Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

     У Державному експертному центрі МОЗ (далі - Центр) 2-го липня 2019 року для уповноважених та контактних осіб, відповідальних за здійснення фармаконагляду в Україні відбувся семінар на тему «Фармаконагляд заявника, як складова системи фармаконагляду в Україні».

     У семінарі прийняли участь 22 представника вітчизняних та іноземних кампаній, що здійснюють діяльність з фармаконагляду на території України.

         Під час семінару заступником директора з питань фармаконагляду та співробітниками Управління фармаконагляду Центру було представлено основні аспекти здійснення належної практики фармаконагляду у заявника. В ході семінару розглядалися питання щодо:

  • методології та нормативно-правової основи складання та надання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, як інструменту післяреєстраційної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу;
  • вимог до надання повідомлень з безпеки у післяреєстраційному періоді;
  • управління та звітування про побічні реакції лікарських засобів;
  • сучасних аспектів методології оцінки причинно-наслідкового зв’язку при здійснені фармаконагляду за вакцинами;
  • процесу комунікації з питань безпеки в рамках регуляторної системи України;
  • процесу виявлення та управління сигналами.

     Учасники заходу мали можливість задати доповідачам запитання і в процесі дискусії обговорити теми, що їх зацікавили.

         По закінченню, присутнім були видані сертифікати учасника семінару.

          Впевнені, що представлена у доповідях інформація надасть можливість заявникам покращити належне виконання своїх обов’язків в рамках здійснення фармаконагляду.