Публікації

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Департамент фармаконагляду

Діяльність Департаменту

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

  

№ 9-10 (503-504) 2014 Розповідь про невдачу антиретровірусної терапії, а не відсутність ефективності антиретровірусних лікарських засобів. Матвєєва О.В., Антоняк С.М., Гетьман Л.І., Яйченя В.П. Неодноразово у своїх публікаціях ми розповідали про те, якими можуть бути несприятливі наслідки – фармакотерапії. Особливої уваги це питання заслуговує, коли йдеться про лікування ВІЛ-інфекції. Доступ до антиретровірусної терапії (АРТ) в Україні значно розширюється відповідно до вимог сьогодення, оскільки країна прагне зупинити епідемію ВІЛ-інфекції/СНІДу. Забезпечення універсального доступу до АРТ для всіх людей, які живуть із ВІЛ та потребують антиретровірусного лікування, є одним з вирішальних чинників зменшення поширення ВІЛ-інфекції. Газета «Новости медицины и фармации» №9-10 (503-5040) 2014, с.8-10

   

№ 7-8 (499-500) 2014 Значення фармаконагляду при вирішенні питань ефективного та безпечного застосування ліків. Нагорна О.О., Матвєєва О.В., Яйченя В.П., Логвіна І.О., Євко О.І. У цій публікації ми хотіли б розповісти про проблему, що виникла при лікуванні муковісцидозу лікарським засобом Креазим, і про те, як вона була вирішена МОЗ України. Питання ефективності та безпеки лікування муковісцидозу в Україні панкреатинвмісними лікарськими засобами (ЛЗ) неодноразово підіймалося громадськими організаціями та пацієнтами. На початку 2013 р. ця проблема двічі розглядалася на засіданнях МОЗ України (14.01.13 р. та 23.01.13 р.). Гостре обговорення питань ефективності та безпеки препаратів Креазим та Креон у дітей, хворих на муковісцидоз, відбулося 11 березня 2014 р. на прес-конференції в агенції «РИА-новости», у якій взяли участь представники громад–ських організацій, батьки пацієнтів та співробітники МОЗ України. Того ж дня (11.03.2014 р.) до Департаменту післяреєстраційного нагляду (далі — Департамент) ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) електронною поштою від батьків дітей, хворих на муковісцидоз (далі — пацієнти), надійшло 6 повідомлень про випадки побічних реакцій (ПР) та відсутності ефективності (ВЕ) при застосуванні ЛЗ Креазим. Газета «Новости медицины и фармации» №7-8 (499-500) 2014, с.14-15

   

№ 6 (495) 2014 Про підходи до лікування артеріальної гіпертензії та здійснення нагляду за безпекою та ефективністю антигіпертензивних лікарських засобів (за результатами селекторної наради МОЗ України, що відбулася 14.02.2014 р.) Нетяженко В.З., Матюха Л.Ф., Нагорна О.О., Матвєєва О.В., Ліщишина О.М., Думенко Т.М., Зіменковський А.Б. 14 лютого 2014 р. у МОЗ України відбулася селекторна нарада в режимі телеконференції з усіма регіонами України, на якій були присутні міністр МОЗ АР Крим, керівники структурних підрозділів з питань охорони здоров’я та головні штатні (позаштатні) спеціалісти зазначених підрозділів зі спеціальностей «кардіологія», «терапія», «загальна практика — сімейна медицина». У цій нараді взяли участь головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «терапія», д.м.н., проф. Нетяженко В.З., головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «загальна практика — сімейна медицина», д.м.н., проф. Матюха Л.Ф., начальник відділу з питань обігу лікарських засобів Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Толкачова Я.А., генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр), к.м.н. Нагорна О.О., заступник генерального директора Центру, д.м.н., проф. Талієва Т.В., директор Департаменту післяреєстраційного нагляду Центру, к.м.н. Матвєєва О.В., директор Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи Центру, к.м.н. Думенко Т.М., директор Департаменту стандартизації медичних послуг Центру, к.м.н. Ліщишина О.М. У проведенні аналізу матеріалів наради взяли участь головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «кардіологія», д.м.н., проф. Сіренко Ю.М. та завідувач кафедри клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького д.м.н., проф. Зіменковський А.Б. Газета «Новости медицины и фармации» №6 (495) 2014 – с.3-4, продовження с. 10-11

