Рекомендації PRAC за МНН (PSUSA)

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Структура

Діяльність з фармаконагляду

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

                                                 Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять Morphine, Morphine/cyclizine, за даніми післяреєстраційного спостереження та літератури рекомендовав власникам реєстраційних посвідченнь ЛЗ, що містять Morphine внести зміні до інструкції для медичного застосування, додавши  інформацію з безпеки щодо:

- гострого синдрому грудної клітини у пацієнтів з серповидно-клітинною анемією;

- недостатності надниркових залоз, гіпогонадизму після тривалого застосування ЛЗ, що містять Morphine;

- потенційно небезпечної взаємодії з бензодіазепіном;

- взаємодії з рифампіцином, що можуть призводити до зниження анальгетичного ефекту;

- гіпералгезії, що спостерігається при прийомі високих доз ЛЗ, що містить Morphine;

- підтвердження включення анафілактоїдних реакцій, відчуття страху і дисфорії (як симптоми відміни препарату); гіпергідрозу, сухості у роті, наркозалежності, абстинентного синдрому, а також алодинії і гіпералгезії;

- зниження фертильності та ризику хромосомних ушкоджень на підставі неклінічних дослідженнь;

- ризиків смерті та аспіраційної пневмонії;

- фізико-хімічної несумісності (утворення преципітатів) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилу.

- новонароджених, чиї матері отримували опіоїдні анальгетики під час вагітності.

 

Перелік лікарських засобів, що містять Morphine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.01.2019.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/morphine-morphine-cyclizine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00010549/201710_en.pdf