Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

     Процес наукового дослідження вмісту домішок нітрозаміну у лікарських засобах, що містять блокатори рецепторів ангіотензину II, включаючи валсартан, ірбесартан, лосартан та інші, триває.

     28 лютого 2019 компанія Camber Pharmaceuticals відкликала з ринку США 87 партій лікарських  засобів, що містять лозартан, при виробництві яких було використано активні фармацевтичні інгридієнти (АФІ), виробництва Hetero Labs Limited, що містили домішку нітрозаміну N-нітрозо-N-метил-4-аміномасляної кислоти (NMBA). Компанія Hetero Labs Limited виявила NMBA у великій кількості лозартану калію під час останніх випробувань. Раніше NMBA не було знайдено у продуктах сартанів. 

     За результатами нових даних Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) опублікувало нові проміжні допустимі рівні домішок нітрозамінів у сартанах, де відображено межі NMBA. NMBA є третім типом домішок нітрозаміну, виявлених у лікарських засобах, що містять сартани, що також вважається канцерогеном для тварин та потенційним канцерогеном для людини.

 

Тимчасові обмеження для NDMA, NDEA і NMBA в блокаторах рецепторів ангіотензину II (ARB)

     Тимчасові обмеження вмісту нітрозамінів повинні бути враховані виробниками сартанів при проведенні лабораторних досліджень, та у разі встановлення присутності домішок нітрозаміну добровільно відкликати з ринку такі лікарські засоби, щоб уникнути шкідливого впливу на пацієнтів.

     Нещодавні випробування свідчать про те,  що нітрозаміни, знайдені в сартанах, можуть генеруватися, коли в процесі виготовлення АФІ присутні специфічні хімічні речовини та особливі умови реакції, а також можуть утворюватися в результаті повторного використання матеріалів, таких як розчинники.

     Вчені FDA розробили нові методи тестування, спеціально розроблені для виявлення та кількісної оцінки домішок N-Nitrosodimethylamine (NDMA) та N-Nitrosodiethylamine (NDEA) для всіх лікарських засобів, що містять сартани.  До них відносяться GC/MS Headspace Method, комбінований Headspace Method і комбінований Direct Injection Method. Ці методи випробувань можуть бути використані для оцінки як активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), так і готових лікарських засобів.

     Методи тестування викладені за наступними посиланнями:

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM618053.pdf

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM623198.pdf

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM623578.pdf

     Через потенціал виявлення інших домішок нітрозаміну FDA проводить великий аналіз з органічної хімії для розробки нових методів тестування для виявлення додаткових домішок нітрозаміну, включаючи NMBA.

     Головною метою досліджень є повна відсутність домішок нітрозаміну в сартанах, але на даний час допускається, присутність домішок нижче рівнів, встановлених в таблиці, з метою запобігання виникнення дефіциту сартанів на  ринку.

     FDA продовжує вивчати, чи домішки нітрозаміну можуть також виникати під час виробництва інших препаратів, що містять сартани. Раніше дві інші домішки нітрозаміну, NDMA і NDEA, були виявлені в лікарських препаратах, що містять валсартан, лозартан і ірбесартан. Лікарські засоби, рівень домішок  нітрозаміну в яких був вищій тимчасових допустимих меж, були відкликані з ринку.

     За результатами останніх досліджень домішок нітрозаміну  NDMA і NDEA, проведених FDA, відомо, що загалом ризик для окремих пацієнтів є дуже низьким, хоча це не зменшує значення цього питання. 

     ДП «Державний експертний центр МОЗ» (Центр) рекомендує власникам реєстраційних посвідчень використовувати зазначені методики визначення домішок нітрозамінів в лікарських засобах, що містять сартани, для дотримання стандартів безпеки для здоров’я пацієнтів.

     Нагадуємо пацієнтам, які приймають сартани, про необхідність продовжувати приймати ліки, до консультації з лікарем, та встановлення ним іншого варіанту лікування. Не всі блокатори рецепторів ангіотензину II містять домішки нітрозамінів, тому лікар може призначити альтернативний препарат для лікування.

     Оновлена інформація щодо безпеки лікарських засобів, що містять сартани буде опублікована на сайті Центру.

     Більше інформації про огляд безпеки сартанів за даними EMA та FDA ви можете знайти на сайті Центру http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/novini-ta-podiji

 

     Інформаційні посилання до повідомлення:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm632425.htm?utm_campaign=030119_PR_FDA%20update%20on%20investigation%20into%20ARB%20drugs%3B%20new%20losartan%20recall&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629796.htm

https://www.ema.europa.eu/documents/referral/valsartan-article-31-referral-sartan-medicines-companies-review-manufacturing-processes-avoid_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/news/sartan-medicines-companies-review-manufacturing-processes-avoid-presence-nitrosamine-impurities