 

№ 4 (488) 2014 Відсутність ефективності… О. Матвєєва, В.Яйченя У медичному словнику з питань регуляторної діяльності [Medical Dictionary for Regulatory Activities http://bioportal.bioontology.org/ontologies/MEDDRA], який підтримує Національний центр з біомедичної онтології (США), поняття «ефективність» загалом визначається як «здатність до втручання для отримання бажаного благотворного ефекту досвідченими руками експерта в ідеальних умовах», а у фармакології — «здатність лікарського засобу, біопрепарату чи виробу медичного призначення спричиняти терапевтичний ефект у лікувальній дозі». Відсутність ефективності (ВЕ) цей словник трактує як «свідчення меншого, ніж очікувалося, впливу лікарського засобу, біопрепарату чи виробу медичного призначення». Проте, на нашу думку, більш влучне визначення відсутності ефективності наводить A. Alghabban у своєму «Словнику з фармаконагляду» [Alghabban A. Dictionary of Pharmacovigilance. 2004]: «Відсутність ефективності — це непередбачена неспроможність лікарського засобу (ЛЗ) спричинити фармакологічну дію». Іншими словами, ВЕ ЛЗ — це випадок, коли препарат був застосований для лікування чи профілактики захворювання згідно з показаннями, зазначеними в його інструкції для медичного застосування, проте не спричинив очікуваного ефекту. Газета «Новости медицины и фармации» №4 (488) 2014 – с.7;

  

3 (487) 2014 Основні результати здійснення фармаконагляду в Україні у 2013 р. Матвєєва О.В., Яйченя В.П., Євко О.І., Логвіна І.О. Етимологічними коренями слова pharmacovigilance, що в українській адаптації звучить як «фармаконагляд», є грецьке слово pharmakon — «лікарський засіб» та латинське vigilare — «спостерігати». Отже, насправді фармаконагляд (ФН) — це синонім словосполучення «безпека застосування лікарських засобів». Згідно з дефініцією, наведеною в наказі МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування» зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1005 (далі — наказ МОЗ № 898), ФН — вид діяльності, пов’язаний зі збором, визначенням, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій (ПР) чи проблем, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів (ЛЗ). Газета «Новости медицины и фармации» №3 (487) 2014, с.3-5;

  

№ 3 (487) 2014 Здоров’я через щеплення Нагорна О.О., Матвєєва О.В., Васильєва В.А. Cвітовий досвід доводить, що як тільки припиняють проведення щеплень, хвороба повертається та забирає здоров’я і життя людей незалежно від їх соціального статусу. Прикладом може служити відмова від щеплень проти кашлюку внаслідок поширення інформації щодо небезпеки щеплень у Великобританії та Японії у 70-х роках минулого сторіччя. У результаті у Великобританії захворіло понад 100 000 малюків, 36 із яких померли, а в Японії, де охоплення щепленнями знизилося до 30 %, захворіло 13 000 дітей, з яких 41 дитина померла. В Україні спалах дифтерії у 90-х роках минулого століття стався в результаті того, що вакцинація від цього інфекційного захворювання фактично не проводилася, а лише фіксувалася на папері. Наслідком цього було 13 951 захворілий на дифтерію, з яких 2804 — діти. Померло 511 осіб, з них 141 дитина. Крім того, перенесені інфекційні хвороби у більшості випадків можуть спричинювати розвиток соматичних захворювань, іноді у віддалені терміни, наприклад, патології з боку нервової системи (енцефаліти, неврити, затримка розумового розвитку тощо), цукрового діабету, серцево-судинних захворювань, порушень опорно-рухового апарату та ін. Так, за даними літератури, частота ускладнень з боку нервової системи внаслідок перенесеного інфекційного захворювання у тисячі разів перевищує частоту такої передбаченої ПР, як енцефалопатія після застосування окремих типів вакцин. Газета «Новости медицины и фармации» № 3 (487) 2014 – с.5

