Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

     З метою покращення доступності та прозорості регуляторних вимог щодо проведення клінічних досліджень в Україні для наявних та потенційних іноземних спонсорів / заявників  на сайті ДП «Державний експертний центр» МОЗ України розміщено переклад посібника «Посібник: загальні принципи організації діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів» на англійську мову, здійснений ТОВ «Сінерджи Групп Україна».

«Guideline On general principles for organizing the activities of ethics committees in medical and preventive institutions, involved in drug clinical trials conduct (recommendations for experts)»

    Посібник розроблений з урахуванням міжнародних документів щодо регулювання роботи комісій з питань етики: Гельсінкської декларації Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи проведення медичних досліджень за участю людини як суб'єкта», Міжнародних керівних принципів з етичних аспектів біомедичних досліджень на людях, розроблених Радою міжнародних організацій медичних наук (CIOMS), ICH GCP, Директиви 2001/20/ЕС, РЕГЛАМЕНТУ (ЄС) № 536/2014 ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 16 квітня 2014 року, а також вимог Закону України «Про лікарські засоби» та Наказу МОЗ України №690 від 23.09.2009 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» із змінами.