Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

 Клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу – науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини  як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів, та/або для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму, та виведення одного або кількох лікарських засобів з метою підтвердження його (їх) безпечності та/або ефективності.  

Оновлена інформаційна довідка щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.

 З 1996 р по теперішній час в Україні заявниками клінічних випробувань було отримано 4019 позитивних висновків щодо можливості проведення клінічних випробувань лікарських засобів як вітчизняних виробників, так іноземних виробників при проведенні міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань.

 

Протягом 1 півріччя 2014 року в Україні спостерігається позитивна динаміка кількості висновків Центру щодо проведення клінічних випробувань: 155 висновків, в тому числі, міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань – 108 висновків (у І півріччі 2013 року: 123 в тому числі, міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань – 93 висновків).

 

В той же час, згідно оцінкам експертів ринку клінічних випробувань, потенціал України щодо можливості проведення клінічних випробувань використовується лише на 10-15%. До важливих переваг для розміщення в Україні проектів клінічних випробувань відноситься як збереження централізованої системи охорони здоров’я, так і можливість залучати пацієнтів з рідкісними захворюваннями.

Як показує дана статистика, найбільш частіше проводяться клінічні випробування лікарських засобів для лікування захворювань в психіатрії, неврології, онкології, пульмонології, ревматології тощо. Це пов’язано з тим, що ці захворювання частіше за все стають причиною інвалідизації людини та погіршення якості її життя.

Згідно положень Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань та проведення клінічного аудиту покладено на Центр, тобто Центр є уповноваженою МОЗ установою.

Загальноприйнятим в розвинутих країнах є те, що за експертизу матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів та їх контроль відповідає єдина установа. Так, в США це FDA (Food and Drug Administration), в ЄС це ЕМА (European Medicine Agency), в Японії цеPMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency).

 

Аналіз проведення експертизи за І півріччя 2014 р. показав, що Центр ретельно ставиться до матеріалів клінічних випробувань, які плануються проводити в Україні.

Маємо зауважити, що існуюча на даний час в Україні нормативно-правова база щодо клінічних випробувань лікарських засобів повністю відповідає кращим міжнародним підходам та директивам ЄС, про що неодноразово засвідчували експерти ВООЗ, представники ЕМА та FDA. Більш того, законодавство України, зокрема в частині проведення клінічних випробувань за участю дітей, на даний час більш регламентоване та суворіше навіть у порівнянні з законодавством  країн Європи.

Таке ставлення свідчить про особливо високу відповідальність до клінічних випробувань, які проводяться із залученням дітей.

 

  Це обумовлено тим, що діти мають ряд фізіологічних та психологічних особливостей, пов’язаних із ростом і розвитком організму, недосконалістю ферментативних і рецепторних систем, які визначають характер фармакокінетики та фармакодинаміки лікарських засобів. Крім того, існує ряд захворювань, які зустрічаються тільки в дитячому віці. Як свідчать наведені дані, клінічних випробувань із залученням дітей проводяться частіше як III фаза, тобто коли лікарський засіб вже вивчався на ранніх фазах вивчення ефективності та безпечності.

Слід відзначити, що у 2013 році було проведено 4 клінічних аудити  (КА)  разом з представниками ЕМА (1 КА) та FDA інспекції (3 КА) та у І півріччі 2014 року проведено КА разом з представниками PMDA інспекції. Інспектори ЕМА, FDA та PMDA визнали функціонування системи клінічних випробувань в Україні як достатньо розвинуте. Також, висловили подяку за участь у проведені перевірок представниками Державного експертного центру МОЗ України та сподівання на майбутню співпрацю. Такі сумісні заходи показали, що клінічні випробування в Україні проводяться на відповідному рівні щодо вимог нормативної бази України та міжнародних стандартів проведення клінічних випробувань.