  

№ 2 (100) – III/IV 2014 Стан впровадження в лікарську практику клінічного протоколу з лікування пацієнтів із гіпертонічною хворобою та нагляду за безпекою й ефективністю антигіпертензивних препаратів Нетяженко В.З., Матюха Л.Ф., Нагорна О.О., Матвєєва О.В., Ліщишина О.М., Думенко Т.М., Зіменковский А.Б. 14 лютого 2014 р. у Міністерстві охорони здоров’я (МОЗ) України відбулася селекторна нарада в режимі телеконференції з усіма регіонами країни. У заході взяли участь міністр МОЗ Автономної республіки Крим, керівники структурних підрозділів з питань охорони здоров’я та головні штатні (позаштатні) спеціалісти зазначених підрозділів зі спеціальностей «Кардіологія», «Терапія», «Загальна практика — сімейна медицина». Селекторна нарада була присвячена питанням лікування артеріальної гіпертензії, втілення у практику положень клінічного протоколу з лікування гіпертонічної хвороби на локальному рівні та здійснення нагляду за безпекою й ефективністю антигіпертензивних лікарських засобів. Український медичний часопис - № 2 (100) – III/IV 2014, с. 40-44

  

07/03/2014 Невдача терапії чи відсутність ефективності антиретровірусних лікарських засобів? Опубліковано 07/03/2014 в Ефективність та безпека ліків Ваше здоров’я

  

12/02/2014 Відсутність ефективності лікарського засобу чи медична помилка? О. Матвєєва, В.Яйченя У медичному словнику з питань регуляторної діяльності (Medical Dictionary for Regulatory Activities http://bioportal.bioontology.org/ontologies/MEDDRA), який підтримує Національний центр з біомедичної онтології (США), поняття «ефективність» загалом визначається як «здатність до втручання для отримання бажаного благотворного ефекту досвідченими руками експерта в ідеальних умовах», а у фармакології — «здатність лікарського засобу, біопрепарату чи виробу медичного призначення спричиняти терапевтичний ефект у лікувальній дозі». Відсутність ефективності (ВЕ) цей словник трактує як «свідчення меншого, ніж очікувалося, впливу лікарського засобу, біопрепарату чи виробу медичного призначення». Але важливо розуміти, що відсутність ефективності лікарського засобу та відсутність результату лікування — не тотожні поняття!  «Ваше здоров’я» Медична газета України, №07-08 (1238-1239) 21.02.2014. – с.21.

  

07/02/2014 Фармаконагляд: головні результати 2013 року О. Матвєєва. І.Логвіна, В. Яйченя, О.Євко. Етимологічними коренями слова pharmacovigilance, яке в українській адаптації звучить як «фармаконагляд», є грецьке слово pharmakon — лікарський засіб та латинське vigilare — спостерігати. Отже, насправді фармаконагляд (ФН) — це синонім словосполучення «безпека застосування лікарських засобів». Згідно з дефініцією, викладеній у наказі МОЗ України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування» зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 29.12.2011р. № 1005 (далі — наказ МОЗ № 898), ФН — вид діяльності, пов’язаний зі збором, визначенням, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій (ПР) чи проблем, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів. «Ваше здоров’я» Медична газета України, № 05-06 (1236-1237) 07.02.2014. – с. 22 – 23

   

