Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

23-24  січня  2014 року відбулася розширена Колегія Міністерства охорони здоров’я України «Підсумки діяльності у 2013 році, подальші завдання та перспективи розвитку сфери охорони здоров’я».

Представницький захід відбувся за участю Міністра охорони здоров’я України Раїси Богатирьової, заступника Міністра охорони здоров'я України Олександра Толстанова, Директора Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомого Тетяни Донченко, Радника Міністра охорони здоров’я Ольги Баули, Генерального директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Олени Нагорної, керівників та фахівців установ охорони здоров’я  облдержадміністрацій, фахівців фармацевтичного сектору охорони здоров’я, членів Колегії Міністерства охорони здоров’я України.

 

 

23 січня 2014 року учасники розширеного засідання Колегії МОЗ України розпочали свою роботу з відвідування фармацевтичних підприємств та установ, залучених до системи державного регулювання обігу лікарських засобів, де ознайомилися із матеріально-технічною базою підприємств, організацією виробництва лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP). Проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів було представлено під час візиту учасників Колегії МОЗ України до Лабораторії фармацевтичного аналізу ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Лабораторія фармацевтичного аналізу була створена у 1994 р. на базі Лабораторії технології, синтезу та аналізу лікарських засобів НДІ фармакології та токсикології МОЗ України (зараз Державна установа «Інститут фармакології та токсикології НАМН України»).

Сьогодні лабораторія фармацевтичного аналізу працює у відповідності до вимог ДСТУ ISO/IES 17025-2006 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», Рекомендації PIC/S PH 2/95 «Рекомендації по системі якості для офіційних лабораторій по контролю ліків», Рекомендації ВООЗ «Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів» (WHO TRS № 902, 2002).

Для досягнення високої точності результатів випробувань лабораторія регулярно приймає участь у внутрішніх і зовнішніх міжлабораторних перевірках ВООЗ (Всесвітня організація охорони здоров’я), FIP (Міжнародна фармацевтична федерація), ППТ (Програма професійного тестування).

Усі роботи в лабораторії суворо регламентується відповідними процедурами якості та стандартними операційними процедурами.

Лабораторія фармацевтичного аналізу забезпечена сучасними засобами вимірювальної техніки і допоміжного обладнання для проведення досліджень, що визначаються Галуззю атестації лабораторії.

ЛФА має наступні свідоцтва атестації на проведення випробувань:

- Свідоцтво про атестацію від 03.07.11 р. № ПТ-222/11, видане ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (термін дії до 04.07.2014 р.);

-   Свідоцтво про атестацію від 09.07.12 р.№135, видане Державною службою України з лікарських засобів (термін дії до 03.07.15 р.);

-  ЛФА включена до переліку перекваліфікованих лабораторій ВООЗ з контролю якості лікарських засобів.

Також участники Колегії відвідали фармацевтичні заводи ПрАТ «ІНДАР», ПАТ «Київмедпрепарат» та ПАТ « Фармак».

В рамках підсумкової колегії, на базі ДП «Державний експертний центр МОЗ України» відбувся круглий стіл з питань доступності для населення безпечних і якісних лікарських засобів.

Роботу засідання відкрив заступник Міністра охорони здоров’я Олександр Толстанов. Учасники обговорили розвиток клініко-фармацевтичної служби, впровадження системи стандартизації як елемента забезпечення якості медичної допомоги, сучасні підходи до державного регулювання цін на лікарські засоби.

Також в ході засідання круглого столу обговорювались питання удосконалення формулярної системи та супроводження державної формулярної системи, що здійснюється Центром, законодавчих положень, результатів та перспектив системи фармаконагляду в Україні, а також ролі клінічного провізора в системі фармаконагляду .