Рекомендації Суворих регуляторних агенцій щодо необхідності внесення змін

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Структура

Діяльність з фармаконагляду

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

Шановні заявники!

Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури, ЗМІ та кумулятивні огляди, надані власниками ресєстраційних посвідчень для дулоксетину, флуоксетину (Eli Lilly), циталопраму, вортиоксетина, есциталопраму (Lundbeck), флувоксаміну (Mylan), сертраліну, десвенлафаксину (Pfizer), пароксетину (GSK), венлафаксин (Almirall) і кломіпрамін (Alfasigma) PRAC погодився, що всі власники реєстраційних посвідчень ЛЗ, що містять циталопрам, есциталопрам, флувоксамін, флуоксетин, пароксетин, сертралін (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)) і всі власники реєстраційних посвідчень ЛЗ, що містять дулоксетин, венлафаксин, десвенлафаксин, мілнаципрам (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (SNRI)) мають протягом  2 місяців внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» зазначивши інформацію про сексуальну дисфункцію.

 

Перелік лікарських засобів, що містять інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI); селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac_en.pdf