10/01/2014 Побічні реакції лікарських засобів, що впливають на респіраторну систему. Аналіз карт-повідомлень про випадки побічних реакцій за 2012 рік. (Продовження у наступному номері «ВЗ») В.Яйченя, О.Євко, С.Дороговоз, Л.Деримедвідь, Г.Сіроштан, В.Хіжняк. Одне з актуальних завдань сучасної медицини — це безпека фармакотерапії, важливою складовою якої є профілактика та корекція побічних реакцій (ПР) при застосуванні ліків. Як свідчать дані, оприлюднені фахівцями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), ПР на лікарські засоби (ЛЗ) виникають у 10-15 осіб на кожні 100 хворих. Згідно з даними літератури, ПР у 3% випадків є причиною для звернення до лікарів, у 5% — причиною госпіталізації, у 3% — приводом до інтенсивної терапії, у 12% випадків призводять до подовження строків перебування у стаціонарі, у 1% ПР стали причиною летальних випадків. За останнім показником ПР посідають п’яте місце після серцево-судинних, онкологічних, легеневих захворювань і травм. Метою даного аналізу стало дослідження випадків ПР та визначення груп ризику щодо призначень фармакотерапії (ФТ) при застосуванні препаратів, які впливають на респіраторну систему, шляхом аналізу даних карт-повідомлень (КП) про ПР, які надійшли до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) протягом 2012 року. «Ваше здоров’я»Медична газета України, №01-02 (1232-1233). – с.23

  

21/12/2013 Побічні реакції, спричинені анальгетиками-антипіретиками при їх медичному застосуванні. М.Г.Ілляш, Т.Л.Шевченко, О.Є.Базика, С.І.Деяк, О.В.Матвєєва, І.О.Логвіна, В.Л.Яйченя, О.В.Кашуба. Проблема контролю за безпекою лікарських засобів (ЛЗ) при їх медичному застосуванні є одним із найактуальніших завдань сучасної клінічної медицини. В Україні це стало реальним завдяки створенню при ДП «Державний експертний центр МОЗ України» системи фармакологічного нагляду, а також розробці правових та методичних підходів до здійснення контролю за безпекою ЛЗ. Тепер є можливість постійно контролювати стан справ із виникненням та поширенням побічних реакцій на ЛЗ в умовах їх реального медичного застосування в лікувально-профілактичних установах і закладах нашої держави та передбачати і пропонувати відповідні заходи для їх своєчасної профілактики та раціонального лікування. Нормативно-правові умови для впровадження фармакологічного нагляду в Україні забезпечені чинними на сьогодні наказами МОЗ України. Журнал «Рациональная ФармакоТерапия» №4 (29) 2013 С. 23-27.

  

13/12/2013 Побічні реакції лікарських засобів у кардіології О.Матвєєв, О.Коняєва, О.Матвєєва Смертність від захворювань серцево-судинної системи (ССС) як і раніше посідає перше місце в структурі медичної смертності в усьому світі. На частку хвороб серцево-судинної системи припадає близько 30% усіх летальних випадків, що перевищує частки інфекційних захворювань (19%), онкологічних хвороб (13%), травм (9%) тощо (Harrison 2009). При цьому епідеміологи всього світу відзначають постійне збільшення кількості померлих внаслідок серцево-судинної патології: якщо в 1990 році воно становило 28%, то в 2001 р. досягло 29%, в 2010 р. — 30,8%, а в 2030 році, згідно з прогнозами ВООЗ, досягне 32,5% (Mackay J, Mensah G, 2004). За даними Центру медичної статистики МОЗ України, кількість хворих із захворюваннями ССС із 2011 по 2012 рр. зросла більш ніж на 414 тисяч осіб. Сучасні методи фармакотерапії дозволяють домогтися зменшення кількості летальних випадків, інвалідизації таких пацієнтів, поліпшення їх якості життя. З іншого боку, вони можуть становити небезпеку для життя і здоров я пацієнта внаслідок розвитку побічних реакцій. Згідно з українським законодавством, побічна реакція (ПР) — будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при використанні лікарських засобів (ЛЗ). Здійснення нагляду за побічними реакціями Міністерство охорони здоров я (МОЗ) України поклало на ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) (Наказ 898). Основним методом збору інформації про ПР ЛЗ в Україні, як і в інших країнах, є метод спонтанних повідомлень (Вікторов, 2007).«Ваше здоров я» Медична газета України, №49-50 (1228-1229) 13.12.2013 р., С 22-23.

