Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпеченнями лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Департамент експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Директор департаменту

Янкова Леся Ярославівна 

Додаткова інформація

202-17-00 / 5000

yankova@dec.gov.ua

Головною метою діяльності структурного підрозділу є:

  •     Експертиза матеріалів клінічних випробувань (протоколи, суттєві поправки);
  •     Аналіз побічних реакцій під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  •     Контроль проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні відповідно до нормативних вимог;
  •     Експертиза матеріалів доклінічних випробувань та їх аудит;
  •     Розробка нормативно-правових документів у сфері клінічних випробувань, впровадження міжнародних вимог до проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів;

Основними завданнями Департаменту є:

  •     Прийом матеріалів клінічних випробувань для проведення експертизи з метою підготовки узагальнених висновків щодо проведення клінічних випробувань/суттєвих поправок;
  •     Організація проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;
  •     Організація та проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів та аудитів доклінічних досліджень лікарських засобів відповідно до нормативних вимог;
  •     Проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення та аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до чинних нормативних вимог;
  •     Організація роботи щодо збору, реєстрації та аналізу повідомлень про побічні реакції під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  •     Науково-організаційна робота з розробки нормативних документів, технічних вимог, керівництв, постанов, з питань організації, проведення та аналізу клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, контролю за дослідженнями. Участь у розробці проектів нормативних, законодавчих актів, інструкцій та їх перегляди;
  •     Виконання інших функцій, необхідних для досягнення мети діяльності Департаменту.

До складу Департаменту входять:

 

Відділ експертизи матеріалів клінічних випробувань

 

Начальник відділу

Сілантьєва Ольга Василівна               

 

202-17-00 / 5101

silantieva@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                

 

 

 

Відділ клінічного аудиту

 

Заступник директора департаменту - Начальник відділу

Распутняк Сергій Сергійович

 

202-17-00 / 5301

rasputnyak@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                                                                                      

202-17-00 / 5301

 

Відділ експертного супроводження матеріалів клінічних випробувань

 

Начальник відділу

 Александріна Лія Ігорівна

 

202-17-00 / 5202

aleksandryna@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                                        

                                                      

202-17-00 / 5202

 

 

Відділ експертизи якості матеріалів для клінічних випробувань

Начальник відділу 

Донченко Наталія Василівна                               

  

202-17-00 / 5401

donchenko@dec.gov.ua

 

 

Сектор експертизи та аудиту доклінічних випробувань

 

Завідувач сектору

Козлов Михайло Іванович                                                       

                           

202-17-00 / 5501

kozlov@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)

202-17-00 / 5501

 

Сектор моніторингу побічних реакцій

 

В.о. Завідувача сектору

Маційчук Олександра Петрівна  

                                                                                   

202-17-00 / 5601

macichuk@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)

202-17-00 / 5601

 

Сектор координації роботи локальних комісій з питань етики, які працюють при ЛПЗ

 

Завідувач сектором

Попова Людмила Іванівна    

                                                                                   

202-17-00 / 5701

popova@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)

 

202-17-00 / 5701

202-17-00 / 5702

 

 

Контакти для відображення відсутні