Довідкова інформація щодо перегляду, оновлення ДФ

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

(призначена для заявників - фізичних та юридичних осіб, що є розробниками, виробниками, дистриб’ютерами лікарських засобів)

 

Порядок проведення експертизи заяви та супровідних матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляру лікарських засобів (далі – Заява та Супровідні матеріали) розроблений відповідно до Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України № 529 від 22.07.2009 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я", зареєстрований Міністерством юстиції за № 1003/17019 від 29.10.2009 р.

Проведенню експертизи Заяви і Супровідних матеріалів можуть передувати консультації* з процедурних питань, з питань підготовки та оформлення вищевказаних документів. Консультації спрямовані на оптимізацію процедури розгляду вищевказаних документів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра. Консультації здійснює керівництво Центру, голова Центрального формулярного комітету МОЗ України та його заступники, начальник та експерти відділу експертизи матеріалів з питань раціональної фармакотерапії та відділу методологічного супроводження та моніторингу формулярної системи департаменту раціональної фармакотерапії, бухгалтерії, відділу координації нормативної діяльності та юридичної підтримки. Консультації можуть проводитись як до початку процедури розгляду питання включення лікарського засобу до Державного формуляру, так і в ході проведення експертних робіт.

Першим етапом експертних робіт є первинна експертиза**. Первинна експертиза - перевірка відповідності наданих супровідних матеріалів заяві, з'ясування їх відповідності установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення.

- надаються безоплатно

**- проводиться безоплатно

Проведення наступних експертних робіт, що включає попередню та спеціалізовану експертизу, може бути здійснене після оформлення договору між Центром і фізичними та юридичними особами, що є розробниками, виробниками, дистриб’ютерами лікарських засобів, які пропонуються для включення до Державного формуляра. Оформлення договору може бути здійснено:-       під час консультацій;-       при подачі заяви щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра для проведення первинної експертизи;-       після одержання висновку за результатами первинної експертизи.Попередня експертиза - перевірка наявності даних та експертиза якості наданих доказів ефективності та безпеки лікарського засобу у первинних, вторинних та третинних джерелах достовірної інформації.Спеціалізована експертиза - спеціалізована оцінка заяви та супровідних матеріалів з метою прийняття вмотивованого висновку щодо доцільності включення лікарського засобу до Державного формуляру відповідно до критеріїв включення, визначених Методикою, що затверджена наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. №529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованої Міністерством юстиції України за №1003/17019 від 29.10.2009 р. (зі змінами)

Заступник директора з клінічних питань

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Ковтун Л.І.

202-17-00 (вн. 0002)

23.01.2018