Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

Останні дані вказують на те, що ці лікарські засоби не можуть запобігати рецидиву виникнення серцевих захворювань або інсульту

EMA розпочало огляд використання лікарських засобів, що містять омега-3 жирні кислоти у пацієнтів, які перенесли серцевий напад, внаслідок отримання даних з досліджень, що показують, що ці пероральні лікарські засоби не можуть запобігти повторному виникненню серцевих захворювань або інсульту.

Нещодавній аналіз 10 досліджень, у яких взяли участь 78 000 пацієнтів, показав, що призначення лікарських засобів, що містять омега-3 жирні кислоти разом зі стандартним лікуванням не суттєво знижує виникнення серцевих нападів, інсультів або інших проблеми з серцем та кровообігом.1 Ці результати були подібними до результатів інших досліджень, опублікованих у 2012 році, де також не було виявлено суттєвого зниження кількості випадків виникнення серцево-судинних захворювань.2-4 В більшості країн ЄС застосовуються лікарські засоби, що містять омега-3 жирні кислоти для профілактики серцевих захворювань та інсульту після серцевого нападу у поєднанні з іншими лікарськими засобами. Вони також використовуються для зниження рівня певних типів жирів у крові. На момент їх реєстрації наявні дані показували певні переваги у зменшенні кількості випадків серцевих нападів, інсульту та смертей, хоча переваги вважалися малими.

На прохання шведської агенції лікарських засобів, EMA проаналізує дані про переваги та ризики цих лікарських засобів, включаючи найновіші дані, і надасть рекомендації щодо реєстрації таких лікарських засобів у країнах ЄС.

Огляд буде проведено Комітетом лікарських засобів для використання у людей EMA (CHMP).

Детальніше про лікарські засоби

Лікарські засоби, що містять омега-3 жирні кислоти застосовуються перорально. Вони містять ейкозапентаєнова кислоту (ЕПК) і докозагексаєнову кислоту (ДГК), що, зазвичай, зустрічаються в риб'ячому жирі. Вони призначаються в більшості країн ЄС для запобігання розвитку серцево-судинних захворювань або інсульту після перенесеного серцевого нападу (разом з іншими лікарськими засобами) та для зниження певних типів жирів в крові. Даний огляд ЕМА зосереджений на застосуванні цих лікарських засобів у пацієнтів, які перенесли серцевий напад.

Детальніше про процедуру

Огляд лікарських засобів, що містять омега-3 жирні кислоти було розпочато    22 березня 2018 року на прохання шведської агенції лікарських засобів за статтею 31 Директиви 2001/83/EC. Огляд буде проведено Комітетом лікарських засобів для використання у людей (CHMP), що відповідає за питання, які стосуються лікарських засобів для використання у людей. Рекомендації CHMP буде надіслано до Європейської комісії, яка винесе остаточне юридично обов'язкове рішення, для всіх держав-членів ЄС.

Список літератури:

  1. Aung T, Halsey J, Kromhout D, et al. Associations of omega-3 fatty acid supplement use with cardiovascular disease Risks: meta-analysis of 10 trials involving 77917 individuals. JAMA Cardiol 2018. doi:10.1001/jamacardio.2017.5205
  2. Kotwal S, Jun M, Sullivan D, Perkovic V, Neal B. Omega 3 Fatty acids and cardiovascular outcomes: systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-18.
  3. Kwak SM, Myung SK, Lee YJ, Seo HG, Korean Meta-analysis Study G. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Arch Intern Med 2012;172:686-94.
  4. Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and metaanalysis. JAMA 2012;308:1024-33.

Посилання.