Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

     Фахівці ДЕЦ з питань аудиту клінічних випробувань опрацювали разом із GCP-інспекторами країн ЄС, США, Великої Британії, Японії, Малайзії та інших країн актуальні питання проведення інспекцій клінічних випробувань лікарських засобів в країнах ЄС та країнах не членах ЄС.

 

     Семінар робочої групи GCP-Інспекторів Європейського Союзу пройшов з 3 по 5 жовтня в місті Будапешт (Угорщина) за ініціативи Європейської агенції лікарських засобів (European Medicines Agency) та за підтримки Національного інституту фармації та харчування Угорщини (The National Institute of Pharmacy and Nutrition).

     Фокусом обговорення інспекторів різних країн стали проведення інспекції в офісі спонсора, перевірка електронних систем даних, цілісність електронних даних та знахідки GCP-інспекцій. Окрему увагу зосередили на питаннях відповідності проведення клінічних випробувань регуляторним вимогам ЄС.

     На основі отриманої інформації співробітники ДЕЦ сформулювали шляхи для:

  • подальшого нарощування міжнародного співробітництва з ЄС у сфері проведення клінічних випробувань;
  • практичного застосування прийнятих доповнень до положень GCP щодо технологій і процесів управління ризиками;
  • використання електронного запису даних та звітності та запровадження змін нормативно-правової бази України відповідно до Регламенту ЄС № 536/2014.

     Заступник директора Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Сергій Распутняк та експерт Відділу клінічного аудиту Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Яна Мальцева представили стан проведення клінічних випробувань в Україні: наявну нормативно-правову базу, статистичні дані щодо КВ та клінічних аудитів в Україні, етапи проведення клінічних аудитів КВ та їх результати.

     Те, що клінічні випробування в Україні проводяться на належному професійному рівні, неодноразово підтверджувалося в ході інспекцій в Україні, що проводилися Управлінням продовольства та медикаментів США (Food and Drug Administration), а також Європейською агенцією лікарських засобів.

     Досвід інших країн щодо контролю КВ лікарських засобів фахівці ДЕЦ використовуватимуть під час проведення клінічних аудитів клінічних випробувань в Україні та в процесі розробки нових нормативно-правових документів з метою адаптації існуючої системи до європейського законодавства.