Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Доступ до публічної інформації

Стандартизація медичної допомоги

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Формулярна система забезпеченнями лікарськими засобами

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Фармаконагляд

Меню заявника

Державний реєстр лікарських засобів

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Департамент експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Директор департаменту

Янкова Леся Ярославівна 

Додаткова інформація

498-43-52

yankova@dec.gov.ua

Головною метою діяльності структурного підрозділу є:

  •     Експертиза матеріалів клінічних випробувань (протоколи, суттєві поправки);
  •     Аналіз побічних реакцій під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  •     Контроль проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні відповідно до нормативних вимог;
  •     Експертиза матеріалів доклінічних випробувань та їх аудит;
  •     Розробка нормативно-правових документів у сфері клінічних випробувань, впровадження міжнародних вимог до проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів;

Основними завданнями Департаменту є:

  •     Прийом матеріалів клінічних випробувань для проведення експертизи з метою підготовки узагальнених висновків щодо проведення клінічних випробувань/суттєвих поправок;
  •     Організація проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;
  •     Організація та проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів та аудитів доклінічних досліджень лікарських засобів відповідно до нормативних вимог;
  •     Проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення та аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до чинних нормативних вимог;
  •     Організація роботи щодо збору, реєстрації та аналізу повідомлень про побічні реакції під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  •     Науково-організаційна робота з розробки нормативних документів, технічних вимог, керівництв, постанов, з питань організації, проведення та аналізу клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, контролю за дослідженнями. Участь у розробці проектів нормативних, законодавчих актів, інструкцій та їх перегляди;
  •     Виконання інших функцій, необхідних для досягнення мети діяльності Департаменту.

До складу Департаменту входять:

 

Відділ експертизи матеріалів клінічних випробувань

 

Начальник відділу

Сілантьєва Ольга Василівна               

 

498-43-50

silantieva@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                

 

 

 

Відділ клінічного аудиту

 

Заступник директора департаменту - Начальник відділу

Распутняк Сергій Сергійович

 

498-43-27

rasputnyak@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                                                                                      

498-43-27

 

Відділ експертного супроводження матеріалів клінічних випробувань

 

Начальник відділу

 Александріна Лія Ігорівна

 

498-43-69

aleksandryna@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                                        

                                                      

498-43-69

 

 

Відділ експертизи якості матеріалів для клінічних випробувань

Начальник відділу 

Донченко Наталія Василівна                               

  

498-43-55

donchenko@dec.gov.ua

 

 

Сектор експертизи та аудиту доклінічних випробувань

 

Завідувач сектору

Козлов Михайло Іванович                                                       

                           

498-64-73

kozlov@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)

498-64-73

 

Сектор моніторингу побічних реакцій

 

Завідувач сектором

Мельниченко Лариса Миколаївна  

                                                                                   

498-43-29

melnychenko@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)

498-43-29

 

Сектор координації роботи локальних комісій з питань етики, які працюють при ЛПЗ

 

Завідувач сектором

Попова Людмила Іванівна   

 

                                                                                   

498-43-50

498-43-51

popova@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)

 

498-43-50

498-43-51

 

 

Контакти для відображення відсутні