Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

f_83_60_1447446_1.jpg f_83_60_1447446_2.JPG f_83_60_1447446_3.JPG f_83_60_1447446_4.JPG
f_83_60_1447446_5.JPG

19 – 20 травня 2017 у місті Копенгаген, Данія відбувся Перший семінар команди прекваліфікації ВООЗ для російськомовних учасників у Європейському Регіональному Бюро ВООЗ.

 

У роботі семінару взяли участь представники регуляторних органів з лікарських засобів країн СНД, зокрема, України, Вірменії, Азербайджану, Грузії, Росії, Білорусі, Молдови, Казахстану, Киргизстану, Таджикистану. 

Участь у семінарі прийняли уповноважені представники Державного експертного центру МОЗ: начальник Відділу методологічної підтримки з питань якості Дорошук Л.В., начальник Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності Жукова Н.О., заступник директора Департаменту фармацевтичної діяльності Герасимчук Т.В., начальник відділу експертизи матеріалів клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Сілантьєва О.В.

У рамках семінару експерти Програми прекваліфікації, які проводять експертизу реєстраційних досьє, ділилися своїм досвідом щодо практичних аспектів оцінки даних з якості та біоеквівалентності, які містяться у реєстраційних досьє на генеричні лікарські засоби. Вступна доповідь Matthias Stahl – лідера групи прекваліфікації ВООЗ – була присвячена ознайомленню з процедурою прекваліфікації лікарських засобів: хто члени команди, чим займаються, якими практиками та протоколами користуються.

Інші доповіді були зосереджені на оцінці якості та біоеквівалентності.

Участь у семінарі надала можливість до підвищення знань у важливих аспектах оцінки АФІ (активного фармацевтичного інгредієнта) та ГЛЗ (готового лікарського засобу), отримання практичних рекомендацій та цінних порад для практичного здійснення процедури оцінки досьє.

Представники Державного експертного центру МОЗ взяли активну участь у відкритому обговорення тем семінару та отримали можливість поставити запитання та отримати відповідеі від експертів команди прекваліфікації ВООЗ щодо проведення експертизи.