Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

f_83_60_1447446_01.07.19-1.jpg f_83_60_1447446_01.07.19-2.jpg f_83_60_1447446_01.07.19-3.jpg f_83_60_1447446_01.07.19-4l.jpg
f_83_60_1447446_01.07.19-5.jpg

 

Державні свята дозволяють задуматись над цінностями, які ми останнім часом активно коментуємо – гарантії прав та свобод, державність, незалежність. День Конституції та День Незалежності надають нам чергову можливість переосмислити це. Серед прав, гарантованих Конституцією, до базових прав відноситься право на медичну допомогу (стаття 49), що включає доступ до лікарських засобів.

Безумовно доступ пацієнтів до ліків залежить значною мірою від належної роботи Державного експертного центру МОЗ, єдиної установи, яка здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.

У відповідь на зростаючу потребу наших громадян у сучасних лікарських засобах Центр успішно реалізував спрощені процедури реєстрації, які може обирати заявник для препаратів, що зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу. Запровадженні і інші спрощені процедури, наприклад процедури визнання прекваліфікованих ВООЗ препаратів, завдяки яким для медичного застосування рекомендовано 183 лікарських засобів. Центр надавав висновки з рекомендаціями щодо реєстрації протягом 7 днів при стандартній тривалості від 90 до 210 днів. До слова, щороку в Україні реєструється близько 700 нових лікарських засобів.

Не менш важливим механізмом покращення доступу пацієнтів до ліків є клінічні випробування. Цей напрямок активно розвивається в Україні. Найчастіше проводяться клінічні випробування лікарських засобів для лікування захворювань в онкології, психіатрії, неврології, гастроентерології, пульмонології, ревматології, тощо. В клінічних дослідженнях наші пацієнти отримують безкоштовний доступ до інноваційних дороговартісних препаратів, які, в окремих випадках, є єдиним шляхом до одужання. Сьогодні в Україні триває 498 клінічних випробування.

Державний експертний центр МОЗ України усвідомлює себе відповідальними за реалізацію права на підприємницьку діяльність (стаття 42), за недопущення неправомірного обмеження та недобросовісної конкуренції. При цьому ми гарантуємо споживачам, що в Україні рекомендуються до реєстрації виключно якісні, ефективні та безпечні ліки.

За рекомендацією Європейського Банку Реконструкції та розвитку, що проводив аудит регулювання обігу лікарських засобів в Україні ми переглянули не лише порядок проведення експертних робіт, але й форми комунікацій із заявниками, оскільки ця складова була найдзвичайно чутливою у нашій роботі. Зваживши на нарікання учасників ринку щодо строків прийому документів, відсутність електронних форм комунікацій, слабкості зворотнього зв’язку з бізнесом, ми прийняли відповідальне рішення стосовно розробки та запровадження сучасних форм комунікацій.

На початку березня 2019 року у Державному експертному центрі МОЗ (далі – ДЕЦ) була запроваджена нова послуга для заявників – Сервісний центр. Практика, коли державна експертна установа переходить на сервісний підхід у роботі із виробниками лікарських засобів є стандартною для аналогічних структур у європейських країнах, але нова для експертної установи України.

Нами було вивчено потреби заявників, їх очікування, досвід Європейської Агенції з Лікарських Засобів, власні потенційні ресурси та побудована модель Сервісного центру.

Кращі комунікативні напрацювання з диджіталізації попередніх років (система «Візуалізація» - безкоштовний доступ заявників до етапів експертизи) були доопрацьовані розробкою електронної форми заяви на реєстрацію лікарських засобів, впровадженням нових логістичних процесів. Весь час підготовки та запуску Сервісного центру ми були в тісному контакті з професійними асоціаціями, що представляють інтереси бізнесу, громадськістю. Їх вчасні конструктивні коментарі та побажання були враховані у короткий термін. У середньому Сервісний центр приймає на день близько 200 комплектів документів. Всього за 2,5 місяці роботи зареєстровано понад 23 000 відвідувань.

У підсумку можемо стверджувати, що нами дотримується відкритість та відповідальність у прийнятті рішень, задекларована перед суспільством. За три роки нам вдалось перейти до моделі надання прозорого неупередженого сервісу для заявників з одночасним захистом інтересів пацієнтів у частині покращання доступу до якісних та сучасних ліків.