До уваги заявників, розробникі лікарських засобів, дослідників!

Деталі

Опубліковано: 14 листопада 2018

Перегляди: 926

     Затверджено нову редакцію Настанови з дослідження біоеквівалентності.

     Наказом № 2014 МОЗ України від 02.11.2018 р. викладається в новій редакції настанова «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», затверджена наказом № 22 МОЗ України від 12.01.2017 р.

     Оновлена редакція Настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» вводиться на заміну настанови 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».

     В нову редакцію Настанови з метою удосконалення та обґрунтування підходів до проведення досліджень, враховуючи властивості та особливості застосування різних лікарських форм, внесені нові доповнення, а саме:

• Вимоги до дослідження біоеквівалентності генеричного лікарського засобу, якщо SmPC референтного лікарського засобу дозволяє приймати подрібнену / дезинтегровану таблетку (змішану або не змішану з їжею);
• Вимоги до дослідження біоеквівалентності лікарського засобу у лікарській формі
• пероральний розчин (або суспензія) в однодозових пакетах, якщо випробовуваний лікарський засіб має прийматися з водою або без (або немає інформації щодо прийому води),
• порошок або гранулят для перорального застосування в однодозових пакетах, якщо випробовуваний лікарський засіб має прийматися з водою або без;
• Пояснення до розділу «Розчини для орального застосування» Додатку ІІ цієї настанови щодо умов відмови від проведення досліджень in vivo.

     Інформація, що викладена в нових доповненнях, відповідає останнім вимогам керівництва EMA/618604/2008 Rev. «Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party» (Керівництво щодо досліджень біоеквівалентності, PKWP), Питання та відповіді: позиція щодо специфічних питань, направлених до PKWP), що доповнюють керівництво CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1/Corr** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence».

     Примітка. Оновлена редакція настанови викладена на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови» та доступна за посиланням "Дослідження біоеквівалентності"

Оголошення!

Деталі

Опубліковано: 12 жовтня 2018

Перегляди: 1313

З метою оптимізації роботи повідомляємо, що з 16.10.2018  подання реєстраційної форми лікарського засобу, який подається на перереєстрацію з переліком документів відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення від 23.07.2015 №460, до заяв про державну перереєстрацію лікарського засобу, поданих до центру адміністративних послуг «Єдине вікно» МОЗ України з 09.10.2018, Ви можете здійснити в Державному експертному центрі МОЗ (каб. 213) з вівторка по четвер з 9.30. до 12.30.