  

29/11/2013 23-24 жовтня 2013 р. у м. Києві відбулася ІІІ науково-практична конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті проф., д.мед.н. Вікторова Олексія Павловича.  "Ваше здоров’я» Медична uазета України в Ефективність та безпека ліків № 47-48

  

15/11/2013 Резолюція третьої науково-практичної конференції «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченої пам яті проф., Д.Мед.Н. Вікторова Олексія Павловича О.О.Нагорна, Генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» О.В.Матвєєва, Директор Департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України"«Ваше здоров я» Медична газета України, № 45-46 (2013)

  

18/10/2013 Побічні реакції при застосуванні антибіотиків в Україні у 2012 р (Продовження) О.В.Матвєєва, К.А.Посохова, О.М.Олещюк Важлива з медичної точки зору інформація зареєстрована у 13 пацієнтів (0,43%). У 85,93% випадків жодна з вищезазначених категорій ПР зареєстрована не була (рис.). У всіх випадках ПР АБ, які закінчилися смертю пацієнтів, причиною фатального кінця став найтяжчий прояв алергійної реакції — анафілактичний шок (див. табл.).«Ваше здоров я» Медична газета України, № 41-42 (1220-1221) 18.10.2013 р., С 22.

  

4/10/2013 Побічні реакції при застосуванні антибіотиків в Україні у 2012 р. (Продовження) О.В.Матвєєва, Посохова К.А., Олещюк О.М. При оцінюванні важкості ПР при застосуванні АБ встановлено, що 5 пацієнтів загинуло внаслідок розвитку ПР (0,17%). Загроза життю спостерігалась у 133 (4,45%) випадках розвитку ПР. Тимчасова непрацездатність зареєстрована у 8 (0,27%) пацієнтів. Госпіталізації внаслідок виникнення ПР потребували 197 (6,58%) пацієнтів, подовження терміну госпіталізації — 65 (2,17%) хворих.«Ваше здоров я» Медична газета України, № 39-40 (1218-1219) 04.10.2013 р., С 22-23.

  

4/10/2013 NB! ВАжлива інформація з безпеки щодо внесення змін в інструкцію для медичного засотсування препарату креазим 1000, креазим 20000, капсули тверді, кишковорозчинні, виробник ПрАТ «Технолог», Україна Матвєєва О.В., Логвіна І.О. «Ваше здоров’я» Медична газета України № 39-40 (1218-1219) 4 жовтня 2013 року. – С. 23.

  

20/09/2013 Побічні реакції при застосуванні антибіотиків в Україні у 2012 р. О.В.Матвєєва, К.А.Посохова, О.М.Олещюк Коли йдеться про призначення лікарського засобу, дуже важливим є не лише досягнення бажаного терапевтичного ефекту, а й запобігання тим побічним реакціям (ПР), що можуть виникнути в процесі лікування. Прийняття рішення про доцільність призначення будь-якого лікарського засобу (ЛЗ) повинно відбуватися лише за умови, що користь від його застосування переважатиме над ризиками. Такий підхід стосується й антибіотиків (АБ). Проте існує ймовірність зростання складової ризику у співвідношенні користь/ризик і за рахунок цього — зменшення користі від застосування АБ.«Ваше здоров я» Медична газета України,№37-38 (1212-1213) 20.09.2013 р., С 22.

 

09/08/2013 Лікар має знати першим! Матвєєва О.В, Яйченя В.П., Васильєва В.А. NB! При призначенні зареєстрованих в Україні медичних імунобіологічних препаратів з діючою речовиною ритуксимаб: — МАБТЕРА®/MABTHERA®. Концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1, виробництва Ф. ХоффманнЛя Рош Лтд., Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. ХоффманнЛя Рош Лтд., Швейцарія; — РИТУКСИМ. Концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1, виробництва ТОВ «ЛЮМ ЄР ФАРМА», Україна (пакування з форми in bulk виробництва Ф. ХоффманнЛя Рош Лтд., Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.ХоффманнЛя Рош Лтд., Швейцарія), Україна, необхідно враховувати інформацію, наведену нижче.«Ваше здоров’я» Медична газета України, №31-32 (1212-1213) 09 серпня 2013 року. – С.21

