Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

   ДЕЦ пропонує змінити порядок заборони й поновлення обігу лікарських засобів

 

  Державний експертний центр розробив проект змін та доповнень до Порядку встановлення повної/тимчасової заборони та поновлення обігу лікарських засобів на території України (Наказ МОЗ від 22 листопада 2011 року № 809).

Протягом 2016-2017 років під час перереєстрації заявники застосовували норму,  передбачену наказом МОЗ № 460, яка дозволяла відтермінувати надання детального опису системи управління ризиками на основі гарантійних зобов’язань.

За цією нормою Центр отримав понад 750 гарантійних зобов’язань, що складає близько 50% від усієї кількості лікарських засобів, поданих на перереєстрацію. Станом на 26 липня 2017 р., на виконання цих гарантійних зобов’язань заявники подали до Центру 362 заяви, 73% з яких перебувають на експертизі. 

Однак неврегульованим залишається питання реагування в разі, якщо заявники лікарських засобів не виконують гарантійні зобов’язання. Аналогічна ситуація склалась із гарантійними зобов’язаннями заявників щодо проведення досліджень з біоеквівалентності.

Прийняття розроблених експертами ДЕЦу змін до Наказу № 809 упорядкує порядок припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу та поновлення їх обігу в випадках:

-       невиконання заявником своїх зобов’язань стосовно надання плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних;

-       невнесення до реєстраційних матеріалів інформації про шкідливі властивості препарату, що стали відомі після його реєстрації / безстрокової перереєстрації;

-       встановлення відсутності терапевтичної ефективності препарату за умов застосування, згідно з інструкцією для медичного застосування;

-       непідтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику;

-       негативного висновку проведеного аудиту системи фармаконагляду.

 

 24 липня 2017 року Центр надав зазначені вище пропозиції до МОЗ.