Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Доступ до публічної інформації

Стандартизація медичної допомоги

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Формулярна система забезпеченнями лікарськими засобами

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Фармаконагляд

Меню заявника

Державний реєстр лікарських засобів

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

f_83_60_1447446_1.JPG f_83_60_1447446_2.JPG f_83_60_1447446_3.JPG f_83_60_1447446_4.JPG

21 лютого 2017 року відбувся тренінг «Аудит системи фармаконагляду», який провели д-р Крістіан Шантель та д-р Харальд Зигмунд (компанія «ARAC» AT REGULATORY AFFAIRS CONSULTING GMBH, Відень, Австрія). У цьому заході взяли участь співробітники Департаменту фармаконагляду та Відділу забезпечення якості, аудиту та адаптації документів Державного експертного центру МОЗ (далі – Центр).

 

Метою проведення тренінгу було отримання інформації та обмін досвідом з питань проведення аудиту системи фармаконагляду заявника, інструментів, які при цьому використовуються чи можуть бути використані.

Під час цього заходу учасники були ознайомлені з нормативною базою, що регулює проведення аудиту системи фармаконагляду у Європейському союзі, з метою та підходами до планування аудиту системи фармаконагляду заявника (стратегічний, тактичний та операційний рівні планування). Були висвітлені питання щодо підходів до здійснення фармаконагляду заявником, етапів проведення аудиту, включаючи питання надання повідомлень проіндивідуальний випадок, пов’язаний з безпекою (ICSR), навчання персоналу, взаємодії структурних підрозділів організації заявника при підготовці та проведенні аудиту, а також при розробці та впровадженні заходів з усунення виявлених під час аудиту невідповідностей.

Тренерами компанії «ARAC» також було широко розкрито тему циклу управління ризиками: підходи до проведення аудиту системи фармаконагляду, що базується на ризиках (виявленні, управлінні, пріоритизації, аналізі, пом’якшенні ризику); методики аналізу причин (Brainstorming, 5 Whys, Iceberg, графічні методики). Також були розглянуті підходи з усунення виявлених під час аудиту невідповідностей.

Під час тренінгу учасники опанували практичні навички щодо виявлення та оцінки результатів аудиту (критичні, значні, незначні невідповідності та ті, що мають рекомендаційний характер); виявлення невідповідностей у документації заявника щодо проведення навчань персоналу з питань фармаконагляду; оцінки якості та повноти надання інформації у повідомленнях про індивідуальний випадок, пов’язаний з безпекою; аналізу причин методами Brainstorming, 5 Whys, Iceberg.

Учасники семінару, заслухавши доповіді тренерів, виконували практичні вправи, обмінювались думками і жваво обговорювали актуальні питання щодо аудиту, ставили запитання і переймали досвід європейських колег. Завершив тренінг іспит, що успішно склали усі його учасники.

Отримані під час тренінгу знання, досвід та налагоджені зв’язки з колегами з компанії «ARAC» будуть надзвичайно корисними для процесу здійснення аудиту системи фармаконагляду заявника та подальшої розбудови системи фармаконагляду в Україні.