Фармаконагляд

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Департамент фармаконагляду

Діяльність Департаменту

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

 

ФАРМАКОНАГЛЯД - ВООЗ визначає як наукову галузь та практичну діяльність, що пов'язана з виявленням, оцінкою, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов'язаних з лікарськими засобами (ВООЗ, 2004). Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні є одним з основних напрямків у реалізації національної політики щодо ліків в усіх країнах світу. Міжнародний і національний регуляторний механізм нагляду за безпекою лікарських засобів отримав назву - фармаконагляд.

 

Основними об'єктами спостереження системи фармаконагляду є побічні реакції лікарських засобів та випадки відсутності ефективності ліків при їх медичному застосуванні. Слід зазначити, що належна якість препаратів не є абсолютною гарантією того, що проведення фармакотерапії не матиме несприятливих наслідків. Застосування лікарських засобів передбачає, що їх терапевтична дія повинна відбутися, але при цьому можуть виникнути побічні реакції. Останні зумовлені фармакологічними властивостями діючої речовини препарату або особливостями відповіді організму на його введення. Саме цими проблемами займається фармаконагляд.

 

Основними напрямами роботи системи фармаконагляду є:

- здійснення збору, аналізу та узагальнення інформації про безпеку, побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів;

- підготовка пропозицій для МОЗ України про повну або часткову заборону лікарського засобу, внесення доповнень або змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

- проведення спеціалізованої експертної оцінки перереєстраційних матеріалів з безпеки ЛЗ та матеріалів, що подаються на зміни;

- здійснення контролю за функціонуванням фармаконагляду у системі охорони здоров'я і заявника;

- інформаційне та методичне забезпечення системи охорони здоров'я з питань безпеки лікарських засобів, проведення просвітницької роботи.

Основним результатом діяльності державної системи фармаконагляду є вилучення з фармацевтичного ринку продукції, ризик від застосування якої переважає над користю.

 

 Система фармаконагляду в Україні функціонує з 1996 р. Здійснення фармаконагляду в Україні врегульовано наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування" (зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340). Цей документ гармонізований з міжнародними підходами до здійснення фармаконагляду (ВООЗ) та європейським законодавством (Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС).

 

Згідно з наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 Міністерство охорони здоров'я України поклало обов'язок здійснення нагляду за безпекою ліків на ДП  «Державний експертний центр МОЗ». Державна система фармаконагляду представлена центральною ланкою - Департаментом післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ» та регіональними відділеннями Департаменту, які діють в усіх областях України. У закладах охорони здоров'я здійснення цього процесу координують відповідальні за фармаконагляд, переважно це - заступники головних лікарів з лікувальної роботи, а також завідувачі відділень.

 

Департамент здійснює фармаконагляд, залучаючи працівників з медичною  та/або  фармацевтичною  освітою  усіх  закладів  охорони здоров'я  незалежно  від  форм  власності, заявників, пацієнтів та організації, що захищають права пацієнтів.

 

Завдяки інформації, отриманої за здійснення фармаконагляду в Україні МОЗ України були прийняті важливі регуляторні рішення, зокрема про заборону застосування таких препаратів, як гемодез, еуфілін, де стабілізатором був етилендіамін, кава-кава, циметидин, таблетки фурациліну для внутрішнього застосування, комбіновані препарати диклофенаку та німесуліду, резорбтивної дії, римонабанту, ефалізумабу, сибутраміну, розиглітазону, а також кальцитоніну (у лікарській формі спрей назальний), кетоканазолу, ризик від застосування яких переважав над користю. Крім цього, суттєво обмежено медичне застосування препаратів: гентаміцину, метамізолу натрію (анальгін), дезінтоксикаційних розчинів, які містять низкомолекулярний полівінілпіролідон, рофекоксибу, тіоридазину, німесуліду, озельтамивіру, кальцитоніну, триметазидину .

 

Інформацію щодо системи фармаконагляду України, прийняті регуляторні рішення, новини з безпеки ліків оприлюднюються на офіційному сайті Центру (http://www.dec.gov.ua) на сторінці "Фармаконагляд".

 

З 2002 року Україна є дійсним членом Міжнародної програми ВООЗ з моніторингу безпеки ліків, яка координується Центром моніторингу ліків ВООЗ, що є свідченням відповідності системи фармаконагляду України світовим стандартам дієвості.

 

Визначення термінів, що вживаються при здійсненні фармаконагляду в Україні

Відсутність ефективності лікарського засобу

Відсутність сприятливої лікувальної, профілактичної, діагностичної дії  лікарського  засобу  на  перебіг і тривалість захворювання чи корекцію фізіологічних  функцій  організму  людини  відповідно до показань, зазначених в інструкції для медичного застосування.

Імовірний причинно-наслідковий зв’язок

несприятливий клінічний прояв,  який  включає  також  зміни  лабораторних  показників,  що пов'язаний  в  часі  з  прийманням лікарського засобу,  але не має відношення до супутніх захворювань або інших факторів та  регресує після відміни    лікарського   засобу.   Відповідь   на   повторне призначення лікарського засобу невідома.

