Рекомендації PRAC за МНН (PSUSA)

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Структура

Діяльність з фармаконагляду

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять Ciprofloxacin, за даніми післяреєстраційного спостереження та літератури рекомендовав власникам реєстраційних посвідченнь ЛЗ, що містять Ciprofloxacin внести зміні до інструкції для медичного застосування, додавши  інформацію з безпеки щодо:

- синдрому порушення секреції антидіуретичного гормону з частотою «невідомо»;

- випадків гіпоглікемічної коми.

 

Перелік лікарських засобів, що містять Ciprofloxacin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.01.2019.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/ciprofloxacin-systemic-use-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00000775/201801_en.pdf