Заявникам

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Департамент фармаконагляду

Діяльність Департаменту

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

 

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для яких за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів припадають на грудень 2018 року

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Інформація наведена у додатку.

    

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для яких за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів припадають на листопад 2018 року

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Інформація наведена у додатку.

  

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для яких за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів припадають на жовтень 2018 року

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Інформація наведена у додатку.

  

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для яких за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів припадають на вересень 2018 року

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Інформація наведена у додатку.

  

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для яких за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів припадають на серпень 2018 року

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Інформація наведена у додатку.

  

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для яких за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів припадають на липень 2018 року

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Інформація наведена у додатку.

 

    

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для яких за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів припадають на червень 2018 року

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Інформація наведена у додатку.

     

Нагадуємо заявникам, що терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для вакцин за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів у травні 2018 року становить:

Інформація для розміщення наведена у додатку.

  

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для яких за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів припадають на травень 2018 року

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Інформація наведена у додатку.

   

Нагадуємо заявникам, що терміни подачі регулярно оновлюваних  звітів з безпеки для вакцин за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів у квітні 2018 року становить:

Інформація для розміщення наведена у додатку.

   

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для яких за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів припадають на квітень 2018 року

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Інформація наведена у додатку.

  

  

 

  

  

Нагадуємо заявникам, що терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для вакцин за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів у березні 2018 року становить: 

Інформація для розміщення наведена у додатку.

  

 

 

 

 

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби у комбінації активних фармацевтичних інгредієнтів: 

calcium chloride dehydrate, hydroxyethyl starch, L-malic acid, magnesium chloride hexahydrate, potassium chloride, sodium acetate trihydrate, sodium chloride

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за комбінацією активних фармацевтичних інгредієнтів calcium chloride dehydrate, hydroxyethyl starch, L-malic acid, magnesium chloride hexahydrate, potassium chloride, sodium acetate trihydrate, sodium chloride згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Міжнародна непатентована назва

(МНН) активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

Частота подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки

Кінцева дата для включення даних до звіту за певний період

Дата подання

calcium chloride dehydrate, hydroxyethyl starch, L-malic acid, magnesium chloride hexahydrate, potassium chloride, sodium acetate trihydrate, sodium chloride

1 рік

01/01/2018

12/03/2018

 

Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів закомбінацією активних фармацевтичних інгредієнтів: calciumchloridedehydrate, hydroxyethylstarch, L-malicacid, magnesiumchloridehexahydrate, potassiumchloride, sodiumacetatetrihydrate, sodiumchloride

  

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби у комбінації активних фармацевтичних інгредієнтів: calcium chlorid, hydroxyethyl starch, magnesium chlorid, potassium chlorid, sodium chlorid, sodium lactate, xylitol

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за комбінацією активних фармацевтичних інгредієнтів calcium chlorid, hydroxyethyl starch, magnesium chlorid, potassium chlorid, sodium chlorid, sodium lactate, xylitol згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Міжнародна непатентована назва

(МНН) активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

Частота подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки

Кінцева дата для включення даних до звіту за певний період

Дата подання

calcium chlorid, hydroxyethyl starch, magnesium chlorid, potassium chlorid,

sodium chlorid,

sodium lactate, xylitol

1 рік

01/01/2018

11/03/2018

Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів закомбінацією активних фармацевтичних інгредієнтів: calcium chlorid, hydroxyethyl starch, magnesium chlorid, potassium chlorid, sodium chlorid, sodium lactate, xylitol.

 

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є  ustekinumab 

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта ustekinumab згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Міжнародна непатентована назва

(МНН) активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

Частота подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки

Кінцева дата для включення даних до звіту за певний період

Дата подання

ustekinumab

1 рік

31/12/2017

11/03/2018

Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, діючою речовиною яких є ustekinumab.

  

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є diacerein 

Державний експертний центр МОЗ (далі - Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта diacerein згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Міжнародна непатентована назва

(МНН) активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

Частота подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки

Кінцева дата для включення даних до звіту за певний період

Дата подання

diacerein

1 рік

15/12/2017

23/02/2018

Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, діючою речовиною яких є diacerein.

 

Загальні вимоги: умови подання РОЗБ в Україні N

 

Інформація про заходи, що були вжиті Державним експертним центром МОЗ та плануються з метою оптимізації термінів проведення експертних робіт у Департаменті фармаконагляду.

 

Інформаційний лист ПРО ПРОВЕДЕННЯ ЧЕТВЕРТОЇ НАУКОВО-ПРАКТИЧНОЇ КОНФЕРЕНЦІЇ З МІЖНАРОДНОЮ УЧАСТЮ


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є: цефтріаксон – порошок для розчину для ін’єкцій та лідокаїн - розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл!

 

17.06.2016 Роль і місце фармаконагляду у процедурних процесах, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні, та наскільки сучасні вимоги вітчизняного законодавства з цього приводу відповідають європейським

 

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є: новокаїн (прокаїну гідрохлорид) та дексаметазон - форма випуску – розчин для ін’єкцій!

 

EMA: огляди для громадськості щодо застосування рослинних препаратів. За даними щотижневика «АПТЕКА», інформуємо:

 

РОЗ’ЯСНЕННЯ ЩОДО ПРОЦЕДУР ПРОВЕДЕННЯ ІНСПЕКЦІЙ ТА АУДИТУ СИСТЕМИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ

 

Лист МОЗ України від 12.12.2014 №18.01-05/7193/36352 "Щодо медичного застосування деяких видів антигіпертензивних лікарських засобів"

 

ПЕРЕЛІК торгових назв моно- та комбінованих лікарських засобів, діючою речовиною яких є блокатори рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, внесених до Державного реєстру лікарських засобів

 

12.12.2014 До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є:метамізол натрію - форма випуску – таблетки,дифенгідраміну гідрохлорид - форма випуску – розчин,ацетилсаліцилова кислота - форма випуску – таблетки!

 

23.09.2014 «Вплив блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ та інгібіторів ангіотензин перетворюючого ферменту на вагітних жінок та ембріони»

 

20.08.2014 Рекомендований перелік літературних джерел для здійснення заявником моніторингу інформації з безпеки лікарських засобів (за торговою назвою, за МНН)

12/03/2018