Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

Департамент експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Директор департаменту

Анічкіна Ганна Володимирівна

В.о. Директора департаменту

202-17-00 / 5000

anichkina@dec.gov.ua

Головною метою діяльності структурного підрозділу є:

  •     Експертиза матеріалів клінічних випробувань (протоколи, суттєві поправки);
  •     Аналіз побічних реакцій під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  •     Контроль проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні відповідно до нормативних вимог;
  •     Експертиза матеріалів доклінічних випробувань та їх аудит;
  •     Розробка нормативно-правових документів у сфері клінічних випробувань, впровадження міжнародних вимог до проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів;

Основними завданнями Департаменту є:

  •     Прийом матеріалів клінічних випробувань для проведення експертизи з метою підготовки узагальнених висновків щодо проведення клінічних випробувань/суттєвих поправок;
  •     Організація проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;
  •     Організація та проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів та аудитів доклінічних досліджень лікарських засобів відповідно до нормативних вимог;
  •     Проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення та аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до чинних нормативних вимог;
  •     Організація роботи щодо збору, реєстрації та аналізу повідомлень про побічні реакції під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  •     Науково-організаційна робота з розробки нормативних документів, технічних вимог, керівництв, постанов, з питань організації, проведення та аналізу клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, контролю за дослідженнями. Участь у розробці проектів нормативних, законодавчих актів, інструкцій та їх перегляди;
  •     Виконання інших функцій, необхідних для досягнення мети діяльності Департаменту.

До складу Департаменту входять:

 

Відділ спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

 

Начальник відділу

Смоляр Ольга Григорівна               

 

202-17-00 / 5101

smolyar@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                

 

 

  

Відділ попередньої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

 

Начальник відділу

Сілантьєва Ольга Василівна               

 

202-17-00 / 5101

silantieva@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                

 

 

  

Відділ експертизи якості матеріалів для клінічних випробувань

Начальник відділу 

Донченко Наталія Василівна                               

  

202-17-00 / 5401

donchenko@dec.gov.ua

 

 

Відділ координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій

 

Начальник відділу

Попова Людмила Іванівна    

                                                                                   

202-17-00 / 5701

popova@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)

 

202-17-00 / 5701

202-17-00 / 5702

 

 

Контакти для відображення відсутні