 

26/07/2013 Державний експертний центр інформує лікарів. NB! Важлива інформація з безпеки плазмозамінних розчинів, що містять гідроксиетилкрохмаль (ГЕК) Матвєєва О.В«Ваше здоров’я» Медична газета України, №29-30 (1212-1213) 26 липня 2013 року. – С.23

 

12/07/2013 Несприятливі події після імунізації О. Сахнюк., О. Матвєєва, Г. Мойсеєва, В. Васильєва Вакцинація — одне із найбільш вагомих та корисних досягнень людства. Її широке застосування дозволяє щорічно зберігати мільйони людських життів, запобігати інвалідизації населення, у сотні разів знижувати інфекційну захворюваність, впливати на рівні вродженої патології та тієї соматичної захворюваності, яка є наслідком перенесених інфекційних хвороб. Низька прихильність населення до вакцинації надзвичайно небезпечна! Адже зменшення охоплення щепленнями знаходиться у пропорційній залежності до збільшення захворюваності на керовані інфекційні хвороби. Кожна дитина будь-якої національності і будь-якої соціальної групи має право бути вакцинованою тому, що це право відноситься до фундаментального права на життя. «Ваше здоров’я» Медична газета України № 27-28

 

01/07/2013 Летальні наслідки побічних реакцій на лікарські засоби за даними здійснення фармаконагляду в Україні у 2012 р.О.В.Матвєєва, В.Л.Яйченя, І.О.Логвіна, О.Л. Хоромська. Як відомо, лікарські засоби разом із бажаним лікувальним ефектом можуть спричиняти несприятливі наслідки для здоров’я пацієнта. Передбачити реакцію організму на застосування ліків при необтяженому анамнезі дуже важко, оскільки немає чітко визначених факторів ризику або передвісників розвитку небажаних ефектів. Хоча такі характеристики пацієнтів, як літній вік, тяжкість захворювання, інтенсивність лікування та поліпрагмазія частіше асоціюються з розвитком побічних явищ, все ж таки чіткого причинно-наслідкового зв’язку між побічнимит реакціями та цими факторами не простежується. Адже якщо проаналізувати групу осіб, у яких виникали побічні реакції, то вона доволі неоднорідна. Тому фактично неможливо зробити точні прогнози щодо того, виникне небажана реакція, чи ні, та якими будуть її прояви. На жаль, розвиток побічних реакцій може інколи мати летальні наслідки. У цій публікації ми зупинимося на аналізі випадків летальних наслідків побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів, що спостерігалися в Україні в 2012 р. Журнал «Рациональная ФармакоТерапия» №2 (27)2013 С. 5-11.

 

28/06/2013 Несприятливі події після імунізації О. Сахнюк., О. Матвєєва, Г. Мойсеєва, В. Васильєва У 2012 р. до Департаменту Центру надійшло 1643 оперативних повідомлення про випадки підозри на побічну реакцію після застосування вакцин та алергену туберкульозного. Проведений аналіз дозволив встановити, що 1455 випадків мали причинно-наслідковий зв язок із введенням вакцин чи алергену туберкульозного (післявакцинальні реакції/ускладнення), 134 не мали зв язку (ускладнений перебіг післявакцинального періоду) та не можливо було оцінити зв язок у 54 випадках (не достатньо даних). Оперативні повідомлення включали всі випадки підозри на побічні реакції з госпіталізацією або без неї та летальні випадки. «Ваше здоров я» Медична газета України № 25-26

 

14/06/2013 Несприятливі події після імунізації О. Сахнюк., О. Матвєєва, Г. Мойсеєва, В. Васильєва Перелік препаратів, застосування яких було тимчасово призупинено через реєстрацію випадків НППІ (летальні випадки) у післявакцинальному періоді. «Ваше здоров я» Медична газета України № 23-24

 

