Рекомендації PRAC за МНН (PSUSA)

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Структура

Діяльність з фармаконагляду

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

                                              Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ), за даними літератури та інформації з баз даних безпеки погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Nitrofurantoin, nifurtoinol, повинні внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо:

- аутоімунного гепатиту, інтерстиціального нефриту, шкірного васкуліту з частотою «невідомо»;

- тяжкості аутоімунного гепатиту;

- протипоказання для хворих з порушенням функції нирок з урахуванням розрахункового рівня припинення швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) <45 мл / хв.

  

Перелік лікарських засобів, що містять Nitrofurantoin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.01.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/nitrofurantoin-nifurtoinol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00002174/201802_en.pdf