Рекомендації Суворих регуляторних агенцій щодо необхідності внесення змін

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Структура

Діяльність з фармаконагляду

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

Шановні заявники!

Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, кумулятивний огляд наданий компанією Takeda, а також той факт, що мікроскопічний коліт включений до інформацій з безпеки інших інгібіторів протонної помпи і є ймовірним побічним ефектом для даної групи препаратів, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять пантопразол, мають протягом 3 місяців внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування мікроскопічний коліт з частотою «невідомо».

 

Перелік лікарських засобів, що містять Pantoprazole і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac_en.pdf