Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Доступ до публічної інформації

Стандартизація медичної допомоги

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Формулярна система забезпеченнями лікарськими засобами

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Фармаконагляд

Меню заявника

Державний реєстр лікарських засобів

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

За результатами зустрічі з Заявниками та зацікавленими особами, а також відповідно до стандарту системи управління якістю ISO 9001:2015, виконання експертних робіт Центром проводиться у відповідності до затверджених інструкцій. З метою ознайомлення Заявників та інших зацікавлених осіб з процесом здійснення експертних робіт у Центрі, публікуємо: Інструкцію про проходження та експертизу матеріалів клінічного випробування з метою підготовки висновку щодо проведення клінічного випробування та висновку щодо суттєвої поправки  та Критерії, що є підставою для рекомендації лікарського засобу до додаткової державної перереєстрації, а також залучення позаштатних експертів та консультантів Державного експертного центру МОЗ при проведенні експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу

 

Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення готовий лікарський засіб може бути перереєстрований згідно із законодавством, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом.

Рекомендації до перереєстрації лікарського засобу надаються на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної Центром відповідно до положень Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок експертизи).

            Рекомендації щодо проведення додаткової перереєстрації через 5 років зазначаються згідно критеріїв, що є підставою для рекомендації лікарського засобу до додаткової державної перереєстрації, затверджених наказом Державного експертного центру МОЗ №70 від 16.05.2017.