захворювань верхніх дихальних шляхів та вуха ДУ «Інститут отоларингології ім. проф. О.С. Коломійченка НАМН України», м. Київ, д.мед.н. Інна Гогунська. У доповіді було чітко визначено поняття анафілаксії, її епідеміологія та визначені ті харчові продукти, що найчастіше ініціюють анафілаксію у дітей. Доповідач розповіла про поширеність і смертність при алергії на лікарські речовини. Згідно з дослідженнями, ліки були у 13,7% випадків причиною виникнення анафілаксії. Більше інших здатні викликати анафілаксію такі лікарські засоби, як антибіотики, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, моноклональні антитіла, препарати для хіміотерапії.

Доповідач охарактеризувала основні клінічні ознаки та симптоми анафілаксії, симптоми алергічних реакцій, критерії анафілаксії (критерії Самсона). Увага слухачів була звернута на можливість виникнення двофазної реакції (у 20% випадках), коли після первинної реакції через 1 – 72 години можуть знову виникнути ознаки та симптоми анафілаксії.

Тяжкість реакції залежить від кількості алергену та індивідуальної чутливості до нього та виникає при повторному контакті.  Чим швидше проявляються симптоми, тим важче протікає реакція. Відмічаються три ступеня тяжкості: легка, помірна, тяжка.

Серед причин виникнення анафілаксії були зазначені харчові продукти, ліки, отрута комах, латекс, фізичні вправи. Імунна система реагує на білок, як на загрозливу чужорідну речовину, запускаючи механізм атаки з вивільненням гістаміну та інших хімічних медіаторів, що у свою чергу ініціюють алергічну реакцію.

До групи ризику належать астматики, пацієнти з алергією в сімейному анамнезі, пацієнти, які мали легкі реакції на арахіс чи генералізовані симптоми після укусів комах, а також харчову алергія та алергію на пилок. Доповідач зауважила на проблему перехресної алергії, наприклад, харчові продукти та латекс, латекс та професійна бронхіальна астма, атопічний дерматит або астма і харчова алергія.

Гогунська І.В. розповіла про фактори ризику важкої анафілаксії, що можуть спричинити летальні наслідки анафілаксії. До них належать: вік, особливо діти першого року життя, у яких утруднене розпізнавання і діагностика анафілаксії, важливе значення має відсутність автоматичного медичного шприца відповідного дозування адреналіну; підлітки і люди молодого віку, у яких можлива поведінку на межі ризику, вагітність: під час вагітності та пологів частим ініціатором анафілаксії виступає профілактичний прийом препаратів проти внутрішньоутробних інфекцій, викликаних стрептококом групи В. Похилий вік також слід розцінювати, як фактор ризику, коли застосовується велика кількість  препаратів, часто спостерігаються супутні захворювання. Факторами ризику можуть бути астма та інші респіраторні захворювання, особливо важкі і неконтрольовані, серцево-судинні захворювання, включаючи гіпертензію, мастоцитоз і порушення клональних тучних клітин, алергічні риніти і екзема, депресія і інші психічні захворювання, оскільки вони можуть ускладнювати розпізнавання симптомів, захворювання щитоподібної залози. Супутній прийом ліків/хімічних речовин можуть ускладнювати розпізнавання анафілаксії, це стосується седативних препаратів, снодійних, антидепресантів, етанолу, клубних наркотиків, також можуть посилювати тяжкість анафілаксії β-блокатори та інгібітори АПФ.

Доповідач наголосила, що правильне лікування анафілаксії починається з внутрішньом'язової ін'єкції адреналіну. Переваги лікування адреналіном набагато перевищують ризик передозування. Пізній початок лікування адреналіном збільшує ймовірність летального наслідку анафілаксії. Також І.В. Гогунська зазначила, що, наразі на державному рівні, слід розглянути необхідність застосування адреналіну в автошприці у всіх пацієнтів з харчовою алергією, у яких спостерігаються IgE-опосередковані реакції, оскільки у них неможливо точно передбачити тяжкість будь-яких наступних реакцій. Тільки після застосування адреналіну доцільно використовувати інші лікарські засоби, а саме: бронходилятатори, антигістамінні препарати та проводити оксигенотерапію. Іноді виникає необхідність повторного введення адреналіну. Доповідач також звернула увагу на профілактику анафілаксії.

Першою у наступній частині секції була доповідь  д.мед.н., професора кафедри фармакоекономіки Харківського Національного фармацевтичного університету  Наталі Бездітко  «Фактори ризику та їх значення у виникненні медикаментозної алергії».

У доповіді були охарактеризовані власне ризики, а саме – невизначеність, тобто ризик існує тоді і тільки тоді, коли можливий не єдиний розвиток подій; збиток, тобто ризик існує, коли результат може призвести до збитку або до іншого негативного (тільки негативного!) наслідку; наявність аналізу, тобто ризик існує, тільки коли сформовано суб'єктивну думку про передбаченість ситуації і дана якісна/кількісна оцінка ймовірної негативної події у майбутньому (в іншому випадку це небезпека); значимість, тобто ризик існує, коли певна подія має важливе практичне значення і зачіпає інтереси конкретного суб'єкта. У раціональній фармакотерапії теорія ризику дуже важлива. Ризики виконують певні функції: захисні, аналітичні, інноваційні. Доповідач звернула увагу на те, що ризиками можливо управляти.

За класифікацією фактори ризику поділяються на ризики пов’язані з особливостями пацієнта, ризики пов’язані з особливостями лікарського засобу, ризики пов’язані з кваліфікацією лікаря або провізора.

 Ризик зі сторони пацієнта пов’язаний з його алергостатусом, спадковістю, з супутніми захворюваннями, тощо. Доповідач зупинилась на  питаннях необґрунтованого призначення препаратів з профілактичною чи лікувальною метою, недооцінкою шляхів виведення препарату, особливо пов’язаними з порушеннями органів екскреції, поліпрагмазією, профілактичним призначенням антигістамінних препаратів.

Управління ризиками (ризик-менеджмент) - це система заходів, метою яких є зменшення впливу фактору, що ушкоджує або зменшення нищівного впливу небезпеки на здоров'я, життя, майнове, фінансове становище того, хто ризикує.

Управління ризиками медикаментозної терапії - це сукупність дій по фармаконагляду і заходів, спрямованих на визначення, характеристику, профілактику або мінімізацію ризику щодо лікарських засобів, включаючи оцінку цих дій. Мета системи управління ризиками - гарантувати, що користь певного лікарського засобу перевищує ризики, згідно найвищої межі для окремих пацієнтів і для цільової популяції в цілому.

Методи управління ризиками: скасування (виключення умов ризику), запобігання і контроль втрат, признання/поглинання (заходи по ліквідації реалізованого ризику). Управління ризиком не означає його повне скасування, в багатьох випадках не можна отримати користь від застосування лікарського засобу без будь-якого прийнятного ризику. Лікарський засіб вважається безпечним, якщо він має прийнятний ризик, підтверджуючий користь від застосування, та наявність альтернативного лікування. Головний висновок, наше життя-управління ризиками, а не їх виключення.

З доповіддю «Алергія до β- лактамних антибіотиків: сучасні підходи до діагностики» виступила Віце-президент Асоціації алергологів України, Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Дитяча алергологія», провідний науковий співробітник наукової групи з проблем алергії та імунореабілітації відділення захворювань органів дихання у дітей ДУ «Інститут педіатрії, акушерства та гінекології НАМНУ», д.мед.н. Тетяна Уманець.

Доповідач розповіла про класифікацію β- лактамних антибіотиків та про клінічні форми гіперчутливих реакцій, які можна поділити за часом виникнення на чотири типи. Також реакції гіперчутливості поділяються за механізмом виникнення та за клінічними проявами.

 Доповідач звернула увагу на те, що у роботі з пацієнтами важливі діагностичні підходи, що включають в себе збір анамнестичних даних, проведення шкірних тестів, in vitro тестів та провокаційних тестів. Також Т.Р. Уманець зупинилася на уповільнених реакціях гіперчутливості до β-лактамів. Ці реакції характеризуються гетерогенністю клінічної маніфестації, симптомами схожими з інфекцією і аутоімунними захворюваннями, асоційованими з вірусними інфекціями (HIV, CMV, HHV 6, EBV).

До уваги слухачів були представлені міжнародні клінічні критерії важких бульозних уражень шкіри та порівняльна клінічна характеристика важких уражень шкіри. Практикуючим лікарям було цікаво ознайомитись з алгоритмом діагностики негайної гіперчутливості до β-лактамів.

 Згодом доповідач перейшла до докладного опису проведення шкірних тестів, визначення специфічного IgE у діагностиці алергії до β-лактамів, проведення in vitro тестів. Уманець Т.Р. звернула увагу присутніх на те, що чутливість діагностичних методів з часом зменшується. Згодом, доповідач надала детальний опис проведення провокаційних тестів та розповіла про алгоритм діагностики реакцій сповільненої гіперчутливості до β-лактамів.

Цікавість слухачів викликало питання перехресної реактивності пеніцилінів, що більш характерно для   першої генерації цефалоспоринів (цефазолін, цефалоридин, цефалексин) та з другою (цефамандол). 

Висновками доповіді були: - наявні дослідження підтверджують проблему гіпердіагностики алергії до β лактамів, що веде до необгрунтованого призначення антибіотиків широкого спектру з розвитком антибіотикорезистентності, високу вартість лікування; - пацієнт з передбачуваної алергією на β лактами повинен бути спрямований до алерголога для проведення повного обстеження в залежності від типу і тяжкості реакції; - провокаційний тест залишається золотим стандартом і має бути розглянутий, особливо у дітей з анамнестичними даними легких шкірних реакцій на β лактами.

Доповідач зазначила, що відбувся перегляд стандартів надання медичної допомоги дітям з алергічними захворюваннями, а саме був затверджений Наказ МОЗ України від 30.12.2015 № 916 «Про затвердження та впровадження медико-технологічної документів зі стандартизації медичної допомоги при медичні алергії, включаючи анафілаксію».

На закінченні частини 2 виступала д.мед.н., професор кафедри пропедевтики внутрішньої медицини №2 Харківського національного медичного університету Тетяна Бездітко з доповіддю «Перехресна алергія».

Доповідач розповіла про основні причини розвитку алергії на лікарські засоби (ЛЗ), симптоми перехресної алергії. Зазначалося, що клінічні прояви алергії до ліків різні за локалізацією, тяжкістю, перебігом.

Особливу увагу доповідач звернула на новий напрямок - молекулярну алергодіагностику. Новий метод виявлення IgE-антитіл до молекулярних компонентів  відкриває нову еру в алергології. Точне об'єктивне прогнозування системних реакцій можливо тільки при проведенні аналізу молекулярної алергодіагностики в клініко-діагностичних лабораторіях. Значення взаємозв'язку декількох алергенів виявляється в їх схожості набору, послідовності амінокислот, який утворює впізнаваний «сайт» для sIgE. Перехресна алергія (реактивність), це феномен розпізнавання і зв'язування IgE-антитіл з подальшою індукцією імунної відповіді на схожі (гомологічні) молекули алергенів. Слухачам було цікаво дізнатися про нові поняття, такі як "Пан"- алергени. Це - перехресно-реактивні алергени сімейства протеїнів, що здатні викликати зв'язування з IgE, яким властива висока перехресна реактивність, вони як правило, розглядаються як мінорні алергени. Було роз’яснено саму природу перехресної реактивності, крос-реактивних білків, крос-реагуючих маркерів рослинного походження. Слухачам було цікаво дізнатися про лікарські засоби, що дають перехресні алергічні реакції.

Особлива увага приділялась питанням профілактики медикаментозної алергії, що включає: докладний збір алергологічного анамнезу; ретельну оцінку та підбір препарату, що є основою профілактики можливих ускладнень лікарської алергії; уникнення призначення полікомпонентних препаратів; відмова від прийому антибіотиків з профілактичною метою; по можливості - уникання поліпрагмазії, а також парентерального введення препаратів; раціональне призначення пролонгованих препаратів.

Третю частину секції 3 відкрила асистент кафедри клінічної імунології та алергології Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького Марта Ломіковська доповіддю «Сучасні підходи до діагностики алергії до нестероїдних протизапальних лікарських засобів». Доповідач звернула увагу на епідеміологію, згідно якої нестероїдні протизапальні засоби (далі – НППЗ) є другою за частотою поширеною причиною медикаментозних реакцій гіперчутливості. Поширеність гіперчутливості до НПЗП складає від 0,6% до 5,7% в загальній популяції  і залежить від популяції, типу реакції, методу аналізу. Поширеність підвищеної чутливості до НПЗП серед пацієнтів з астмою за анкетуванням або за оцінкою медичних записів становить від 4,3 % до 11 %.  Серед пацієнтів з бронхіальною астмою та поліпами носа поширеність гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти (далі – АСК) може осягати 25,6 %. Шкірні реакції на НПЗП зустрічаються в  3,5 % від загальної популяції, поширеність гіперчутливості до АСК може досягати 27-35 % пацієнтів з хронічною кропив’янкою. Реакції гіперчутливості до НПЗП відносяться до типу В-побічних реакцій за визначенням ВООЗ. Згідно номенклатури EAACI/WAO, реакції гіперчутливості до НПЗП поділяються на алергічні (імунологічно опосередковані) та неалергічні.  Оскільки не тільки АСК, але й інші НПЗП викликають реакції гіперчутливості, рекомендується використовувати термін – гіперчутливість до НПЗП.

