Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпеченнями лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Інформація щодо клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

     Спеціалісти Центру Аналітичної експертизи МОЗ Азербайджану з питань реєстрації лікарських засобів відвідали Україну для вивчення досвіду проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, оскільки українські законодавчі норми у цій сфері орієнтовані на норми країн членів ЄС і враховують вимоги керівництв ІСН, ЕМА, ЕDCM та ВООЗ.

 

     Упродовж тижня фахівці ДЕЦ демонстрували колегам з Азербайджану кращі регуляторні практики в сфері реєстрації лікарських засобів. Департамент фармацевтичної діяльності показав особливості внесення змін у матеріали реєстраційного досьє під час дії реєстраційного посвідчення. Особливий акцент зробили на вимоги до документів, що подаються для експертизи при внесенні змін до реєстраційних матеріалів та дотримання умов внесення змін, які мають бути виконані. Азербайджанські колеги отримали практичні навички з проведення спеціалізованої експертизи та організації цього процесу.

     Другий етап навчання пройшов в управлінні експертизи матеріалів з біоеквівалентності. Його присвятили питанням біодоступності та біоеквівалентності лікарських засобів, відповідно до сучасних вимог України та Європейського співтовариства. Як проводити та оцінювати дослідження біоеквівалентності та біодоступності, як проводити дослідження та їх експертизу – такі питання опрацьовувались у другому блоці.

     На завершення, співробітники Департаменту фармаконагляду ознайомили  колег з Азербайджану з нормативно-правовою базою щодо здійснення фармаконагляду в Україні. Окрему увагу привернули можливості Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду.

     За результатами тренінгу був підписаний Меморандум про співпрацю, що дасть можливість учасникам обміну запроваджувати отримані навички в роботі Центру Аналітичної експертизи МОЗ Азербайджану та використовувати знання на практиці вже сьогодні.