Головна

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

 

GCP Inspectors Workshop

 Hotel Ibis Berthier Porte de Clichy 
163 bis avenue de Clichy 75017 Paris (France) 


November 17-19, 2014

© Paris Tourist Office - Photographe : Jocelyne Genri

The French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) is honoured and pleased to be the host of the GCP Inspectors Workshop. 

 

17-19 листопада 2014 р. відбувся семінар GCP-Інспекторів Європейського Союзу за підтримки Французького національного агентства з безпеки медикаментів та продуктів для здоров’я (ANSM).

 

На семінарі були обговорені актуальні питання проведення інспекцій клінічних випробувань лікарських засобів в країнах ЄС та країнах не членах ЄС (підготовка інспекції, валідація комп’ютерних систем, перевірка електронних систем даних, цілісність електронних даних, знахідки GCP-інспекцій, міжнародне співробітництво GCP-інспекторів), розглянуті питання щодо відповідності проведення клінічних випробувань регуляторним вимогам ЄС.

Учасниками семінару були більше 100 GCP-Інспекторів з країн ЄС, США, Японії, тощо. Лекторами були представники ЕМА,FDA та регуляторних органів інших країн.

В роботі семінару, в тому числі і в практичних сесіях, взяли участь представники ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Ковтун Л.І. та начальник Відділу клінічного аудиту Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Распутняк С.С. та отримали відповідні сертифікати.

Распутняк сертификат Париж

Ковтун сертификат Париж