Доповідач зазначила, що перехресні реакції – це прояви гіперчутливості до двох і більше НПЗП, що не належать до однієї групи за хімічною будовою. У доповіді було приділено увагу класифікації реакцій гіперчутливості до НППЗ з урахуванням типу реакції, клінічних проявів, часу розвитку реакції, супутніх захворювань, перехресної реактивності та передбачуваності.

Особливу увагу Ломіковська М.П. приділила проведенню шкірних проб для діагностики гіперчутливості до НППЗ (шкірний прик-тест, інтрадермальна проба, шкірна аплікаційна проба). Дуже важливо використовувати покроковий підхід до діагностики гіперчутливості до НППЗ за допомогою прик-тестів, шкірних проб, патч тесту. У пацієнтів з обтяженим анамнезом проводяться провокаційні проби.

Зазначалося, що основне правило ведення пацієнтів із медикаментозною гіперчутливістю включає негайне припинення застосування підозрюваного препарату та суворе уникання його прийому в майбутньому. Діагностика та лікування повинні змінюватися в залежності від підтверджених або підозрюваних механізмів реакції. Шкірні тести (прик-тест/інтрадермальний тест) та in vitro - тестування мають бути обмежені підозрюваними IgE - опосередкованими реакціями (не-перехресно-реактивними). У випадку необхідності діагноз повинен бути підтверджений провокаційною пробою з підозрюваним препаратом. Рекомендується підтвердити безпечність  альтернативних препаратів провокаційним тестом.

Особливості ведення пацієнтів існують тільки для перехресно-реактивної медикаментозної десенсибілізації (зазвичай, АСК), яка може проводитися, якщо діагностований специфічний тип. Всі пацієнти із підтвердженим діагнозом НППЗ - гіперчутливості мають бути забезпечені інформацією про потенційні перехресно-реагуючі препарати, а також забезпечені переліком альтернативних лікарських засобів. Ведення пацієнта повинне супроводжуватися письмовою інформацією пацієнта щодо альтернативного НППЗ.

Продовжила третю частину секції 3 уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд, начальник відділу фармаконагляду ПАТ «Фармак» Галина Кордеро з доповіддю «Менеджмент небезпечних наслідків застосування рентгеноконтрастних засобів».

  Акцент було надано принципам безпеки використання контрасних прерпаратів, оцінці ризиків пацієнтів при проведенні контраст-дослідження. В подробицях була представлена класифікація рентгенконтрасних засобів, висвітлені фізико-хімічні властивості рентгенконтрасних (далі - РК) препаратів, що впливає на проникність капілярів, зміну швидкості кровообігу, стан артеріального тиску, ОЦК, ренального кровообігу, проникність ГЕБ, активність ферментів тощо.

У доповіді були висвітлені питання, пов’язані з переміщенням рідини по градієнту осмотичного тиску, впливу осмолярності на еритроцити людини та впливу осмолярних РК на ендотелій та розвиток побічних реакцій (далі – ПР). РК з  вищою  осмолярністю, ніж плазма крові може викликати такі побочні реакції, як  біль при ин’єкції, гіпотензію та ураження ендотелія (може призвести до  тромбоутворенню).

Клінічні прояви реакцій можуть бути різноманітні, від більш легких, що непотребують медикаментозного втручання до дуже важких, що потребують реанімаційних заходів. Фактори ризику пов’язані з пацієнтом або з осмолярністю розчина РК.

Лікувальна тактика при виникненні ПР внаслідок застосування РКЗ доволі різноманітна. При важких реакціях прийдеться вдаватись до широкого спектра реанімаційних заходів. Виходячи з вищеназваного в кожному рентген-кабінеті повинно бути все належне обладнання для невідкладної допомоги хворому в подібній ситуації, А саме головне, персонал повинен знати правила та володіти навиками надання невідкладної допомоги хворому з ПР.

У своїх висновках доповідач зазначила, що індивідуальний підхід, детальний збір даних анамнезу хвороби та анамнезу життя, даних алергологічного анамнезу, точне дотримання інструкції для медичного застосування, своєчасне проведення профілактичних заходів (премедикація) дозволяють попередити і звести до мінімуму ризик розвитку небажаних побічних реакцій при проведенні контрасно-діагностичних заходів.

На завершенні секції з доповіддю «Проблеми безпеки при проведенні інфузійної терапії» виступила Директор департаменту фармаконагляду ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» к.мед.н. Олена Матвєєва.

На початку своєї доповіді Матвєєва О.В. окреслила роль та місце інфузійної терапії у лікувальному процесі. Було зазначено, що ключовим ризиком проведення інфузійної терапії є виникнення побічних реакцій.

Доповідач надала дані стосовно динаміки надходження спонтанних повідомлень до Центру з 2010 по 2015 роки по випадкам побічних реакцій на всі лікарські засоби та зокрема на інфузійні розчини.

Окрему увагу було приділено причинам виникнення ПР, до яких належать наступні фактори: фармакологічні властивості ЛЗ, особливості відповідної реакції організму на ЛЗ, медичні помилки, недотримання положень інструкції для медичного застосування при проведенні інфузійної терапії, передозування, невідповідна якість ЛЗ (розчинів), вміст шкідливих речовин у складі засобів доставки інфузійних розчинів, порушення правил асептики та антисептики медичним персоналом, тощо.

Слухачам було повідомлено про те, що пластикові інфузійні системи містять полівінілхлорид (ПВХ), поліуретан або латекс. Були зазначені основні позитивні властивості ПВХ та його недоліки. Ґрунтуючись на огляд більшості опублікованих досліджень, звітів та аналізів було з’ясовано: ПВХ біологічно інертний матеріал і не вступає у взаємодію з біологічними об’єктами. Натомість, фталати (DEHP), що входять до складу ПВХ, хімічно з ними не з’єднані, можуть переміщуватися в структурі молекулярної матриці поліхлорвінілу, вимиватися з матеріалу. Тому ПВХ- вмістінфузійні системи здатні здатність зменшувати активність деяких ЛЗ, що містяться у контейнері, за рахунок їх абсорбції на стінках контейнера з ПВХ. Деякі ЛЗ посилюють вимивання фталатів (DEHP) з ПВХ.

При цьому було зазначено, що при невідкладних ситуаціях, що несуть загрозу життю і здоров’ю пацієнту – не слід зосереджуватися на тому, які витратні матеріали використовуються (що містять ПВХ + DEHP, чи вироблені з інших полімерів). Однак у найбільш вразливих до впливу  DEHP  верств населення (новонароджені, діти першого року життя, яким проводиться гемодіаліз, ЕКМО; діалізнозалежні дорослі пацієнти, пацієнти, яким тривалий термін проводяться в/в вливання тощо) необхідно використовувати витратні матеріали з альтернативних полімерів. Також був представлений перелік практичних рекомендацій щодо зменшення ризику розвитку ПР при застосуванні інфузійних розчинів.

Як висновок, доповідач зазначив, що сучасну медицину неможливо уявити без інфузійної терапії. Внутрішньовенний спосіб введення лікарських препаратів є, безумовно, найбільш дієвим, проте поряд з цим існує досить високий  ризик розвитку ускладнень. Адже препарати потрапляють в кровоносне русло, минаючи захисні бар'єри організму. Тому для внутрішньовенного введення  важливо використовувати тільки високоякісну продукцію, що відповідає міжнародним вимогам.

У секції 4 частині 1 «Раціональна фармакотерапія» першою виступила кандидат хімічних наук, експерт по регуляторним питанням, доцент кафедри промислової фармації Київського національного університету технологій та дизайну, радник міністра Охорони здоров’я Баула Ольга Петрівна  з доповіддю  «Значення стандартизації у сфері обігу лікарських засобів, зокрема, фармаконагляду, як важливої складової цього процесу».

     Ольга Петрівна  в своїй доповіді освітила проблеми, що потребують вирішення при впровадженні системи стандартизації у сфері обігу ЛЗ:

-відсутність управління та координування діяльності щодо стандартизації обігу ЛЗ

-не сформовані Технічні комітети стандартизації у сфері обігу ЛЗ

-відсутня програма робіт зі стандартизації у сфері обігу ЛЗ та не визначенні основні критерії включення розроблення проектів НД  до цієї програми

-не визначені вимоги до розроблення, затвердження та перегляду НД у сфері стандартизації обігу ЛЗ. Також вона зазначила, що: стандартизація це  діяльність, що полягає в установленні положень для загального та неодноразового використання щодо наявних чи потенційних завдань і спрямована на досягнення оптимального ступеня впорядкованості в певній сфері.

Концепція розвитку фармацевтичного сектору  галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 р.р., затверджена  наказом МОЗ України від 13.09.2010 р. №769. Вона визначає засади, виходячи з яких забезпечується дієвість та ефективність стандартів, формуються вимоги до кожної ланки обігу лікарських засобів — хіміко-фармацевтичної, технологічної, випробування, допуску їх з метою застосування та вимоги до забезпечення відтворюваності і незмінності визначених при створенні та випробуванні властивостей ліків під час зберігання та доставки їх до пацієнта.

Стандартизація - незамінний і практично єдиний дієвий інструмент  забезпечення якості, ефективності, безпеки ЛЗ та  досягнення оптимального ступеня впорядкованості  у сфері обігу ЛЗ.

Розвиток стандартизації нерозривно пов'язаний з удосконаленням управління якістю виробництва, зокрема, з впровадженням систем менеджменту якості,  систем екологічного керування та інтегрованих систем, які активно реалізуються  у фармацевтичному секторі.

Парій Валентин Дмитрович, доктор медичних наук, професор, Заслужений лікарУкраїни, академік Академії наук вищої освіти України, завідувач кафедри менеджменту охорони здоров`я Національного медичного університету імені О.О. Богомольця,виступив з доповіддю:  «Сучасний стан та перспективи раціональної фармакотерапії».

        Доповідач зазначив, що раціональну фармакотерапію пацієнти,   управління держави та  суспільство оцінюють з різних точок зору.

Лікарські засоби повинні бути прийнятної якості, а також наявні і доступні, за найнижчою вартістю, безпечні, ефективні, безоплатні.

З точки зору управління раціональною вважається фармакотерапія з огляду на раціональнність у використанні ресурсів і дотримання норм і правил.  Постійно піднімаються питання: чи раціонально  використовуються ресурси? (АВС аналіз), яка ступінь дотримання галузевих стандартів? (VEN аналіз), комплайєнс фармакотерапії, які шляхи оптимізації медикаментозної терапії?

З точки зору суспільства, держави раціональна фармакотерапія передбачає:

-ефективний реєстраційний та післяреєстраційний нагляд;

-ефективна політика щодо генеричних лікарських засобів;

-ефективна фармакоекономічна політика на індивідуальному, державному і міждержавному рівнях оцінка медичних технологій (ОМТ);

-ефективна інформаційна політика;

-моніторинг національної політики щодо лікарських засобів;

Також, Валентин Дмитрович зазначив про перспективи розвитку раціональної фармакотерапії, а саме:

-продовження організаційно -  методичних, освітніх заходів по запровадженню стандартизації та ОМТ в Україні;

-забезпечення моніторингу, клінічного аудиту дотримання раціональної фармакотерапії ;

-розробка і запровадження мотиваційних механізмів дотримання раціональної фармакотерапії в системі ОЗ України;

-раціональна фармакотерапія  для всіх одна! (відсутність подвійних стандартів)

-персоніфікована фармакотерапія

      Доповідь доктора фармацевтичних наук, професора кафедри організації та економіки фармації з курсом технології ліків,  голови  Українського відділення Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень   Заліської Ольги Миколаївни, Львівського національного медичного університета імені Данила Галицького, а саме: «Система оцінки технологій охорони здоров'я та безпека ліків» представила Піняжко Ореста Богданівна,  кандидат фармацевтичних наук Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького.

     Концептуально, доповідь лежала у площині національної «Оцінки технологій охорони доров’я». (ОТОЗ Нealth Technology Assesment - HTA) – це мультидисциплінарний процес, який узагальнює інформацію про медичні, соціальні, економічні та етичні аспекти при використанні медичної технології  - схеми профілактики, діагностики, лікування у cистемній, прозорій,  об’єктивній формі.

