Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
  • Запобігання корупції

Найбільш запитувана інформація

Сервісний центр

Накази МОЗ щодо реєстрації та перереєстрації ЛЗ

Інформація щодо підписаних реєстраційних посвідчень

Інформація щодо надходження актів здачі-прийняття робіт

Перевірка надходження направлень з Єдиного вікна МОЗ до ДЕЦ

Перелік заяв про державну реєстрацію лікарських засобів

Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали

Переліків ЛЗ, на які завершено експертизу щодо автентичності реєстраційних матеріалів

Перелік ЛЗ, на які завершено перевірку матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію

Переліків ЛЗ, які зареєстровані компетентними органами

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Онлайн консультація

Запобігання корупції

Візуалізація

Департамент експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Директор департаменту

Шеметилло Юрій Олександрович    

Директор департаменту

202-17-00 / 5101

shemetilo@dec.gov.ua

Головною метою діяльності структурного підрозділу є:

  •     Експертиза матеріалів клінічних випробувань (протоколи, суттєві поправки);
  •     Аналіз побічних реакцій під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  •     Контроль проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні відповідно до нормативних вимог;
  •     Експертиза матеріалів доклінічних випробувань;
  •     Розробка нормативно-правових документів у сфері клінічних випробувань, впровадження міжнародних вимог до проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів;

Основними завданнями Департаменту є:

  •     Прийом матеріалів клінічних випробувань для проведення експертизи з метою підготовки узагальнених висновків щодо проведення клінічних випробувань/суттєвих поправок;
  •     Організація проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;
  •     Проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення та аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до чинних нормативних вимог;
  •     Організація роботи щодо збору, реєстрації та аналізу повідомлень про побічні реакції під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  •     Науково-організаційна робота з розробки нормативних документів, технічних вимог, керівництв, постанов, з питань організації, проведення та аналізу клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, контролю за дослідженнями. Участь у розробці проектів нормативних, законодавчих актів, інструкцій та їх перегляди;
  •     Виконання інших функцій, необхідних для досягнення мети діяльності Департаменту.

До складу Департаменту входять:

 

Відділ спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

 

Начальник відділу

Смоляр Ольга Григорівна               

 

202-17-00 / 5101

smolyar@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                

 

 

  

Відділ попередньої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

 

Начальник відділу

Сілантьєва Ольга Василівна               

 

202-17-00 / 5202

silantieva@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)                

 

 

  

Відділ експертизи якості матеріалів для клінічних випробувань

Начальник відділу 

Донченко Наталія Василівна                               

  

202-17-00 / 5401

donchenko@dec.gov.ua

 

 

Відділ координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій

 

Начальник відділу

Попова Людмила Іванівна    

                                                                                   

202-17-00 / 5701

popova@dec.gov.ua

Загальні контакти структурного підрозділу

Довідки (інші питання)

 

202-17-00 / 5701

202-17-00 / 5702

 

 

Контакти для відображення відсутні