Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпеченнями лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Інформація щодо клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

В з’язку з інформацією викладеною на сайті Европейського регуляторного агенства щодо виявлених невідповідностей при проведенні досліджень біоеквівалентності на базах:

  •         Micro Therapeutic Research Labs, India (період з червня 2012 по червень 2016);
  •         Semler Research Centre, India (термін не вказано);
  •         GVK Biosciences Private Limited, India (термін не вказано);
  •         Alkem Laboratories Ltd, India (період з березня 2013 року по березень 2015 року)  

та рішенням Науково-експертної ради від 13.04.2017 року доводимо до відома заявників, що в разі представлення в матеріалах реєстраційного досьє досліджень біоеквівалентності, що були проведені на вищевказаних базах, заявнику буде рекомендовано надати в реєстраційному досьє дані альтернативних досліджень біоеквівалентності, проведених на інших базах.