Метою оцінки медичних технологій є надання керівникам системи охорони здоров’я дані про безпечні, ефективні лікарські засоби для досягнення вищої цінності здоров’я

Використання результатів ОТОЗ на рівні держави сприятиме:

-раціональному використанню коштів на охорону здоров’я населення,

-перегляд у Національного переліку ОЛЗ, Державного формуляру;

-наданно рекомендацію фармацевтичним виробникам – розробка ефективних, безпечних ліків

 Використання результатів ОТОЗ на регіональному рівні матиме таке значення:

 -для лікувальних закладів –  планування постачання, утворення локальних формулярів;

 - для лікарів, пацієнтів інформаційне забезпечення раціональної фармакотерапії.

Перспективи ОТОЗ в Україні:

-об’єктивна необхідність інтеграції  фармако-економічних досліджень та оцінки соціальних, етичних аспектів нових технологій (препаратів) для оптимізації забезпечення хворих безпечними, ефективними, економічно доступними лікарськими засобами

Другу частину червертої секції відкрила к.мед.н., в.о. директора Державного експертного центру МОЗ Думенко Тетяна Михайлівна з доповіддю :  «Роль оцінки медичних технологій в національній політиці лікарських засобів». Тетяна Михайлівна зазначила, що існує об’єктивна необхідність інтеграції  фармако-економічних досліджень та оцінки соціальних, етичних аспектів нових технологій (препаратів) в систему охорони здоров’я для оптимізації забезпечення хворих безпечними, ефективними, економічно доступними ЛЗ.

Очікуваний результат реалізації Національної політики: зниження цін на основні лікарські засоби; збільшення обсягів споживання основних ліків; підвищення доступності основних ліків; зниження соціального напруження, пов’язаного з доступністю ліків; зниження витрат у рамках обмеженого фінансування; покращання постачання ліків; раціональне використання наявних бюджетів та ліків

      Із доповіддю «Національний перелік лікарських засобів: проблеми та перспективи впровадження в Україні», виступила професор, завідувач кафедри фармакології з клінічною фармакологією Тернопільського державного медичного університета імені І.Я.Горбачевського Олещук Олександра Михайлівна.

    Олександра Михайлівна доповіла про цілі національної політики щодо лікарських засобів, а  саме: забезпечити справедливу доступність та наявність ліків, якість, безпечність та ефективність ліків;

-терапевтично обґрунтоване та економічно ефективне використання ліків фахівцями охорони здоров’я та пацієнтами;

О.М.Олещук охарактеризувала проблемні питання/виклики в Україні до яких належать:

-обмежене фінансування;

-поява нових високо вартісних технологій;

-заміна нових технологій новими;

-наявність «подвійних» стандартів щодо регуляторних переліків за умови невизначеності критеріїв відбору, процесу відбору та механізму відбору ЛЗ до них;

-відсутність достовірних даних щодо призначення та споживання лікарських засобів;

Доповідач наголосила, що основними є ті  лікарські засоби (ОЛЗ), що задовольняють пріоритетні потреби населення у рамках системи охорони здоров'я.

В умовах функціонування систем охорони здоров'я ОЛЗ повинні бути доступні в будь-який час в адекватних кількостях, у відповідних лікарських формах, гарантованої якості, і за ціною, прийнятною для пацієнта та громади.

Основні лікарські засоби визначаються з урахуванням поширеності хвороб,  даних щодо ефективності та безпеки, а також порівняльної cost-effectiveness.

Найбільш прийнятним є ті ЛЗ, котрі на одиницю ефективності потребують менше витрат (мають менше значення коефіцієнта ІCER).

В кінцевому результаті визначається не найбільш дешевий метод лікування захворювання, а оптимальний за ефективністю та витратами.

    З доповіддю на тему: «Застосування лікарських засобів у період гестації: як зменшити ризики»виступила  завідувач кафедри фармакології,  д.мед.н., професор, Зайченко Ганни Володимирівни (Національного медичного університету імені О.О.Богомольця, Київ, Україна).

      Ганна Володимирівна у своїй доповіді, наголосила на те, як можуть ліки вплинути на розвиток дитини при вагітності. Вона розповіла про:

-особливості ліків (ліпо-, гідрофільність, зв'язок з білками, розмір молекули), доза, шлях введення, терапевтичний індекс.

-залежність від дози: зростають ризики токсичності, в т.ч. і ембріотоксичності.

Ушкоджувальна дія ЛЗ може бути:

• пряма дія на плід, що приводить до пошкодження, порушення розвитку або смерті;

• порушення функції плаценти, найчастіше шляхом звуження судин і зменшення обміну газами і поживними речовинами між матір'ю і дитиною;

• скорочення міометрія, що приводить до порушення кровопостачання плода.

Також слід вважати на:

-фізіологічні особливості жінки в період вагітності,

-ступінь зрілості плаценти, стан плацентарного кровотоку, плацентарний бар'єр

 (25 мкм в I триместрі, 5 мкм в III триместрі, 2 мкм до моменту пологів),

-видові, генетичні особливості організму,

-стадія розвитку,

-наявність додаткових факторів ризику (екологія, харчування, шкідливі звички),

-стан органів метаболізму і детоксикації у вагітної,

-поліпрагмазія або фармакологічна агресія! Посилення тенденції до самолікування, висока прихильність до фітопрепаратів, лікування не існуючих хвороб («аналізів»), більше 50% лікарських помилок пов'язані із застосуванням ліків, необгрунтоване призначення ліків з недоведеною ефективністю та безпекою, перевищення доз і термінів лікування, призначення нераціональних комбінацій, проліків, застарілих лікарських форм, неселективних,  не очищених ізомерів, слабка підготовка сучасних лікарів з клінічної фармакології – все це фактори ризику, що можуть сприяти небезпеці застосування ЛЗ під час вагітності.

Також доповідач зазначила про: Фармацевтичну опіку при призначенні ліків вагітним, а саме : -ретельно зважувати потенційну користь застосування лікарського засобу і його потенційну шкоду (в обох випадках, як у відношенні матері, так і плода);

-по можливості уникати застосування ЛЗ в першому триместрі;

-не використовувати комбінацій ЛЗ, віддавати перевагу монотерапії;

-використовувати найменшу ефективну дозу (яка, з огляду на зміни фармакокінетики у вагітних, може перевищувати середньо-терапевтичну) мінімальним курсом лікування;

-якщо є можливість, віддавати перевагу місцевим лікарських форм (не всмоктуються!);

-інформувати вагітних жінок про необхідність консультації з лікарем з приводу прийому будь-яких препаратів (при вагітності немає безрецептурних ліків!), включаючи анальгетики, вітаміни, БАДи, рослинні препарати та інші засоби, що застосовуються для самолікування;

-контролювати прийом всіх ЛЗ вагітної;

-контролювати в період фармакотерапії стан матері та плоду;

-всі призначення і курс лікування фіксувати в медичній документації.

      Доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри фармакоекономіки Національного фармацевтичного університету Яковлєва Лариса Василівна виступила з доповіддю «Значення вивчення споживання антимікробних лікарських засобів». Вона розповіла про важливість та необхідність вивчення споживання антимікробних ЛЗ. По-перше, це необхідно, щоб зрозуміти, які антимікробні ЛЗ найширше використовуються. По-друге, дані щодо споживання антимікробних ЛЗ дозволять розробити адекватну стратегію і тактику протидії антибактеріальній резистентності. По-третє, розуміння споживання антимікробних ЛЗ у певній мірі сприятиме виявленню та усуненню прогалин антибактеріальної терапії.  Доповідач зазначила, що в Україні процес вивчення споживання антимікробних ЛЗ триває з 2011 року під егідою ВООЗ.

Нізова Наталія Миколаївна, д.мед.н., професор, заслужений лікар України, директор ДЗ «Український центр з контролю та моніторингу захворювань МОЗ України», Київ, Україна виступила із доповіддю «Проблеми антибіотикорезистентності та підходи до їх вирішення в Україні».

      Наталія Миколаївна наголосила, що основними розділами Національної стратегії є:

-політика використання антибіотиків, у т.ч. у ветеринарії

-епіднагляд за протимікробною резистентністю

-епіднагляд за інфекціями, що пов’язані з наданнями медичної допомоги

-лабораторна діагностика

Також доповідач висвітила  питання державної політики використання антибіотиків:

-поетапна заборона відпуску без рецепту лікаря,

-нові освітні програми для лікарів, ветеринарів, населення,

-актуалізація клінічних протоколів,

-фармменеджмент у лікарнях

Викликало зацікавленість питання Епіднагляду за протимікробною резистентністю. Станом на сьогодні він здійснюється і  Національна стратегія впровадження моніторингу резистентності ВІЛ в Україні створена:

•в рамках наукового співробітництва між ДУ “Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського НАМНУ” та ДУ “Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України”;

•за ініціативи та при фінансуванні ВБО “Всеукраїнська мережа ЛЖВ” за рахунок коштів Глобального фонду 10 Раунду;

•за сприянням Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань

      Глушкевич Тетяна Георгіївна завідувач бактеріологічною лабораторією ДЗ «Український центр з контролю та моніторингу захворювань МОЗ України», Київ, Україна виступила з доповіддю: «Сучасні європейські практики (EUCAST) у вивченні та оцінці чутливості мікроорганізмів до антимікробних препаратів».

      Тетяна Георгіївна висвітлила  питання проблеми антимікробної резистентності:

-неухильний ріст інфекційних захворювань, викликаних резистентними штамами мікроорганізмів та зниження ефективності їх лікування антимікробними препаратами (АМП) - є надважливою проблемою сучасної медицини,

-розвиток резистентності збудників потребує використання альтернативних, в частині випадків менш безпечних та ефективних АМП, що негативно віддзеркалюється та якості медичної допомоги,

-одна з головних причин зростання резистентності - нераціональне використання антибіотиків,

-за даними світової статистики приблизно в 75% випадків призначення АМП невиправдано. У багатьох випадках антибіотики призначають не замислююсь про вид збудника, спектр дії АМП, або призначають неправильними курсами і схемами.

Цікавою тезою була інформація:

Емпірична неадекватна терапія антибіотиками викликає більш ніж двократне зростання смертності. А таке лікування отримують 32% з понад 23 000 пацієнтів з сепсисом.

При невідповідному лікуванні середня тривалість госпіталізації збільшується з 9 до 11 днів. Кожна година затримки старту адекватної терапії призводить до зростання смертності на 7,6%.

Діагностика без бактеріологічного підтвердження і призначення лікування виправдані, тільки якщо інфекція проявляється симптомами, характерними для конкретного збудника, і не може бути викликана іншими патогенами.

 Є група інфекційних захворювань, при яких клінічна картина дозволяє встановити діагноз. При цьому спектр патогенів невеликий і є науково обґрунтовані рекомендації проведення емпіричної антибіотикотерапії.

У всіх інших випадках відсутність етіотропної антибіотикотерапії збільшує час перебування в стаціонарі, сприяє розвитку внутрішньолікарняних інфекцій і, як наслідок, - поширенню антибіотикостійкості.

      Завершився перший день конференції доповіддю Валентини Яновської, к.мед.н. завідувача Референс-центру молекулярної діагностики інфекційних хвороб МОЗ України ДЗ “Український центр з контролю та моніторингу захворювань МОЗ України” «Значимість вивчення резистентності мікроорганізмів до антимікробних препаратів для практикуючих лікарів. Перспективи впровадження WHONET (міжнародна комп'ютерна програма для моніторингу антибіотикорезистентності) в Україні».

Доповідач розповіла, як працює програма для моніторингу антибіотикорезистентності WHONET  і показала переваги її  використання для лікарів.

Завдання  Українського центру з контролю та моніторингу захворювань МОЗ України та ВООЗ –  співпраця у сфері нагляду за антибактеріальною резистентністю - створення та підтримка  спільноти, що необхідна для стеження за мікробними популяціями у світі та забезпечення інформаційної бази, необхідної для ефективного стримування та контролю за розповсюдженням.

Секція «Підходи до здійснення фармаконагляду» розпочалася доповіддю заступника директора з клінічних питань ДП «ДЕЦ МОЗ України» к.мед.н Людмили Ковтун на тему: «Загальні вимоги до проведення клінічних випробувань в Україні. Види, фази, дизайн дослідження».

Доповідач розповіла про типи та фази клінічних досліджень.  Значна увага була приділена таким питанням, як етапи підготовки та технологія проведення клінічних досліджень. Були висвітлені основні законодавчі засади проведення клінічних досліджень в Україні.

Доповідачкою також було викладено основні пункти проекту змін до Належної Клінічної Практики (GCP), що набирають чинності у 2016 році. Людмила Іванівна розповіла про ті фактори, що обмежують виявлення ПР на ЛЗ при проведенні клінічних досліджень.

Доповідь про сумний досвід клінічного дослідження препарату TGN 1412 (моноклональне антитіло) із залученням здорових волонтерів, що став важливою підставою для розробки вимог та заходів по удосконаленню системи запобігання потенційних ризиків для життя та здоров’я осіб, що беруть участь у таких дослідженнях.

