Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

Стосовно тимчасової заборони застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень, заявники яких не привели інформацію інструкції для медичного застосування з питань безпеки до інструкції референтного препарату, надані до МОЗ України 26.06.2014

 

Згідно із підпунктом 6.4.2 пункту 6.1 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) інструкція для медичного застосування лікарського засобу (далі – інструкція) генеричного лікарського засобу має містити інформацію, ідентичну до тієї, яка наведена в інструкції референтного лікарського засобу.

 

 

Починаючи з липня 2013 року, після того, як до інструкцій оригінальних/ референтних лікарських засобів вносяться зміни та доповнення з питань безпеки, Центр оприлюднює цю інформацію на офіційному сайті Державного експертного центру МОЗ у рубриці «Фармаконагляд». Також Центр листами інформує заявників відповідних генеричних лікарських засобів про необхідність внесення змін до інструкцій.

Згідно із підпунктом 7.1.9 пункту 7.1 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженому наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 (зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1005), у разі необхідності внесення змін з питань безпеки до інструкції з медичного застосування лікарського засобу, заявник подає заяву на зміни не пізніше 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін.

У разі, якщо заявник генеричного лікарського засобу не виконує зазначені вище вимоги нормативно-правових актів України, Центром розглядається питання про необхідність надання до МОЗ України рекомендацій щодо тимчасової заборони застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень, заявники яких не привели інформацію інструкції для медичного застосування з питань безпекидо інструкції референтного препарату.

На засіданні Науково-Експертної Ради Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі - НЕР), що відбулося 26.06.2014, були розглянуті результати засідання постійної робочої групи з розгляду питань щодо припинення дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби.

За результатами обговорення, членами НЕР одноголосно було прийняте рішення рекомендувати МОЗ України тимчасово припинити дію реєстраційних посвідчень 50 генеричних лікарських засобів.

 

 ДОДАТОК