Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Доступ до публічної інформації

Стандартизація медичної допомоги

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Формулярна система забезпеченнями лікарськими засобами

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Фармаконагляд

Меню заявника

Державний реєстр лікарських засобів

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Департамент експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Директор департаменту

Янкова Леся Ярославівна 

Додаткова інформація

202-17-00 / 5000

yankova@dec.gov.ua

Головною метою діяльності структурного підрозділу є:

  •     Експертиза матеріалів клінічних випробувань (протоколи, суттєві поправки);
  •     Аналіз побічних реакцій під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  •     Контроль проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні відповідно до нормативних вимог;
  •     Експертиза матеріалів доклінічних випробувань та їх аудит;
  •     Розробка нормативно-правових документів у сфері клінічних випробувань, впровадження міжнародних вимог до проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів;

Основними завданнями Департаменту є:

  •     Прийом матеріалів клінічних випробувань для проведення експертизи з метою підготовки узагальнених висновків щодо проведення клінічних випробувань/суттєвих поправок;
  •     Організація проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;
  •     Організація та проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів та аудитів доклінічних досліджень лікарських засобів відповідно до нормативних вимог;
  •     Проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення та аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до чинних нормативних вимог;
  •     Організація роботи щодо збору, реєстрації та аналізу повідомлень про побічні реакції під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  •     Науково-організаційна робота з розробки нормативних документів, технічних вимог, керівництв, постанов, з питань організації, проведення та аналізу клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, контролю за дослідженнями. Участь у розробці проектів нормативних, законодавчих актів, інструкцій та їх перегляди;
  •     Виконання інших функцій, необхідних для досягнення мети діяльності Департаменту.

До складу Департаменту входять:

 

Відділ експертизи матеріалів клінічних випробувань

 

Начальник відділу

Сілантьєва Ольга Василівна               

 

202-17-00 / 5101

silantieva@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                

 

 

 

Відділ клінічного аудиту

 

Заступник директора департаменту - Начальник відділу

Распутняк Сергій Сергійович

 

202-17-00 / 5301

rasputnyak@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                                                                                      

202-17-00 / 5301

 

Відділ експертного супроводження матеріалів клінічних випробувань

 

Начальник відділу

 Александріна Лія Ігорівна

 

202-17-00 / 5202

aleksandryna@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                                        

                                                      

202-17-00 / 5202

 

 

Відділ експертизи якості матеріалів для клінічних випробувань

Начальник відділу 

Донченко Наталія Василівна                               

  

202-17-00 / 5401

donchenko@dec.gov.ua

 

 

Сектор експертизи та аудиту доклінічних випробувань

 

Завідувач сектору

Козлов Михайло Іванович                                                       

                           

202-17-00 / 5501

kozlov@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)

202-17-00 / 5501

 

Сектор моніторингу побічних реакцій

 

Завідувач сектором

Мельниченко Лариса Миколаївна  

                                                                                   

202-17-00 / 5601

melnychenko@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)

202-17-00 / 5601

 

Сектор координації роботи локальних комісій з питань етики, які працюють при ЛПЗ

 

Завідувач сектором

Попова Людмила Іванівна    

                                                                                   

202-17-00 / 5701

popova@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)

 

202-17-00 / 5701

202-17-00 / 5702

 

 

Контакти для відображення відсутні