Людмила Іванівна розповіла про міжнародні документи (Директива 2001/20 Європейського парламенту та Ради ЄС від 4/04/2001 «Про подібність законів, правил та адміністративних норм держав-членів стосовно виконання належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів з метою застосування у людини», Настанова ICH (Е2А) (Настанова щодо поводження з даними клінічної безпеки: Визначення та стандарти експрес-звітності), Настанова ІСН (Е2F) (Оновлюваний звіт з безпеки лікарських засобів, які знаходяться на стадії розробки), Настанова зі збору, перевірки та надання повідомлень про побічні реакції при проведенні клінічних випробувань засобів медичного призначення з метою їх людиною), що покладені в основу проведення КВ.

Значну увагу під час доповіді було приділено основним питанням періодичної звітності про безпеку лікарських засобів під час клінічних випробувань.

З доповіддю «Особливості регулювання післяреєстраційних досліджень» виступив начальник відділу клінічного аудиту Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДП «ДЕЦ МОЗ України», к.мед.н Сергій Распутняк. Основну увагу доповідач приділив клінічним дослідженням лікарських засобів у післяреєстраційний період.

Було розглянуто такі аспекти післяреєстраційних досліджень як дослідження ефективності та безпеки лікарських засобів, а також загальні визначення та законодавчу базу проведення інтервенційних та неінтервенційних досліджень. Доповідач охарактеризував  Постанову (ЄС) № 536/2014 від 16.04.2014 р. щодо клінічних досліджень лікарських засобів для людини, Директиву 2001/83/ЕС «Міжнародні рекомендації  для етичного розгляду епідеміологічних досліджень (CIOMS)», Гельсінську Декларацію ВМА «Етичні принципи проведення медичних досліджень за участю людини», міжнародні керівні принципи етики для біомедичних досліджень за участю людини, Закон України «Про захист персональних даних», наказ МОЗ від 27.12.2006 № 898, наказ МОЗ від 21.05.2015 № 299 «Належні практики фармаконагляду. Настанова. СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015».

Сергій Сергійович розповів про зміст, різновиди та законодавче регулювання неінтервенційних досліджень.

З доповіддю «Статистичні методи при плануванні постмаркетингових досліджень і обробка їх результатів» виступив консультант зі статистичних методів дослідження Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДП «ДЕЦ МОЗ України» Павло Бабич. Доповідь було присвячено таким питанням як визначення та завдання фармакоепідеміології, класифікаціям післяреєстраційних досліджень, дизайну та плануванню фармакоепідеміологічних досліджень.

Доповідач зупинився на таких статистичних аспектах проведення та інтерпретації результатів фармакоепідеміологічних досліджень, як систематична помилка, репрезентативність та розмір виборки у фармакоепідеміологічних дослідженнях, методи відбору (формування виборки), фактори, що впливають на оцінку розміру виборки, головна змінна та розмір виборки, основні статистичні показники, що використовуються для аналізу фармакоепідеміологічних досліджень, шанси, логістична регресія, точкові/інтервальні оцінки.

Високий рівень зацікавленості в учасників конференції викликало  засідання у вигляді круглого столу «Питання здійснення фарамконагляду  у країнах пострадянського простору. Взаємодія між заявником і регуляторними/експертним  органами в контексті здійснення фармаконагляду», що відбувся у рамках секції «Підходи до здійснення фармаконагляду». З доповіддю на тему «Відображення даних фармаконагляду в матеріалах реєстраційного досьє виступила заступник директора Департаменту фармаконагляду ДП «ДЕЦ МОЗ України» Ірина Логвіна. В доповіді було зосереджено увагу на Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та нормативних документах, що його регламентують.

Доповідачка розповіла про документи, що надає заявник при реєстрації, переререєстрації, змінах до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення ЛЗ. Також вона показала ті недоліки/помилки, що виявляються при експертній оцінці в Департаменті фармаконагляду, а також наголосила на відповідальності та зобов’язаннях власника реєстраційного посвідчення.

З доповіддю на тему «Проблемні питання при наданні оцінки співвідношення користь/ризик лікарських засобів заявником» виступила заступник начальника відділу експертизи реєстраційних, перереєстраційних матеріалів та змін Департаменту фармаконагляду ДП «ДЕЦ МОЗ України» Надія Савченко. Доповідачкою були висвітлені такі питання: обов’язковість надання аналізу співвідношення користь/ризик при проведенні процедури перереєстрації, загальні помилки, виявлені при наданні аналізу співвідношення користь/ризик, аналіз надання співвідношення користь/ризик в первинних матеріалах реєстраційного досьє.

Під час виступу було зазначено, що співвідношення користь/ризик залежить від багатьох факторів, аналіз співвідношення користь/ризик слід проводити за кожним показанням до застосування лікарського засобу окремо. Вона охарактеризувала ті методики, що використовуються заявниками, провела аналіз помилок.

 Заступник завідуючого Республіканської клініко-фармакологічної лабораторії УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Мінськ, Республіка Білорусь, Світлана Сєткіна у своїй доповіді «Настанова з Належних практик Фармаконагляду та нормативно-правові акти, що регулюють здійснення фармаконагляду», зазначила, що законодавча база фармаконагляду в Республіці Білорусь включає:

-           Закон Республіки Білорусь від 20.06.2006 №161-З «Про лікарські засоби», (№203-3 від 17.11.2014).

-           Ст. 11 «Система фармаконагляду», згідно якої виробники ЛЗ зобов’язані забезпечити організацію і функціонування системи фармаконагляду відповідно з вимогами Належної практики фармаконагляду, яка затверджена МОЗ РБ. Медичні і фармацевтичні робітники представляють інформацію про виявлені ПР в порядку, який визначає МОЗ РБ; Міністерство охорони здоров’я визначає порядок контролю виробників ЛЗ на предмет відповідності системи фармаконагляду вимогам Належної практики фармаконагляду.

-           Постанова МОЗ РБ №75 від 20.05.2015 «Про затвердження інструкції, про порядок організації СФ і порядку контролю виробників ЛЗ на предмет відповідності організації і функціонування СФ вимогам належної практики фармаконагляду»; Постанова включає загальні положення про порядок організації СФ виробникам/ДРУ ЛЗ і МОЗ РБ; визначає необхідність відповідності систем фармаконагляду вимогам Належної практики фармаконагляду; установлює порядок контролю МОЗ за відповідність організації і функціонування СФ ДРУ вимогам НПФ, визначає міри, які приймає МОЗ при виявленні невідповідності СФ ДРУ вимогам НПФ, міри по підтвердженню профіля безпеки/ефективності, міри по забезпеченню прийому ЛЗ при перевищенні користі над ризиком.

-           ТКП 564-2015(33050) «Належна практика фармаконагляду» (затверджений і введений в дію постановою МОЗ РБ від 04.06.2015 №80), включає 12 розділів (модулей) по організації системи і роботи по фармаконагляду. Постанова МОЗ РБ №48 від 17.04.2015 «Про затвердження Інструкції про порядок подання інформації про виявлені небажаних реакцій на лікарські засоби», яка визначає порядок надання інформації про ПР зі сторони медичних і фармацевтичних робітників.

Основними напрямками діяльності «Центру експертиз і досліджень в охороні здоров’я» Республіки Білорусь є локальний моніторинг безпеки, моніторинг даних міжнародної системи фармаконагляду, інформаційна діяльність, організаційно-методична діяльність.

В заключенні доповіді Світлана Сєткіна, надала план впровадження нового стандарту практики фармаконагляду основними напрямками якого є:

-           забезпечення збору ключової інформації по ЛЗ;

-           вдосконалення аналізу і розуміння даних та інформації;

-           оптимізація регуляторних органів по захисту здоров’я суспільства;

-           забезпечення взаємодії зі всіма дотичними сторонами.

З доповіддю «Спільні вимоги і відмінності законодавства, що регулює здійснення фармаконагляду у країнах пострадянського простору» виступила Шинар Байдуллаєва РДП «Національний центр експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Республіки Казахстан, Алмати, Республіка Казахстан.

На початку доповіді було згадано про еволюцію законодавства по регулюванню обороту ЛЗ та фармаконагляд.

Першим етапом в розвитку фармаконагляду до 2009 року були:

- впровадження системи спонтанного повідомлення про ПР ЛЗ, де основну роль відіграють медичні робітники;

- періодичний звіт по безпеці (PSUR) – перереєстрація (реєстрація).

Як зазначила доповідач, законодавча база фармаконагляду в Республіці Казахстан включає: Кодекс про здоров’я народу і систему охорони здоров’я (ст.85); Наказ Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку №421 від 29.05.2015 «Правила проведення ФН і моніторингу ПД ЛЗ»; Наказ МОЗСР №392 від 27.05.2015 «GVP».

У доповіді Шинар Байдуллаєва зупинилась на структурі системи фармаконагляду в Казахстані.

Вона розповіла про те, у який спосіб відповідальна особа забезпечує надання в НЦЕЛЗ (національний центр експертиз лікарських засобів) інформації про побічні дії і (або) відсутність ефективності лікарських засобів, про випадки побічних реакцій і (або) відсутність ефективності ЛЗ (лікарських засобів), виробів медичного призначення, медичної техніки шляхом:

-           Заповнення карти-повідомлення по формам відповідно додаткам 1 і 2;

-           Своєчасна передача в уповноважену організацію;

-           Занесення інформації про побічну дію в медичну карту пацієнта;

-           Ведення статистики по виявленим випадкам побічних дій в медичній організації;

-           Надання звіту про ПД в уповноважений орган.

Необхідно повідомляти:

-           про всі побічні дії на ЛЗ;

-           про низьку ефективність або відсутність терапевтичного ефекту на ЛЗ;

-           про підозру на передозування лікарським засобом або зловживанні;

-           про випадки застосування лікарських препаратів поза затверджених показань;

-           про випадки застосування лікарських препаратів поза затверджених показань.

Відповідальними за управління ризиками є:

  1. Уповноважений орган;
  2. Уповноважена організація;
  3. Власник реєстраційного посвідчення.

Оцінка системи фармаконагляду власнику реєстраційного посвідчення:

-           Делегування або передача курування майстер-файлом системи фармаконагляду;

-           Власник реєстраційного посвідчення, що раніше не мав посвідчень про державну реєстрацію ЛЗ в Республіці Казахстан;

-           Призначення додаткових заходів з управляння ризиками;

-           Великі обсяги продаж ЛЗ в Республіці Казахстан.

З метою підтвердження дотримання власниками реєстраційних посвідчень вимог і виконання зобов'язань по фармаконагляду (нагляду) відповідно до законодавства Республіки Казахстан, уповноважений орган та уповноважена організація проводять інспекцію або оцінку системи фармаконагляду ДРУ чи інших організацій, залучених власником реєстраційних посвідчень для виконання зобов'язань по фармаконагляду.

Під час  дискусій Шинар Байдуллаєва уточнила, що консультації заявникам  надаються  один раз на тиждень.

З наступною доповіддю на тему «Розвиток системи і законодавчої бази в сфері фармаконагляду регіону СНД» виступила Анна Погодаєва  (ТОВ Фармагейт, Київ, Україна).

 Доповідач наголосила про значення розвитку фармацевтичних технологій та інноваційних підходів в розробці сучасних ЛЗ, а також фармаконагляду. Це набуває актуальності не тільки у розвинутих країнах європейського регіону, американського континенту, а також в країнах пострадянського простору – в країнах СНД.

В період від 1991 до 2000 року кожна країна СНД стала окремим політичним і економічним гравцем в світовій економіці. Це було і періодом пошуку тенденцій фармацевтичної галузі і відповідно її стандартів. Виникає поняття ринку СНД на світовій і політичній карті. В кожній країні формується власна державна політика, в тому числі у царині охорони здоров’я і, як його частини, фармацевтичній галузі.

За визначенням ВООЗ, фармаконагляд є наукою і галуззю практичної діяльності, які пов'язані з виявленням, оцінкою, інтерпретацією і профілактикою несприятливих наслідків фармакотерапії або будь-які інші проблеми, пов'язані з медичним втручанням.

За визначенням ВООЗ, фармаконагляд є наукою і галуззю практичної діяльності, які пов'язані з виявленням, оцінкою, інтерпретацією і профілактикою несприятливих наслідків фармакотерапії або будь-які інші проблеми, пов'язані з медичним втручанням.

Компанія Pharmagate має професійну команду підготовлених спеціалістів, які мають відповідний досвід і навики, отримані за роки співпраці в міжнародній фармацевтичній галузі і уповноваженими органами ЄС, України, Молдови, Білорусі, країн Закавказзя - Азербайджану, Грузії, Арменії, Середньої Азії – Казахстану, Киргизстану, Узбекістану. З 2008 року компанія активно бере участь у підготовці спеціалістів по фармаконагляду, розробивши власну програму навчання у співробітництві з ДЕЦ МОЗ України. Вона пропонує широкий спектр експертних знань в цій сфері бере участь у розробці і розвитку законодавчої бази всіх країн регіону, імплементації кращих міжнародних практик в сфері фармаконагляду для великої кількості компаній, що виводять і маркетують свою продукцію в СНД, сприяючи підвищенню моніторингу безпеки ЛЗ, ефективності, ефективності і раціональності їх прийому для широкого кола пацієнтів. Компанія на локальних рівнях забезпечує здійснення ФН у всіх країнах регіону, для більш ніж 10-ти компаній-виробників ЛЗ.

