Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

     З метою підвищення кваліфікації за п’ять місяців поточного року було проведено три навчальні семінари для експертів та консультантів КЕГ, на яких були обговорені наступні питання, що пов’язані з процедурами реєстрації/перереєстрації лікарських засобів:

-  Оцінка імуногенності при застосуванні біосимілярів;

- Особливості проведення експертизи реєстраційних матеріалів на подібний біологічний Л.З. (біосиміляр);

- Реєстрація лікарських засобів за повним досьє та лікарських засобів  з фіксованою комбінацією. Особливості процедури та вимоги до оформлення реєстраційного досьє;

- Реєстрація лікарських засобів (вакцин та препаратів крові) за повним (автономним) досьє. Особливості процедури та вимоги до оформлення реєстраційного досьє;

- Особливості подання реєстраційного досьє для генеричного, гібридного лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ № 460;

-  Особливості подання реєстраційного досьє для традиційних та гомеопатичних лікарських засобів;

-  Реєстрація лікарських засобів за прискореною процедурою;

-  Іструкція для медичного застосування - як резюме реєстраційного досьє.

         Такі симінари дозволяють всім експертам обмінюватись думками та обговорювати актуальні питання, що виникають при розгляді реєстраційних матеріалів, що робить процедури більш прозорими.