Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпеченнями лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

В Україні зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України 6 медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики грипу, штамовий склад яких повинен щорічно переглядатися у відповідності з рекомендаціями ВООЗ на поточний епідемічний сезон:

 

-        ВАКСІГРИП ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA спліт-вакцина для профілактики грипу чотирьохвалентна, інактивована суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці без голки № 1, Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне, контроль якості, випуск серії), Франція, САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (заповнення, первинне та вторинне пакування), Франція, Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд. (вторинне пакування), Угорщина, СРНА СА (вторинне пакування), Бельгія, заявник Санофі Пастер С.А., Франція;

-        ІНФЛУВАК® Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована, суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у одноразових шприцах № 1 або № 10, виробництва Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди, заявник Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди;

-        ФЛЮАРИКС™ Інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою № 1, № 10, виробництва GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Німеччина, заявник ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Великобританія.

-        ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, суспензія для ін`єкцій по 0,5 мл (одна доза) у флаконах з ампульного скла № 10 в картонній коробці, виробник Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка, заявник ТОВ "Медтурконсалт", Україна;

-        ДжіСі Флю Вакцина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований), суспензія для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл та 0,25 мл № 1, № 10, виробництва Грін Крос Корпорейшн, Корея, заявник М.Біотек Лтд, Велика Британія;

-        ВАКСІГРИП / VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл №1; по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, виробництва Санофі Пастер, Францiя, заявник Санофі Пастер С.А., Францiя.

 

 

 

 

Для епідемічного сезону 2017-2018 рр. для Північної півкулі ВООЗ були визначені такі штами вірусів грипу:

-        A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09–подібний;

-        A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)–подібний;

-        B/Brisbane/60/2008–подібний.

 

Експертиза внесення зміни штамового складу для сезонних вакцин завершено та затверджено наказом МОЗ для наступних вакцини:

-        ВАКСІГРИП / VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл №1; по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, виробництва Санофі Пастер, Франція, заявник Санофі Пастер С.А., Франція (зміни затверджені наказом МОЗ від 12.06.2017 №651);

-        ДжіСі Флю / GC FLU Вакцина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований), суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл та 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах №1, №10, виробництва Грін Кросс Корпорейшн, Корея, заявник М. Біотек Лімітед, Велика Британiя (зміни затверджені наказом МОЗ від 09.08.2017 №920);

-        ІНФЛУВАК® (INFLUVAC®) Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована, суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах №1 або №10, виробництва Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди, заявник Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди (зміна затверджена наказом МОЗ від 16.08.2017 №944);

-        ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, суспензія для ін`єкцій по 0,5 мл (одна доза) у флаконах з ампульного скла № 10 в картонній коробці, виробник Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка, заявник ТОВ "Медтурконсалт", Україна. (зміна затверджена наказом МОЗ від 04.09.2017 №1049).

 

Відповідно до чинного законодавства, медичні імунобіологічні препарати (у тому числі і вакцини для профілактики грипу), підлягають обов’язковому лабораторному аналізу за показниками якості визначеними Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

У Лабораторії з контролю якості МІБП Державного експертного центру, ЗАВЕРШЕНО лабораторний контроль зразків препаратів:

-        ДжіСі Флю/GC FLU Вакцина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований), суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл та 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах №1, №10, виробництва Грін Кросс Корпорейшн, Корея, заявник М. Біотек Лімітед, Велика Британiя. Акт про відповідність МІБП показникам якості надано до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками 04.10.2017;

 

-        ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, суспензія для ін`єкцій по 0,5 мл (одна доза) у флаконах з ампульного скла № 10 в картонній коробці, виробник Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко.,Лтд., Китайська Народна Республіка.

Направлення на проведення контролю якості 2 серій вакцини, за всіма показниками визначеними в методах контролю якості.

Лабораторний контроль: розпочато – 04.10.2017, завершений – 20.10.2017.

Акт про відповідність МІБП показникам якості надано до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками 20.10.2017.

 

-        ВАКСІГРИП / VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, виробництва Санофі Пастер, Францiя.

Направлення на проведення контролю якості 2 серій вакцини, за всіма показниками визначеними в методах контролю якості.

Лабораторний контроль розпочато – 10.10.2017, завершений – 24.10.2017.

Акт про відповідність МІБП показникам якості надано до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками – 24.10.2017;

 

-        ВАКСІГРИП / VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, виробництва Санофі Пастер, Францiя.

Направлення на проведення контролю якості 2 серій вакцини, за всіма показниками визначеними в методах контролю якості.

Лабораторний контроль розпочато – 09.11.2017, завершений – 15.11.2017.

Акт про відповідність МІБП показникам якості надано до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками – 16.11.2017