Наприкінці доповіді Анна Валеріївна звернула увагу на те, що політичні проекти та регіональні тенденції повинні бути нейтральні до галузі і науки, пов'язаної зі здоров'ям людей.

Більш детально доповідач зупинилась на цілях та задачах фармаконагляду та регулювання ЛЗ на найближчий час:

-           WHO (ВООЗ) – основний вектор розвитку сфери регулювання ЛЗ і фармаконагляду зокрема по всьому світу і в регіони СНД також.

-           EU guidelines, як основний стандарт галузі і принципів фармаконагляду реалізований найбільш успішно – дані смертності і виживання популяції говорять самі за себе.

-           Продовження розвитку Законодавства регіону за допомогою експертизи Pharma індустрії і широкої комунікації професійного співтовариства із залученням міжнародного досвіду і накопичених знань.

Постійне навчання персоналу і підготовка кваліфікованих кадрів як для регуляторних органів, так і для організацій компаній – розробників і власників прав ЛЗ, які представляють продукцію у регіонах країн.

В секції «Раціональна фармакотерапія» з доповіддю виступив Ігор Зупанець д.мед.н., професор, заслужений діяч науки і техніки України, завідувач кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації НФаУ, Харків, Україна. Ігор Альбертович розповів про особливості національного фармацевтичного ринку, а саме:

Проблеми реєстрації ЛЗ:

за повним досьє, за результатами порівняльних КД на обмеженому контингенті, по біовейверу, по літературній довідці («Добре вивчене медичне застосування»), по біоеквівалентності.

Професор зазначив, що: вивчення біоеквівалентності – питання національної безпеки.

Недостатня концентрація препарату в крові призводить до: зниження ефективності терапії соціально-значущих захворювань (туберкульоз, СНІД, з онкопатологією, ІХС і т.д.), поширенню резистентності бактеріальних і вірусних патогенів, росту випадків важких ускладнень та інвалідності, збільшення витрат системи охорони здоров'я, зниженню якості і тривалості життя населення. Доповідач цікаво розповів вітчизняні підходи до реєстрації ЛЗ та міжнародні принципи реєстрації ЛЗ.

Жукова Надія Олександрівна (Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна), виступила з доповіддю:  «Практичні аспекти вивчення біодоступності при розробці лікарських засобів.

Важливість правильного вибору референтного препарату з метою виключення біодрейфа при доказі взаємозамінності лікарських засобів».

     Надія Олександрівна доповіла щодо особливостей цих аспектів:

Коли можуть проводитися дослідження біодоступності:

- оригінальні препарати

- генеричні препарати

- гібридні препарати

- препарати фіксованої комбінації

- коли зміни вимагають нової реєстрації

- якщо зміни відбулися протягом дії РП

Основними тезами доповіді були:

-дослідження біодоступності не обов'язково показують біоеквівалентність гібридного і референтного препаратів, або препаратів фіксованої комбінації і референтних препаратів,

-результат не біоеквівалентності не повинен бути випадковим,

-повинно бути обгрунтоване дослідженнями і / або літературними даними нова властивість / характеристика гібридного препарату, препарату фіксованої комбінації ,

-нехай якість править бал,

- гарантією підтримки якості виступають препарати порівняння,

- неприпустимо потрапляти в біо-дрейф.

З доповіддю «Відсутність ефективності лікарських засобів: причини та підходи до вирішення проблеми» виступила Посохова Катерина Андріївна д. мед. н., професора кафедри фармакології з клінічної фармакології Тернопільського державного медичного університету імені І.Я. Горбачевського, МОЗ України.

     Катерина Андріївна зазначила, що:

Відсутність ефективності (ВЕ) лікарських засобів (ЛЗ) є одним з результатів фармакотерапії, про який всі медичні та фармацевтичні працівники, які дотичні до призначення чи відпуску ЛЗ, повинні повідомляти до Департаменту фармакологічного нагляду ДЕЦ МОЗ України у визначені терміни за формою 137/О.

Коли йдеться про ВЕ ЛЗ, перше, що спадає на думку пацієнтові та лікареві, це неналежна якість ЛЗ, що прийнято визначати як контрафактний ЛЗ. Серед пересічних людей та й серед медичного загалу частина використовує термін «фальсифікований ЛЗ». Проте, частка контрафактних препаратів в Україні, за даними Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками МОЗУ невелика. Слід зазначити, що при виявленні фальсифікованого ЛЗ відповідний суб’єкт притягується до відповідальності згідно із ст.321-1 КК України «Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів». Що стосується виявлення таких ЛЗ, важливою є співпраця представників регіональних відділень ДЕЦ з обласним підрозділом Державної служби України з лікарських засобів.

Що ж у переважній більшості спричинює  виникнення відсутність ефективності ЛЗ?

Причиною ВЕ фармакотерапії може бути багато факторів, на які обов’язково слід звертати увагу при аналізі подібних випадків. Нажаль, не останнє місце у цьому переліку займають лікарські помилки – неналежне призначення ЛЗ: не при тій патології, порушення схем дозування та тривалості лікування, неврахування впливу коморбідних патологічних процесів, індивідуальних особливостей пацієнта, взаємодії ЛЗ при їх комбінованому введенні в організм, особливо за наявності поліпрагмазії, тощо.

ВЕ ЛЗ може виникнути в результаті фармакокінетики та фармакодинаміки ЛЗ під впливом таких факторів, як шлях введення в організм, повторне застосування ЛЗ (толерантність та тахіфілаксія), наявність певних захворювань (алкоголізм, ожиріння, серцево-судинна недостатність), тютюнопаління, генетично обумовлені особливості активності мікросомальної ферментної системи та ін. Явище фізичного, хімічного чи фізіологічного антагонізму може бути підгрунтям ВЕ ЛЗ при їх комбінованому призначенні з іншими ліками, продуктами харчування, біологічно активними добавками. Причиною зниження чи ВЕ ЛЗ у таких випадках, в тому числі, може бути індуктивний вплив різноманітних чинників на активність печінкових ферментів з наступним прискоренням швидкості метаболізму ЛЗ.

На окрему увагу заслуговує ВЕ антиінфекційних препаратів, зокрема антибіотиків, що у більшості випадків зв’язане з  високим рівнем резистентності мікроорганізмів (природною чи набутою) до препаратів.

Остаточний висновок про ВЕ ЛЗ при поданні інформації за формою 137/о можна зробити лише при наявності зв’язку в часі між ВЕ та застосуванням підозрюваного ЛЗ, неможливістю пояснення ВЕ наявністю існуючих захворювань, впливом інших, перелічених вище, факторів. При цьому необхідно використовувати адекватні ситуації об’єктивні критерії оцінювання (клінічні, лабораторні, інструментальні тощо). Важливим є також порівняння результатів призначення підозрюваного ЛЗ та ефективності його торговельного аналога або ж аналогічного брендового препарату.

З презентацією «Парацетамол: нові аспекти безпечного застосування» виступила Яковлева Ольга Олександрівна д.ме.н., професор, академік, завідувач кафедри клінічної фармації і клінічної фармакології представник Вінницького національного медичного університету  імені М.І. Пирогова

    У своїй доповіді, Ольга Олександрівна торкнулась дуже важливої теми передозування та частоти випадків побічних реакцій парацетамолу. Розпочала вона презентацією словами Парацельса «Будь-яка хімічна речовина-це отрута. Лише доза відрізняє лікарський засіб від отрути». Безконтрольний прийом препаратів може призвести до отруєння організму. Виникнення несприятливих наслідків від застосування парацетамола зустрічаються досить часто, при гіпертермії побічні реакції зустрічались у 73.5 %, при больовому синдромі 26.20%, досить часто 0.3 % займає застосування парацетамола, як анальгетика та антипіретика. За гендерним розподілом ПР частіше відмічаються у жінок (61.9%). Основними симптомами ПР на парацетамол найчастіше бувають свербіж шкіри, висип, гіперемія шкіри, гостра кропив’янка, набряк Квінке, анафілактичний шок.

Як же з’явився парацетамол?

Через помилку фармацевта у 1893 р., хворому з хронічним больовим синдромом в склад ЛЗ, потрапила стороння хімічна сполука, пацієнт не тільки не постраждав, але й відмітив суттєве зменшення болю так згодом з’явився парацетамол.

Парацетамол має різні форми випуску у вигляді таблеток, супозиторій, сиропів, порошків, він являється одним з препаратів, дозволений ВООЗ для терапії лихоманки у дітей.

Максимальна доза для дорослих – 4 г/д, в похилому віці – 3 г/д. Тому парацетамол не можна призначати людям з хронічним алкоголізмом, людям які приймають такі препарати: антиконвульсанти, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, антитуберкульозні ЛЗ: рифампіцин, ізоніазид, бексаметазон, звіробій, макроліди (еритроміцин, азитроміцин), протигрибкові, аміодерон, інгібітори протеаз HIV, циклоспорин, грейпфрутовий сік.

Якщо кількість прийнятого препарату у багато разів перевищує максимально рекомендовану дозу, то це може спричинити токсичну дію на печінку, що супроводжується сонливістю, блідістю шкірних і видимих слизових покривів, нудотою, блюванням і запамороченням.

Більшість з цих симптомів розвиваються в першу добу.

Отже, при появі подібних симптомів слід терміново звернутися за медичною допомогою, показана термінова госпіталізація. Також рекомендовано дезінтоксикаційне та симптоматичне лікування.

      Заступник директора з питань організації протитуберкульозних заходів ДЗ «Український центр з контролю та моніторингу захворювань МОЗ України» Терлєєва Яна Сергіївна представила презентацію «Перспективи здійснення фармаконагляду у сфері протидії туберкульозу».

      Яна Сергіївна наголосила, що проблема ускладнень фармакотерапії у всьому світі стає більш актуальною. Основними цілями фармаконагляду є підвищення рівня медичної допомоги та безпеки пацієнтів у зв’язку з використанням лікарських засобів, а також сприяння реалізації державних програм охорони здоров’я за рахунок представлення їм надійної і збалансованої інформації для ефективної оцінки співвідношення користь/ризик  лікарських засобів.

 Профілактика туберкульозу вимагає більш сучасного призначення найбільш ефективних і безпечних ЛЗ.

 Останнім часом кількість побічний реакцій на протитуберкульозні препарати (ПТП) збільшилась, по даним ДЕЦ повідомлень на ПТП збільшується з кожним роком. На думку авторів з одного боку зумовлено активною позицією лікарів щодо реагування про ПР ПТП, а з другого-втручанням факторів ризику у процес лікування.  Побічні реакції залежать від багатьох факторів. Особливо треба відзначити пацієнтів які належать до груп ризику, це люди похилого віку, хворі які мають надмірну вагу, мають в анамнезі алергічні реакції, хронічні захворювання печінки та нирок, а також хворі на алкоголізм.

 Велику роль у лікуванні та контролю з ПР ПТП у хворих на туберкульоз відіграють відповідальні особи це можуть бути родичі хворого, куратор ДОТ (Directly  Observed  Treatment-лікування пацієнта під безпосереднім наглядом), особа, яка надає соціальний супровід (соціальний працівник), лікар первинно медико-санітарної допомоги, фельдшер фельдшерсько-акушерського пункту, лікар-фтизіатр, спеціалісти вузького профілю.

Основними проблемними питаннями у здійсненні фармаконагляду у веденні випадку туберкульозу є:

Невиконання Україною, як країною учасницею Міжнародної програми ВООЗ моніторингу ЛЗ, зобов’язань щодо надання якісної інформації про випадки ПР ЛЗ у повному обсязі

Не в повній мірі забезпечений доступ до ПТ гарантованої якості

Недостатній рівень використання потенціалу фармаконагляду в Україні

Потреба у проведенні  аналізу інформації про ПР на регулярній основі.

Не в повній мірі забезпечена можливість проведення моніторингу проявів ПР (відсутність реактивів, обладнання, безкоштовного консультування вузьких спеціалістів)

Низький рівень знань та мотивації щодо виявлення та реєстрації ПР

Не в повній мірі забезпечений доступ до симптоматичних препаратів для купування ПР

Відсутні програми навчання щодо побічних реакцій для пацієнтів.

Представник проекту РАТН Тамара Іваненко виступила з  презентацією на тему « Участь партнерів у процесі розвитку фармаконагляду».