Інформація, яка ідентифікує випадок побічної реакції лікарського засобу

відомості про джерело отримання інформації, підозрюваний лікарський засіб, хворого, опис побічної реакції.

Визначений причинно-наслідковий зв’язок

несприятливий клінічний прояв,  який  включає  також  зміни  лабораторних  показників,  що виникає  під  час  приймання лікарського засобу,  але не може бути пояснений наявністю існуючих захворювань і впливом інших  факторів та  хімічних  речовин.  Прояв  регресує  після відміни лікарського засобу і виникає при його повторному  призначенні  (якщо  повторне призначення лікарського засобу можливе).

Виробник  лікарського  засобу

Юридична   особа,   яка здійснює  хоча  б  один  з  етапів виробництва лікарського засобу, включаючи пакування.

Дослідження "випадок-контроль"

Вид післяреєстраційного дослідження з безпеки, яке проводиться на двох групах  пацієнтів,  в  однієї  з яких присутні конкретні ятрогенні захворювання  чи  побічні  реакції,  а  в  другої - немає подібних захворювань  чи  побічних  реакцій, з метою виявлення кумулятивних ефектів при тривалому застосуванні лікарських засобів та серйозних побічних реакцій.          

Зафіксована побічна реакція лікарського засобу

Зафіксована   побічна   реакція  лікарського  засобу  - побічна реакція,  характер або тяжкість  проявів  якої  відповідає наявній інформації,  яка міститься в основній інформації з безпеки заявника.

Звіт про випадки побічних реакцій при медичному застосуванні лікарських засобів у закладах ОЗ

Щорічний  звіт про всі випадки побічних реакцій лікарських засобів складають та подають усі заклади охорони здоров'я охорони здоров'я незалежно   від   підпорядкування  та  форм  власності  Автономної Республіки Крим, області, міст Києва і Севастополя.

Звіт про дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування

Надані в письмовій формі результати  дослідження з безпеки лікарського засобу,  дозволеного до медичного застосування, та їх аналіз.

Карта-повідомлення про побічну реакцію

форма,  за  якою  лікарі,  провізори,  фельдшери, акушери,  фармацевти, медичні сестри (далі - працівники з медичною та/або  фармацевтичною  освітою)  всіх  закладів  охорони здоров'я незалежно від форм власності та заявники повідомляють про будь-які випадки   побічних   реакцій   та/або   відсутність   ефективності лікарських засобів.

Когортне дослідження

Вид  післяреєстраційного дослідження  з безпеки, при проведенні якого протягом певного часу ведеться  спостереження  за  двома  підібраними  великими  групами хворих, одна з яких отримує досліджуваний препарат, а друга - його не отримує, з метою виявлення побічних реакцій.

Користь

сукупність  ступенів  позитивного  впливу лікарського засобу на зменшення  тяжкості  перебігу  або  зниження вираженості  симптомів  захворювання  та  інтенсивності позитивної фармакологічної реакції  на  введення  лікарського  засобу  та  її тривалості.

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу

понад 10% - дуже часті;     1-10% - часті;     0,1 - 1% - нечасті;     0,01 - 0,1% - поодинокі;     менше 0,01% - рідкісні.

Міжнародна дата народження лікарського засобу

дата видачі заявнику першої ліцензії на  продаж  лікарського  засобу  у будь-якій країні світу.

Метааналіз

Метод  отримання інформації про  побічні реакції  лікарських засобів, у якому використовується статистичний аналіз  для  інтеграції  даних  декількох  незалежних досліджень з метою  моніторингу  лікарських засобів і побічних реакцій, зокрема тих,   які   виникають  через  тривалий  період  часу.  При  цьому враховуються  всі  медичні  записи  про хворого, зроблені протягом усього  його  життя  з  різних  джерел інформації (лікарні, де він лікувався,  пологового  будинку,  виписані  рецепти  тощо),  що  є підґрунтям для створення досьє пацієнта та наступного аналізу.

Можливий причинно-наслідковий зв’язок

несприятливий  клінічний прояв,  який  включає  також  зміни  лабораторних  показників,  що пов'язаний у часі з прийманням лікарського засобу,  але який можна пояснити  наявністю  супутніх  захворювань або застосуванням інших лікарських засобів чи хімічних речовин.  Інформація про реакцію на відміну лікарського засобу неясна.

Моніторинг рецептів

метод отримання інформації про побічні реакції лікарських засобів, оснований на обліку призначень препарату, коли за встановлений період часу визначається кількість зареєстрованих  побічних   реакцій   і   кількість   хворих,   які застосовували препарат,  що  дозволяє  виявити  взаємозв'язок  між побічною реакцією і застосуванням лікарського засобу за  допомогою обліку виписаних рецептів.