31/05/2013 Несприятливі події після імунізації О. Сахнюк., О. Матвєєва, Г. Мойсеєва, В. Васильєва. Несприятливі події після імунізації (далі НППІ) — усі захворювання, які зареєстровані у щепленого протягом післявакцинального періоду. Сучасний світ вже неможливо уявити без імунопрофілактики, що дозволила ліквідувати віспу і взяти під контроль більшість інфекційних хвороб, що обумовлювали високу захворюваність і смертність, у першу чергу в дитячому віці. Припинення щеплень або навіть тимчасове зниження охоплення ними загрожує розвитком епідемій. Тому до основних завдань системи охорони здоров я у будь-якій країні належать: розробка Календаря щеплень та оптимальний вибір вакцин. Але, як відомо, абсолютно безпечних вакцин не існує, тож без належного моніторингу безпеки вакцин неможливо реалізувати поставлені завдання.«Ваше здоров’я» Медична газета України № 21-22

  

19/04/2013 Летальні наслідки побічних реакцій (за даними здійснення фармаконагляду в Україні у 2012 році) О.В.Матвєєва, В.Л.Яйченя, І.О.Логвіна, О.Л.Хоромська «Ваше здоров’я» Медична газета України Частина І №15-16 (1194-1195). С. 22.

  

5/04/2013 Здійснення фармаконагляду – наша спільна компетенція Матвєєва О.В, Яйченя В.П., Логвіна І.О. Підходи до інформування та оцінки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів — ці важливі аспекти роз’яснюють сьогодні спеціалісти Департаменту післяреєстраційного нагляду Державного експертного центру МОЗ України. В Україні, як і в усіх країнах світу, перш ніж потрапити на полиці аптек, лікарський засіб (ЛЗ) вивчається у доклінічних та клінічних дослідженнях. Результати цих досліджень показують, наскільки ефективний ЛЗ для лікування захворювання і яку потенційну шкоду він може заподіяти. Проте моніторинг безпеки застосування ЛЗ не закінчується на цій стадії. Після реєстрації ЛЗ, спостереження за пацієнтами, подальший збір даних із безпеки та ретельна оцінка ризиків і користі від застосування ЛЗ проводяться протягом усього їх подальшого життєвого циклу. В контексті ЛЗ під ризиками слід розуміти виникнення побічних реакцій та відсутність ефективності ЛЗ. Побічна реакція (ПР) — будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає під час застосуванні ЛЗ. Відсутність ефективності (ВЕ) ЛЗ означає відсутність сприятливої лікувальної, профілактичної, діагностичної дії ЛЗ на перебіг і тривалість захворювання чи корекцію фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань, зазначених в інструкції для медичного застосування. «Ваше здоров’я» Медична газета України, №13-14 (1192 - 1193) 05 квітня 2013 року.– С.19

 

8/03/2013 NB!Державний експертний центр інформує лікарів з метою більш оперативного інформування лікарів з питань ефективності та безпеки лікарських засобів (ЛЗ). Важливі зміни частоти проведення деяких печінкових тестів у сироватці крові для визначення гепатотоксичності препарату Вотрієнт® (пазопаніб). Матвєєва О.В «Ваше здоров’я», Медична газета України, №09-10 (1212-1213) 08 березня 2013 р.– С.19

 

1/03/2013 Побічні реакції на лікарські засоби як одна з ліко-пов язаних помилок та їхній зв язок із медичною помилкою (повідомлення ІІ) О.В. Матвєєва1, к.м.н., директор департаменту, А.Б. Зіменковський2, д.м.н., професор, завідувач кафедри, В.П. Яйченя1, начальник відділу бази даних, 1департамент післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України», 2кафедра клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького У процесі аналізу повідомлень про випадки побічних реакцій (ПР) лікарських засобів (ЛЗ), отриманих у 2011 р. від лікарів України, у 3% (259) з них були виявлені медичні помилки. За результатами проведенного аналізу в усіх випадках медична помилка стала причиною розвитку ПР; 86,5% випадків ПР, які сталися через медичну помилку, були наслідками певних порушень чи неврахування рекомендацій інструкції; 13,5% випадків ПР трапилися внаслідок медичної помилки, коли поза увагою залишалася непереносимість ЛЗ в анамнезі. При цьому помилялися як медичні працівники, так і самі пацієнти під час проведення безвідповідального самолікування. Хоча медичні помилки і неминучі, проте системний підхід до їх виявлення та аналізу, а також освітні програми для фармацевтичних працівників, медичних сестер, лікарів та пацієнтів матимуть величезне значення для зниження рівня таких помилок у майбутньому.Журнал «Рациональная фармакотерапия», №1, март 2013р., на с. 5-17.