 Міжнародний благодійний фонд «Організація оптимальних технологій в сфері охорони здоров’я» (далі РАТН) відіграє значну роль у сфері охорони здоров’я в усьому світі завдяки своїм новаторським підходам до проблем охорони здоров’я. На конференції був представлений проект «Challenge TB». Основна мета проекту поліпшення якості заходів з протидії мультирезистентного туберкульозу з розширеною резистентністю (МР/РР ТБ) шляхом покращення результатів лікування пацієнтів з МР ТБ, завдяки зниженню показників смертності, відривів від лікування, покращення виявлення та діагностики випадків МР ТБ та розширення доступу до отримання послуг та лікування.

 Проект стартував у 2015 і триватиме до 2020 р., за підтримки організацій партнерів РАТН, KNCV, МОЗ, Українського центру контролю за соціально-небезпечними хворобами, Національного інституту фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського (НІФП). за фінансової підтримки агенції США з міжнародного розвитку (USAID).

Роль проектів міжнародної технічної допомоги РАТН  у покращенні системи фармаконагляду:

Технічна допомога на центральному рівні в проведенні, всеукраїнських вебінарів з управління ПР та фармаконагляду (на базі НІФП із залученням фахівця ДЕЦ)

Навчання з управління ПР (для фахівців 3 пілотних областей)

Проведення кураторських візитів з навчанням на робочому місці з управління ПР (в 3 пілотних областях)

Закупівля витратних матеріалів для своєчасної діагностики ПР під час амбулаторного лікування (для 2 пілотних областей )

Профілактика ПР, їх моніторинг і усунення, постійне навчання та надання психологічної підтримки в 95% випадків дозволяють проводити повноцінну хіміотерапію (ХТ) при лікуванні хворих на мультирезистентний туберкульоз.

Фармаконагляд дає корисну інформацію щодо безпеки лікарських засобів, що дозволяє оцінити співвідношення користь/ризик.

Фармаконагляд визначає і кількісно оцінює небажані явища, а також дає життєво важливу інформацію щодо безпечного застосування лікарських засобів.

Фармаконагляд відіграє важливу роль у здійсненні відповідної реакції на повідомлення про безпеку, у подальшій роботі над практичними посібниками в програмах суспільної охорони здоров'я і поліпшення виявлення невизначеностей та їх зменшення стосовно безпеки лікарських засобів і вакцин.

Рушійною силою PATH є непохитна упевненість у тому, що всі люди повинні мати однаковий доступ до медичних послуг, віра в силу інновацій, що допомагають зміцнювати здоров’я та рятувати життя.

    Презентація к.мед.н. Наталі Литвиненко «Підходи до менеджменту побічних реакцій протитуберкульозних препаратів» («Національний інститут фтизіатрії і пульмонології імені Ф.Г. Яновського НАМН України»).

   У своїй доповіді Наталя Анатоліївна зупинилась на певних аспектах протитуберкульозних препаратів (ПТП), а саме: попередження (профілактика) ПР, реєстрація ПР, лікування ПР, аналіз проведених дій щодо ведення випадків ПР за фіксований термін, виявлення «слабких місць», розробка плану дій щодо усунення даних «слабких місць», вплив на «слабкі місця», аналіз результату.

1. Попередження  ПР здійснюють шляхом:

- навчання лікарів-фтизіатрів, лікарів ПМСД видам ПР та принципам їх моніторингу та лікування під контролем обласного координатора по туберкульозу;

- навчання кураторів ДОТ дільничними фтизіатрами симптомам можливих ПР, та необхідним діям у разі їх виникнення, основам надання першої невідкладної допомоги, календарю моніторингу лікування;

- навчання хворих про можливі симптоми ПР лікарями та кураторами ДОТ;

- застосування піридоксину протягом ОКХТ для усіх хворих на ТБ.

2. Проведення реєстрації ПР

Доповідач змістовно доповіла, як  потрібно заповнити та надіслати карту- повідомлення Форма № 137/о; про можливість «зворотного зв’язку» з ДЕЦ, що необхідно не лише для кінцевого результату лікування хворого, а  й розуміння причин певного перебігу захворювання.

3. Лікування ПР

Лікування ПР сприяє правильному виконанню пацієнтом призначеного лікування ПТП та досягнення ефективного результату, упереджує відриви від лікування та перешкоджає поширенню резистентності МБТ.

Правильний підхід до менеджменту побічних реакцій є запорукою успіху у лікуванні хворих на туберкульоз.

Після цього була виголошена сумісна доповідь заступника директора з питань організації медичної допомоги ВІЛ-інфікованим ДЗ  “Українського центру з контролю та моніторингу захворювань МОЗ України» Лариси Гетьман та лікаря інфекціоніста інфекційного відділення для хворих на ВІЛ/СНІД Київського міського центру і профілактика та боротьби зі СНІДом Сергія Рябоконь.  Вони представили свої презентації: «Досвід моніторингу безпеки та ефективності антиретровірусних препаратів при лікуванні ВІЛ/СНІДу» та «Оцінка використання лікарських засобів для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів».

     Доповідачі зосередили увагу на проблемах при лікуванні ВІЛ-інфікованих пацієнтів а саме: впровадження АРТ в Україні; фактори впливу на прихильність до АРТ, адекватність лабораторних досліджень, які передували призначенню АРТ, правомірність та вчасність призначення АРТ, кількість та комбінація ЛЗ АРТ, заходи контролю прихильності, оцінка ефективності АРТ за допомогою систематичного контролю ВН , моніторинг побічних реакцій та взаємодії препаратів, що призначаються для профілактики OI та лікування, оцінці АРТ за допомогою систематичного контролю.

Основною стратегією та основним завданням на майбутнє є :

Посилення прихильності  до дотримання  національних клінічних  протоколів лікування

Мінімізація процедурних відмінностей, які призводять до негативних  результатів використання АРВП.

Стандартизації процесу використання АРВП.

Подальша постійна оцінка ефективності режимів АРТ.

Стимулювання поліпшення процесу використання АРВП.

Запобігання помилкам та побічним реакціям, поява яких повʼязана з фармакотерапією.

Додаткова інформація та освіта для фахівців охорони здоров'я.

Електронний документообіг (обліково-звітні мед.форми).

    З презентацією «Переваги фармаконагляду для сприяння раціональному використанню лікарських засобів» виступила представник міжнародної організації «Management Sciences for Health, Inc.» Антонія Квічень.

   Основна мета презентації:

-  визначення фармаконагляду та раціонального використання лікарських засобів;

-  огляд незалежного використання лікарських засобів;

-  розуміння негативного впливу неналежного використання лікарських засобів;

- пояснення важливості фармаконагляду для раціонального використання лікарських засобів;

-досвід інших країн;

ВООЗ визначає фармаконагляд як : наукову галузь та практичну діяльність, що пов'язана з виявленням, оцінкою, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов'язаних з лікарськими засобами.

Доповідач зупинилася на раціональному використання лікарських засобів.

Пацієнт отримує ЛЗ, що відповідає його клінічним потребам, в дозі, якій відповідає індивідуальним клінічним вимогам, протягом відповідного періоду часу, та за найнижчою вартістю. Також важливо врахувати відсутність протипоказань, прихильність пацієнта до лікування.

Лікарські засоби проявляють максимальну цінність лише за умови їх раціонального використання, яке має ґрунтуватись на глибокому розумінні ризиків та переваг цих ЛЗ

Фармаконагляд відіграє вирішальну роль при оцінці балансу ризиків та переваг, він забезпечує раціональне використання ЛЗ, оскільки фактори ризику пов’язані  з безпекою, визначені за допомогою заходів фармаконагляду, можуть застосовуватись для отримання інформації з метою покращення обслуговування пацієнтів

Надійна система фармаконагляду є необхідною для забезпечення громадського здоров’я, раціонального, безпечного, та економічного доцільного використання ЛЗ у всіх країнах.

І на останок хотілося сказати фармаконагляд та раціональне використання ЛЗ мають бути більш тісно пов’язані між собою.

В рамках Конференції відбувся семінар «Безпека імунопрофілактики» за участі експерта Європейського регіонального бюро ВООЗ доктора Діни Пфайфер. 

В семінарі взяли участь: представники Департаментів/Управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, голови та представники регіональних груп оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин,  анатоксинів та алергену туберкульозного, головні лікарі та заступники головних лікарів, провідні спеціалісти лікувально – профілактичної допомоги дитячому населенню, завідуючі амбулаторією, завідувачі відділенням організації епідеміологічних досліджень, завідуючі відділу фармацевтичного контролю, завідуючі травмпункту, кардіоревматологи, епідеміологи, інфекціоністи, анестезіологи, неврологи, алергологи, фтизіатри, патанатоми, імунологи, провізори, неонатологи, сімейні лікарі, педіатри, старші медичні сестри, акушери-гінекологи, доценти кафедри медичного університету. Загалом у семінарі взяли участь понад 250 чоловік.

На семінарі були висвітлені актуальні на сьогодні питання, що стосуються імунопрофілактики, важливості своєчасного проведення щеплень серед дитячого населення сучасними вакцинами, їх роль в формуванні імунної відповіді та  забезпечення захисту організму від інфекцій, що керуються засобами специфічної профілактики, протипокази до вакцинації, щеплення дітей з порушенням календаря, визначення поняття несприятливі події після імунізації менеджмент (роль регіональних та центральної груп оперативного реагування в менеджменті несприятливих подій після імунізації) . Розглянуте питання управління безпекою вакцин – які ресурси потрібні для нагляду та Управління ризиками, пов'язаними з вакцинами – принципи і практика. Розкрите значення комунікацій (планових і при виникненні кризових ситуацій) у програмі імунопрофілактики та надані рекомендації стосовно спілкування з пресою та засобами масової інформації при виникненні кризової ситуації, яка стосується НППІ. Розглянуто принципи та підходи роботи з батьками для формування прихильності до вакцинації. Також були представлені підсумки додаткової тритурової вакцинації проти поліомієліту в Україні (2015-2016 рр.) через призму оцінки безпеки вакцин.

Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з дитячих інфекцій д.мед.н, професор, Заслужений лікар України Сергій Крамарєв в доповіді на тему: «Вакцинація або природний плин керованих інфекційних захворювань?» висвітливактуальне на сьогодні питання стосовно наслідків інфекційних захворювань, якщо не вакцинувати дітей. Доповідач навів багато прикладів з літературних джерел та власних спостережень, стосовно ускладнень, інвалідизації та виникнення хронічних захворювань внаслідок інфекційних хвороб, проти яких, існують на сьогодня вакцини. Він зауважив, що своєчасне щеплення значно знижує ризик виникнення небезпечних інфекцій, наприклад: поліомієліту, краснухи, кашлюку, дифтерії, паротиту, кору. Професор доповів, що на сьогодні існують вакцини від 27 небезпечних хвороб. Доповідач зауважив слухачів, що у ХХІ столітті існують та застосовуються вакцини, що попереджують розвиток онкологічних захворювань. Представлена у доповіді інформація виразно проілюструвала, що вакцини та вакцинація є більш безпечними ніж природній перебіг так званих керованих інфекцій. Ефективність вакцин практично та історично доведена і є єдиним порятунком в боротьбі та профілактиці з керованими інфекційними захворюваннями.

Про основні принципи проведення щеплень дітей з порушенням календаря профілактичних щеплень доповіла головний дитячий імунолог МОЗ України, д.мед.н., професор, член Європейського товариства дитячих інфекціоністів (ESPID) Людмила Чернишова. Вона зупинилась на рекомендаціях, що ґрунтуються на наукових, практичних дослідженнях та положень Наказу МОЗ України від 11.08.2014 р. №551 стосовно вакцинації дітей, які з будь-якої причини своєчасно не отримали щеплення за віком. Професор зауважила, що у таких випадках слід дотримуватися послідовності щеплень, можливо використовувати, крім оптимальних, мінімальні інтервали, керуючись інструкцією для медичного застосування вакцини. Не слід повертатися до початку вакцинального комплексу, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. При  щепленні поліомієліту 1-е та 2-е щеплення обов’язково повинно проводитися інактивованою поліомієлітною вакциною, незалежно від віку. Л.І. Чернишова зауважила, що в цілому в сучасних умовах часто потрібно складати індивідуальний графік щеплень майже кожній дитині. Основне, на що звернула увагу доповідач це – дотримуватися рекомендацій МОЗ України та інструкцій для медичного застосування вакцини при проведення ефективної і безпечної імунопрофілактики для захисту наших дітей від інфекційних хвороб, що керуються засобами специфічної профілактики.

В своїй доповіді на тему «Протипокази до вакцинації: міфи і реальність» доцент кафедри дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, к.мед.н. Федір Лапій, зосередив увагу присутніх на інформації стосовно певних протипоказаннь до проведення планової вакцинації. Вони визначаються чинним наказом МОЗ України (Наказ МОЗ України від 16.09.2011 року № 595 (у редакції наказу МОЗ України від 11.08. 2014 року № 551) та інструкцією для медичного застосування вакцин, а саме: гострі та загострення хронічних захворювань, тяжкі алергічні реакції до вакцини або її компонентів, наявність імуносупресії.

