Рекомендації PRAC за МНН (PSUSA)

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Структура

Діяльність з фармаконагляду

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

Шановні заявники!

Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) та результатами оцінки РОЗБ, наданих згідно Додатку 10 для лікарських засобів, що містять Fingolimod, рекомендувано внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо:

- міалгії та артралгії, грибовидного мікозу, реактивацію інфекції ВПЛ після лікування даним препаратом.

 

Перелік лікарських засобів, що містять Fingolimod і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.01.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-conclusion/gilenya-h-c-psusa-00001393-201802-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf