Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

Підтверджено позитивне співвідношення користі-ризику. Зміни до інформації про лікарський засіб

Європа. Європейське медичне агентство (ЕМА) рекомендувало оновити інформацію про лікарський засіб дабігатрану етексилат (Pradax®) з метою надання лікарям та хворим чіткіших інструкцій для зниження та управління ризиком розвитку кровотечі при застосуванні антикоагулянтів.

 

На підставі наявної інформації з безпеки, СНМР дійшов висновку, що користь від застосування дабігатрану етексилату продовжує переважати над ризиками, пов’язаними з його застосуванням, та він залишається важливою альтернативою іншим кроворозріджуючим засобам. Проте необхідно оновити рекомендації для лікарів та пацієнтів для належного застосування цього препарату. Ці рекомендації включають особливі вказівки щодо того, коли лікарський засіб не можна застосовувати, а також рекомендації щодо лікування хворих та усунення антикоагуляційного ефекту лікарського засобу у разі виникнення кровотечі.

ЕМА нагадує хворим, які застосовують дабігатрану етексилат або будь-який інший антикоагулянт, пам’ятати, що вони піддаються високому ризику розвитку кровотечі. Якщо під час лікування вони впадуть або поранять себе, особливо голову, вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

В Україні зареєстровано препарат Прадакса® здіючою речовиною дабігатрану етексилат.

(Див. WHOPharmaceuticalsNewsletterNo. 1, 2012 щодо аналізу безпеки постмаркетингових повідомлень про серйозні випадки кровотеч у США, Австралії та Новій Зеландії; ризик серйозних кровотеч, необхідність дослідження функції нирок у Великій Британії та № 3, 2012 щодо перегляду інформації про лікарський засіб за результатами оцінки функції нирок та застосування у хворих з тяжкою формою вади серцевого клапана  або із штучним клапаном серця у Канаді та Саудівській Аравії.)

Посилання: Pressrelease, EMA, 25 May 2012 (www.ema.europa.eu).