Доповідач розповів про протипоказання, стосовно яких існує багато певних упереджень та міфів, що безпідставно формують хибну думку про неможливість проведення вакцинації у певних випадках. Вакцинація не проводиться лише при наявності протипоказань, тому планові вакцинації вакциною, анатоксином відкладаються до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань і проводяться після одужання. Особи з хронічними захворюваннями в стадії ремісії за висновком комісії з питань щеплень можуть бути вакциновані в умовах стаціонару. Доповідач розповів про особливості протипоказаннь як тяжкі алергічні реакції до вакцини або її компонентів. Він зауважив що при вакцинації КПК або вітряної віспи у осіб з наявністю в анамнезі анафілактичної реакції на желатин, слід розглянути проведення шкірних проб, а наявність гіперчутливості у осіб при вживанні яєць має низький рівень розвитку анафілактичної реакції до вакцин проти кору та епідпаротиту, що виготовляються з використанням культури фібробластів курячих ембріонів й проведення шкірних проб з даними вакцинами не є інформативним в прогнозуванні розвитку алергічної реакції при проведенні вакцинації. Доповідач застережив слухачів , щодо наявності в анамнезі у пацієнтів тяжкої анафілактичної реакції до латексу, тому вакцини у флаконах з латексними пробками або шприці, що містять природну гуму не повинні використовуватися для проведення вакцинації. Він також відмітив, що живі вірусні вакцини можуть містити слідову кількість одного або декількох антибактеріальних препаратів, таких як неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В, тому ці вакцини протипоказані для щеплення у осіб з анафілактичною реакцією до даних антибіотиків.

Доповідач зауважив, що вроджені комбіновані імунодефіцити, первинна гіпогаммаглобулінемія, імуносупресивна терапія (не раніше чим через 1 місяць після закінчення терапії), пацієнти з низьким рівнем імуносупресії є також протипоказаннями до проведення вакцинації та проведення щеплення живими вакцинами протипоказане особам з вродженими комбінованими імунодефіцитами та злоякісними новоутвореннями, ВІЛ-інфекцією.

Начальник відділу моніторингу медичних імунобіологічних та вакцинних препаратів Департаменту фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України», к.мед.н. Валерія Васильєва перед своєю доповіддю на тему «Несприятливі події після імунізації: визначення, менеджмент (роль регіональних і центральної груп оперативного реагування в менеджменті несприятливих подій після імунізації)» зазначила, що її доповідь ґрунтується на рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров‘я (далі - ВООЗ) щодо здійснення нагляду за несприятливими подіями після імунізації (далі - НППІ).  Доповідач висвітлила, що на теперішній час за даними ВООЗ  до несприятливої події після імунізації (далі - НППІ) відноситься будь-яка несприятлива з медичної точки зору подія, яка виникла після імунізації, але не обов’язково має причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням вакцини. Всі НППІ за причинами виникнення розподіляються на 5 груп, а саме на ті, що обумовлені властивостями вакцини, одного або декількох порушень якості препарату, включаючи прилад для введення, технічною помилкою при імунізації, занепокоєнням з боку реципієнта вакцини під час її введення або одразу після введення або іншою причиною, що не перелічена вище. Доповідач звернула увагу присутніх  на те, що не зважаючи на те, що вакцина є лікарським засобом підходи до розслідування випадків НППІ відрізняються багатоступеневим підходом. Перед початком розслідування випадку НППІ необхідно перш за все з’ясувати чи дійсно дана подія  виникла після застосування вакцини. В.А. Васильєва наголосила на тому, що для встановлення причинно-наслідкового зв‘язку між НППІ та підозрюваною вакциною необхідно у хронологічному порядку ретельно збирати інформацію про розвиток клінічних проявів НППІ, детальний їх опис, а також враховувати результати лабораторних та інструментальних досліджень, опис проведеного лікування та наслідків НППІ, часовий інтервал між введенням вакцини та розвитком НППІ, щеплювальний анамнез та реєстрацію подібних випадків НППІ після щеплення у реципієнта вакцини та членів сім‘ї, умов транспортування та зберігання вакцини, умов зберігання вакцини у щеплювальному кабінеті, з’ясування наявності таких же клінічних проявів у інших осіб, які були щеплені у тому ж закладі охорони здоров’я, у той же день, з одного флакону. Особливу увагу доповідач звернула на збір інформації про застосовану дозу, спосіб та місце введення, процес відновлення, застосування інших лікарських засобів разом з вакциною та спостереження за процесом розміщення вакцини в холодильнику, зберігання інших лікарських засобів у холодильнику з вакциною, строк придатності вакцини, а у разі необхідності безпосереднє спостереження за процедурою імунізації. Тільки наявність повної інформації про випадок НППІ, що збирається при його розслідуванні, група оперативного реагування може зробити обґрунтований висновок із зазначенням причини розвитку НППІ.

В доповіді «Управління безпекою вакцин – які ресурси потрібні для нагляду?» експерт Європейського регіонального бюро ВООЗ доктор Діна Пфайфер розповіла про актуальність питання сьогодення стосовно системи нагляду за вакцинами, хто має нести відповідальність за нагляд, які є ресурси для сприяння нагляду та якою є картина в світовому і глобальному масштабі. Доповідач продемонструвала історичні та стрімкі етапи розвитку різновидів вакцин, що свідчить про те, що це є невід’ємною частиною ланки охорони здоров’я в світовому масштабі. Існує багато можливостей для поліпшення систем, щоб вони відповідали своєму цільовому призначенню і забезпечували якість, безпеку та ефективність вакцин та інших біологічних препаратів, а саме поетапний контроль: якості випуску партії вакцин, дотримання правил належної виробничої практики, дотримання стандартів якості, вимог ліцензування, доклінічні та клінічні випробування, післяреєстраційне спостереження. Має бути національна і глобальна відповідальність за найефективніші профілактичні заходи охорони громадського здоров'я щодо попередження і боротьби з інфекційними захворюваннями. Відповідальність має нести національний орган з регулювання, інспекція і «національна програма імунізації», а особливо сприяти нагляду буде співпраця між цими ланками. Доктор Пфайфер повідомила, про існуючі глобальні ресурси для сприяння нагляду: міжнародні конференції, створені стратегічні консультативні експертні групи, експертні комісії ВООЗ, створення спільної мови та стандартизованої методології дослідження з метою підвищення точності оцінок безпеки вакцин. Вона зауважила, що особливості функціональної системи нагляду за вакцинами має включати: знання системи звітності з боку фахівців та громадськості; розробку форми звітності (загальної або специфічної?); достатнє фінансування; наявність компетентних штатних співробітників, що займаються виключно питаннями вакцинації; експертів з вакцинології (консультанти, експертна комісія); визначення однозначних випадків; надійні дані щодо введення вакцин (державний/ приватний сектори, всі вікові групи); регулярний аналіз звітів, що надходять; своєчасне виявлення сигналів і подальші дії; додатковий цільовий аналіз причинно-наслідкових зв'язків; належний і своєчасний зворотний зв'язок зі звітувальниками; письмові стандартні операційні процедури для всіх дій. Доктор Пфайфер узагальнила свій виступ словами: забезпечення безпеки вакцин і вакцинації має першорядне значення – це глобальна користь та невід'ємна частина будь-якого нового дослідження і розробки вакцин.

Діна Пфайфер у другій своїй доповіді на тему «Управління ризиками, пов'язаними з вакцинами – принципи і практика» зосередила увагу на методах моніторингу безпеки, системах звітності, поточного моніторингу безпеки з урахуванням фонових показників, оцінкою ризику, з’ясуванням причини виникненням несприятливої події після імунізації та оцінкою зв’язку. 

Вона навела приклади Європейської бази даних з фармаконагляду, звернула увагу на методи моніторингу безпеки: дореєстраційну та  післяреєстраційну оцінку безпеки вакцин, також на системи звітності – пасивну (система для несприятливих подій після імунізації (НППІ) і побічних реакцій на лікарські засоби (ПР) і на активну систему звітності (наприклад під час кампаній імунізації). Доповідач акцентувала на важливості впровадження стандартів звітності на глобальному рівні та можливості обміном інформації зі звітів про НППІ. Доктор Пфайфер рекомендувала при оцінці причинно-наслідкового зв’язку застосовувати «Керівництво користувача щодо переглянутої ВООЗ класифікації оцінки причинно-наслідкового зв'язку НППІ» (2013 рік), (Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI). На думку доповідача головним завданням при встановленні причинно-наслідкового зв’язку НППІ та застосуванням вакцини є відокремити випадкові події від подій, викликаних вакциною та виявити чи є докази щодо інших причин, окрім вакцини, в конкретному випадку. І на завершення свого виступу доктор Пфайфер узагальнила важливість поточного моніторингу безпеки – окрім всього раніше сказаного, це дослідження IV фази нагляду, які дозволяють поліпшити здатність виявляти несприятливі події, які не були виявлені під час дореєстраційних досліджень. Виділені ресурси мають першорядне значення для реагування і управління виявленими ризиками.

Доповідь на тему «Значення комунікацій (планових і при виникненні кризових ситуацій) у програмі імунопрофілактики», була презентована медичним експертом дитячого фонду ООН (ЮНІСЕФ) в Україні Катериною Булавіновою. Експерт акцентувала увагу на кризових ситуаціях у випадках НППІ, а саме на необхідних діях, які слід приймати інформатору про НППІ. Вона порадила дотримуватись плану дій, який включає: визначення основоположної цілі (визначення природи кризової ситуації, розділення чуток та фактів); визначити цільову аудиторію (сім’я, яка постраждала; лікар та медсестра, які приймали участь в вакцинації; персонал поліклініки; менеджмент поліклініки; населення території; населення країни; школа); розробити ключові повідомлення; вибрати канали зв’язку які використовуються (телебачення, преса, соціальні мережі, радіо). Має бути розроблена система комунікації на демонстрації своєї соціальної відповідальності перед нею та на повноті інформації, яка представлена шляхом прозорого діалогу з суспільством (за рахунок каналів та зворотного зв’язку). Окрему увагу доповідач виділила каналам зв’язку, а саме медіа. Вона порадила, якщо проводити прес-конференцію, то не більше 3 осіб і тривалістю не більше 30 хв. Реєстрація преси – обов'язково, збір контактів для подальшої співпраці. Катерина Булавіна зауважила, що брифінг краще ніж прес-конференція, наявність модераторів обов’язкова, слід пам’ятати про синхронний переклад. Потрібно самостійно моніторити пресу, соціальні мережі, а саме реакцію даних каналів на нові повідомлення. Доповідач наполегливо рекомендувала уникати ток-шоу. На завершення своєї доповіді Катерина Булавіна наголосила, що при донесенні інформації цільовій аудиторії потрібно бути максимально чесним в ролі доповідача, головне те, що загальну інформацію стосовно вакцинації необхідно подавати в позитивному напрямку, повідомлення має бути коротким, лаконічним, зрозумілим, має бути зв’язок між ключовими фразами.

В доповіді на тему: «Принципи та підходи роботи з батьками для формування прихильності до вакцинації» виконавчий директор громадської організація «Імунний щит нації» к.мед.н. Наталя Винник намагалась донести інформацію стосовно існуючої проблеми прихильності до вакцинації, яка виникла за рахунок часткового неусвідомлення батьками важливості захисту дитини від небезпечних інфекційних хвороб. Пояснити наявну ситуацію з імунопрофілактикою в Україні можна недостатністю вакцин, низьким рівнем знань медичних працівників, низькою обізнаністю громадян, антивакцинальною компанією. Проблемою є - відсутність одностайності щодо імунопрофілактики серед самих медиків. Наталія Петрівна також акцентувала увагу на тому, що запорукою довіри є відкритість, правдива інформація. Спікер детально зупинилась на даних стосовно порівняння можливих ускладнень від захворювань та від вакцинації. Наприклад від вакцинації ризик ускладнень в середньому 1:1000000, а ризик ускладнення від захворювань 1:20 – 1:3000, очевидним є те, що вакцинувати потрібно. Наталія Петрівна також навела результати анкетування (тестування) серед педіатрів та сімейних лікарів з деяких питань вакцинації, результат: виявлено, що у 13,3% медичних працівників низький рівень знань стосовно вакцинації, даний показник суттєво впливає на ситуацію імунопрофілактики в Україні. На її думку для поліпшення ситуації необхідно: допомогти усвідомити батькам важливість захисту дитини від небезпечних інфекційних хвороб; забезпечення вакцинами; компетентний медичний персонал з питань імунопрофілактики, а основним аргументом, в переконанні до прихильності щеплення, може бути: наявність для щеплення дітей вакцин, котрими користуються розвинені країни світу і котрі  мають тривалу історію безпечного та ефективного використання!