Моніторинг стаціонару(ів)

метод отримання інформації про побічні реакції лікарських засобів,  який  дозволяє  визначити частоту   побічних   реакцій   та  виявити  особливості  взаємодії лікарських засобів у хворих одного чи декількох стаціонарів,  коли протягом  певного періоду часу під контролем знаходяться усі хворі стаціонару(ів),   враховуються   всі   лікарські    засоби,    які призначаються, і усі підозрювані побічні реакції, які виникають.

Незафіксована побічна реакція лікарського засобу

побічна реакція,  характер або тяжкість проявів якої не відповідає наявній інформації,  яка міститься в основній інформації з безпеки заявника.  До  таких  побічних  реакцій  належать   ті,   які   за характером,  тяжкістю  проявів,  специфічністю  або  наслідками не відповідають інформації,  що міститься  в  основній  інформації  з безпеки    заявника,    включаючи    реакції,    властиві   певній фармакологічній групі  лікарських  засобів,  що  не  виникали  при застосуванні даного лікарського засобу.

Непередбачена побічна реакція

побічна  реакція, характер  або  тяжкість  проявів  якої  не  узгоджується з наявною інформацією  про  лікарський  засіб  (з  інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).

Основна інформація з безпеки заявника (далі - ОІБЗ)

вся  відповідна  інформація  з безпеки,  яка є складовою ПОДЗ,  що використовується   при   складанні   періодичної   звітності   для визначення, зазначена побічна реакція в ПОДЗ чи не зазначена. Дані ОІБЗ не використовуються для  визначення,  чи  є  побічна  реакція передбаченою  чи  непередбаченою,  для  подання  повідомлення  про випадок побічної реакції (Company Core Safety Information (CCSI)).

Підозрюваний лікарський засіб

лікарський  засіб,  при призначенні якого    існує    причинно-наслідковий   зв'язок   між клінічними  проявами будь-якої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу та його медичним застосуванням.

Післяреєстраційне  дослідження  з  безпеки  лікарських засобів

Дослідження,  у  якому лікарські засоби призначаються звичайним  способом  відповідно  до умов, зазначених  у  реєстраційному  досьє.  Залучення  пацієнта в групу з  визначеним  методом  лікування  в  протоколі  дослідження заздалегідь  не  передбачено,  а  призначення  лікарського  засобу диктується сучасною практикою та не залежить від рішення  включити пацієнта у випробування.  Не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи.

Первинні документи

вихідні документи,  дані і записи (наприклад,  історії  хвороби,  амбулаторні   карти,   лабораторні записи,    службові    записки,    щоденники   досліджуваних   або опитувальники,  журнали видачі лікарських препаратів,  роздруківки приладів,   верифіковані   та  засвідчені  копії  або  розшифровки фонограм,  мікрофіші,  фотографічні  негативи,   мікроплівки   або магнітні носії,  рентгенівські знімки,  адміністративні документи, записи,  що зберігаються в аптеці,  лабораторії  та  у  відділенні інструментальної діагностики закладів охорони здоров'я).

Передбачена побічна реакція

побічна реакція, характер або  тяжкість  проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський  засіб  (з  інструкцією  для   медичного   застосування зареєстрованого лікарського засобу).

Перелік основних даних заявника (далі - ПОДЗ)

документ,   складений   заявником,  який  містить  інформацію  про лікарський  засіб   щодо   безпеки,   пропонованих   показань   до застосування,    дозового   режиму,   особливостей   застосування, фармакологічних  властивостей  тощо  (Company  Core   Data   Sheet (CCDS)).

План управління ризиками з фармаконагляду

детальний опис заходів, представлений у складі системи управління ризиками з фармаконагляду.

Побічна реакція

будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів.

Представник

фізична чи юридична особа,  яка має право вчинити правочин від імені другої сторони,  яку вона  представляє, за її дорученням.

Причинно-наслідковий зв'язок

ступінь,  який  визначається  за  певними  критеріями та вказує  на  взаємопов'язаність  реакції,  що  спостерігається,  із застосуванням лікарського засобу.

Причинно-наслідковий зв’язок, який не підлягає класифікації

повідомлення  про  побічну  реакцію   не   можна  оцінити   через недостатність інформації про побічну реакцію або вона суперечлива.

Протокол дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування

документ, який описує завдання,   методологію,   процедури,   статистичні   аспекти   та організацію дослідження з безпеки лікарського засобу,  дозволеного до медичного застосування,  а також,  як правило,  раніше отримані дані  щодо  досліджуваного  лікарського  засобу  та  обґрунтування дослідження.

Профіль безпеки

сукупність показників застосування лікарського   засобу,   що   дозволяють  визначити  співвідношення ризик/користь лікарського засобу.

Реєстраційне посвідчення

документ,  який видається заявнику і є  підставою  для  медичного  застосування  лікарського засобу в Україні.

Регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування

письмовий звіт, який містить регулярно оновлювану інформацію з безпеки лікарського засобу.