У семінарі взяла участь Директор ДУ « Інституту епідеміології та інфекційних хворобі ім. Л.В. Громашевського НАМН України» д.мед.н., професор Вікторія Задорожна. У доповіді «Підсумки додаткової тритурової вакцинації проти поліомієліту в Україні (2015-2016 рр.) через призму оцінки безпеки вакцин» вона звернула увагу слухачів на жахливі наслідки паралітичної форми поліомієліту при захворюванні на поліомієліт. Зупинилась на основних успіхах по припиненню циркуляції «дикого» поліовірусу в масштабах світу та зауважила, що це відбулось завдяки вакцинації. Сьогодні захворюваність знизилася більш ніж на 99% завдяки вакцинації – від 350 000 до 74 випадків у 2015 році. Вікторія Іванівна зазначила, що не зважаючи на досягнення щодо припинення циркуляції «дикого» поліовірусу типу 2 та типу 3, на сьогодні існує проблема, що пов‘язана із циркуляцією вакциноспорідного поліовірусу, який є генетично зміненою формою оригінального вакцинного вірусу Себіна. Його епідемічна характеристика ідентична характеристиці «диких» поліовірусів, а саме вони викликають аналогічне паралітичне захворювання, мають потенціал для стійкої передачі від людини до людини, втратили мутацію атенуації, мають здатність до реплікації при температурі 39,5◦ С та виражену здатність до рекомбінації з іншими ентеровірусами. Вперше циркулюючи поліовіруси вакцинного походження (далі - цПВВП) були визнані в 2000 році під час спалаху в Еспаньолі. Низький рівень охоплення вакцинацією є одним з основних факторів ризику їх формування. Вони можуть циркулювати протягом тривалого часу, можуть бути імпортовані і поширюватися навіть в розвинених країнах. В Україні відсоток охоплення 3 щепленнями проти поліомієліту дітей 1-го року життя знизився від 95% у 2007 році до 15% за 7 місяців 2015 року, що призвело до реєстрації в червні та липні 2015 р. в Закарпатській області двох випадків поліомієліту, викликаних цПВВП у нещеплених дітей, що мали лабораторне підтвердження. У відповідь на це за рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров‘я з жовтня 2015 року по лютий 2016 року в Україні розпочалась тритурова національна кампанія додаткової імунізації проти поліомієліту. Перший та другий тури охоплювали дітей віком від 2 місяців до 5 років 11 місяців включно. У третій тур були включені діти віком  від  2 місяців до 9 років 11 місяців включно. Протягом трьох турів було отримано 175 повідомлень про випадки несприятливих подій після імунізації (далі - НППІ). Звернула увагу присутніх на те, що серед  загальної кількості отриманих повідомлень про випадки НППІ 91,4% склали ті, що співпали у часі  з щепленнями оральною живою поліовакциною ( далі – ОПВ) або інактивованою поліовакциною (далі – ІПВ) та не мали зв‘язку з введенням вакцин. Решта 8,6 % були віднесені до побічних реакцій (далі - ПР), серед яких переважали загальні порушення та зміни в місці введення з частотою 0,0002%, їх проявами були підвищення температури, як при застосуванні ОПВ, так і ІПВ та гіперемія, набряк, біль в місці введення після застосування ІПВ. При застосуванні ОПВ реєструвалися випадки порушення з боку шкіри у вигляді набряку Квінке та синдрому Стівенса-Джонсона і шлунково-кишкові порушення у вигляді діареї, їх частота становила 0,00003% та 0,00002% відповідно. Серед всіх ПР найбільша кількість була зареєстрована у віковій категорії менше року. Не зареєстровано жодної ПР серед дітей вікової категорії старше 6 років, зважаючи на те, що третій тур додаткової імунізації проводився в період неблагополучної епідситуації щодо підвищення захворюванності на гострі респіраторні інфекції та грип. Наприкінці своєї доповіді В.І. Задорожна привела основні рекомендації Європейського сертифікаційного комітету з ліквідації поліомієліту від 2 червня 2016 р для України, а саме підвищити рівень охоплення ІПВ та бівалентної ОПВ в рамках планової імунізації; для областей з низьким охопленням турової імунізації провести «підчищаючу» імунізацію; посилити нагляд за навколишнім середовищем, провести оцінку для визначення статусу виконання рекомендацій.

Завершилися Конференція прийняттям Резолюції.

 

РЕЗОЛЮЦІЯ

четвертої  науково-практичної конференції

«Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченої пам’яті

проф., д.мед.н. Вікторова Олексія Павловича

 

Четверта науково-практична конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті проф., д.мед.н. Вікторова Олексія Павловича, відбулася 11-12 жовтня 2016 р. у м. Києві і була організована Міністерством охорони здоров'я України, Національною академією медичних наук України, Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі - Державний експертний центр МОЗ). Її проведення відбулося відповідно до резолюції, прийнятої на третій науково-практичній конференції «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування» та Реєстру з'їздів, конгресів, симпозіумів та науково-практичних конференцій, які проводитимуться у 2016 році, затвердженої Міністерством охорони здоров’я України та Національною Академією медичних наук України.

Проведення цієї конференції було зумовлено істотними змінами Європейського законодавства щодо регулювання обігу лікарських засобів та здійснення фармаконагляду. 

Під час конференції обговорювалися питання взаємодії регуляторних органів та галузевих об'єднань, процеси та інструменти здійснення  фармаконагляду, сучасні підходи до менеджменту несприятливих наслідків застосування лікарських засобів, а також питання раціональної фармакотерапії.

Програма конференції включала виставки, презентації, спеціалізовані засідання фахівців, круглі столи, прес-конференції. У рамках конференції 12 жовтня 2016 р. був проведений семінар «Безпека імунопрофілактики» за участю міжнародного експерта Всесвітньої організації охорони здоров’я Діни Пфайфер.

Також, 12 жовтня 2016 р. під егідою ДУ «Інститут фармакології та токсикології НАМН України», Міжвідомчої МОЗ та НАМН України проблемної комісії “Фармакологія”, Всеукраїнської громадської організації “Асоціація фармакологів України” було проведено ХІІ Національну школу молодих вчених-фармакологівім. академіка НАМН України О.В.Стефанова.

У роботі конференції взяли участь представники ВООЗ, співробітники регуляторних органів країн СНД (Республік Білорусь, Казахстан та Киргизстан, Азербайджану, Вірменії, Грузії, Узбекистану) і України, працівники практичної охорони здоров'я, провізори, керівники органів управління охорони здоров'я, провідні вчені науково-дослідних інститутів, викладачі медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладів, представники асоціацій виробників лікарських засобів, представники/виробники лікарських засобів, у тому числі з Польщі, Німеччини, Франції, Сполученого Королівства, Австрії. Загальна кількість учасників конференції склала понад 800 осіб.

Четверта науково-практична конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті проф., д.мед.н. Вікторова Олексія Павловича, констатує, що Міністерством охорони здоров’я України та Державним експертним центром МОЗ проведена велика робота у розбудові системи фармаконагляду.

На даний час в Україні впроваджена система спонтанних повідомлень, налагоджене надання методичної та організаційної допомоги Департаментом фармаконагляду та представниками з фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ в регіонах; відомості про побічні реакції лікарських засобів включені до державної медичної статистичної звітності; проводяться дослідження профілю безпеки лікарських засобів в післяреєстраційному періоді; розроблені навчальні плани і програми елективних курсів на переддипломному рівні підготовки лікарів і провізорів з питань фармаконагляду та моніторингу побічних реакцій лікарських засобів; налагоджені міжнародні зв’язки; здійснення фармаконагляду врегульовано на законодавчому рівні і нормативно-правові акти гармонізовані з європейським законодавством; суттєво зросла роль фармаконагляду у процедурних процесах, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні.   

Беручи до уваги існуючі досягнення в області організації і здійснення фармаконагляду в Україні, залишається низка питань, що потребують вирішення. 

У зв’язку із чим учасники четвертої науково-практичної конференції постановили:

  1. Вважати за доцільне у 2019 р. проведення п‘ятої науково-практичної конференції «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченій пам’яті проф., д.мед.н. Вікторова Олексія Павловича, за консолідації зусиль країн СНД.
  2. Внести пропозицію про включення до Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів та науково-практичних конференцій Міністерства охорони здоров’я України та Національної Академії медичних наук України, запланованих на 2019 рік п‘ятої науково-практичної конференції «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченій пам'яті проф., д.мед.н. Вікторова Олексія Павловича.
  3. Вважати за доцільне здійснення фармаконагляду в Україні та у країнах СНД у відповідності до вимог ІСН, підходів Європейського Союзу та міжнародних рекомендацій, за їх адаптації до реальних умов країн СНД, технічної, організаційної та методичної підтримки ВООЗ, ЄС, ЕМА та інших партнерів шляхом:

-                     проведення навчання з питань безпеки лікарських засобів і фармаконагляду;

-                     застосування єдиних підходів до процесів здійснення фармаконагляду та регулювання обігу лікарських засобів у країнах СНД;

-                     оптимізації інформаційного обміну з питань безпеки лікарських засобів;

-                     активізації участі країн СНД у Програмі Міжнародного моніторингу лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

  1. З метою впровадження міжнародного позитивного досвіду здійснення раціональної фармакотерапії та фармаконагляду, рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром МОЗ розробити проекти змін і доповнень до законодавства України та підзаконних нормативно-правових актів, а саме:

- внести зміни до статті 22 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», а саме: після слів «вимог Державної Фармакопеї» доповнити словами «здійснення фармаконагляду»;

- внести до Закону України «Про лікарські засоби» статтю «Фармаконагляд»;

- розробити «Порядок проведення неінтервенційних досліджень лікарських засобів»;

- розробити і затвердити Порядок заборони та/або припинення дії реєстраційного посвідчення;

- відобразити питання здійснення фармаконагляду при розробці національної політики;

- врахувати положення Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки у документах, що визначають діяльності  сфери вищих органів виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, обігу та якості лікарських засобів.

- вдосконалити чинні законодавчі акти, що регулюють процеси обігу лікарських засобів та здійснення фармаконагляду з урахуванням змін європеського законодвства та міжнародного регламенту.

5. Міністерству охорони здоров’я України спільно з  Державним експертним центром МОЗ за участі усіх зацікавлених країн завершити роботу над Настановою з належної практики фармаконагляду.

6. Сприяти комунікації всіх зацікавлених сторін з питань безпеки лікарських засобів шляхом:

-                     ефективної взаємодії зі ЗМІ та формування об’єктивного бачення ЗМІ з питань безпеки лікарських засобів і використання потенціалу ЗМІ для навчання медичної громадськості та населення з питань безпеки лікарських засобів;

-                     взаємодії з державними, громадськими та міжнародними організаціями дотичними до питань обігу та безпеки лікарських засобів;

-                     залучення пацієнтів до процесу інформування про побічні реакції та відсутності ефективності лікарських засобів;

-                     проведення робочих груп, семінарів, тренінгів тощо для обговорення питань фармаконагляду та удосконалення законодавчої бази.

7. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України спільно з  Державним експертним центром МОЗ, асоціаціям виробників лікарських засобів, тренінговими центрами сприяти розробці, організації та проведенню навчальних семінарів, тренінгів тощо з питань фармаконагляду та безпеки лікарських засобів для лікарів, провізорів, фармацевтів, студентів медичних і фармацевтичних вузів, наукових працівників, виробників лікарських засобів.

8. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України спільно з  Державним експертним центром МОЗ сприяти впровадженню посилених/активних методів фармаконагляду та сигнальних досліджень щодо безпеки та ефективності лікарських засобів у сфері охорони здоров’я.

9. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України спільно з  Державним експертним центром МОЗ розробити і включити в програми навчання на перед- і післядипломних рівнях середньої та вищої медичної та фармацевтичної освіти навчальний курс про безпеку лікарських засобів і фармаконагляду з урахуванням рекомендацій та керівництв ВООЗ. Сприяти виданню посібників, методичних рекомендацій, нормативних документів, пов’язаних з питаннями безпеки лікарських засобів, для розширення і поглиблення знань та реалізації завдань, що стоять перед учасниками фармаконагляду.

10. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України збільшити кількість годин з клінічної фармакології в навчальних програмах вищої медичної освіти для досягнення належного рівня підготовки лікарів.

11. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України сприяти впровадженню та розбудові напрямку управління ризиками як у системі охорони здоров’я, так і в фарміндустрії.

12. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України та НАМН України при проведенні щорічних профільних наукових форумів включати в їх програму питання безпеки використання лікарських засобів.

13. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України спільно з  Державним експертним центром МОЗ сприяти донесенню інформації про безпеку лікарських засобів, фармаконагляд, формулярну систему, національну політику про лікарські засоби, національний перелік до лікарів та закладів охорони здоров’я у масштабах країни.

14. Опублікувати резолюцію конференції в журналах «Український медичний часопис», «Раціональна фармакотерапія», газетах «Аптека», «Новини медицини і фармації», «Здоров’я України», «Ваше здоров’я», а також у спеціалізованих медичних виданнях, розмістити її на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я та  Державного експертного центру МОЗ.

 

Презентації : 

День перший - 11 жовтня 2016 року

День другий  - 12 жовтня 2016 року