 

1/11/2012 Побічні реакції на лікарські засоби як одна з ліко-пов язаних помилок та їх зв язок із медичною помилкою (повідомлення І) О.В. Матвєєва1, к.м.н., директор департаменту, А.Б. Зіменковський2, д.м.н., професор, завідувач кафедри, В.П. Яйченя1, начальник відділу бази даних, 1департамент післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України», 2кафедра клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького Протягом 2011 р. до Управління післяреєстраційного нагляду (далі – Управління) ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – Центр) надійшло 11 347 повідомлень про випадки ПР та неефективність ЛЗ. Інформацію про 8918 з них (із доведеним причинно-наслідковим зв язком) було внесено в базу даних ПР ЛЗ. За той самий період часу надійшло 34 268 повідомлень про випадки несприятливих подій, пов язаних із застосуванням медичних імунобіологічних препаратів. Таким чином, відповідна якість більшості ЛЗ, що перебувають в обігу в Україні, не є гарантією того, що фармакотерапія не матиме несприятливих наслідків. Ліки, з одного боку, мають терапевтичну дію, а з другого – можуть стати причиною виникнення ПР. Обидва ефекти зумовлені фармакологічними властивостями ЛЗ і є його невід ємною характеристикою. При цьому терапевтична дія ЛЗ повинна відбутися, а ПР можуть або виникнути, або ні. Однак ПР ЛЗ можуть статися не лише з причин, зумовлених дією медикаменту. Причини виникнення несприятливих наслідків лікування можуть бути різними. Дослідження цієї проблеми виявило, що станом на сьогодні немає уніфікованої термінології для її характеристики, вивчення та аналізу. Науковці використовують різні терміни та їх трактування, і думки щодо цього не є одностайними. Як вважають деякі дослідники, узагальнювальним терміном, що може бути застосований для пояснення несприятливих наслідків лікування, є «медична помилка». Інформацію про ліко-пов язані помилки можна збирати різними способами, наприклад, шляхом перегляду та аналізу історій хвороб і листків-призначень ЛЗ, баз даних повідомлень про випадки ПР ЛЗ, опитування пацієнтів Оптимальним вирішенням цієї проблеми, як на думку міжнародних експертів, так і авторів цієї статті, є: ідентифікація та вивчення ліко-пов язаних помилок; виявлення системної помилки; розробка заходів щодо зменшення частоти та ймовірності виникнення таких помилок і мінімізації несприятливих наслідків.Журнал «Рациональная фармакотерапия», № 4, ноябрь 2012, на с. 5-9.

 

Побічні реакції лікарських засобів, що впливають на респіраторну систему. Аналіз карт-повідомлень про випадки побічних реакцій за 2012 рік. (Продовження у наступному номері «ВЗ»)

В.Яйченя, О.Євко, С.Дороговоз, Л.Деримедвідь, Г.Сіроштан, В.Хіжняк.

Одне з актуальних завдань сучасної медицини — це безпека фармакотерапії, важливою складовою якої є профілактика та корекція побічних реакцій (ПР) при застосуванні ліків. Як свідчать дані, оприлюднені фахівцями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), ПР на лікарські засоби (ЛЗ) виникають у 10-15 осіб на кожні 100 хворих. Згідно з даними літератури, ПР у 3% випадків є причиною для звернення до лікарів, у 5% — причиною госпіталізації, у 3% — приводом до інтенсивної терапії, у 12% випадків призводять до подовження строків перебування у стаціонарі, у 1% ПР стали причиною летальних випадків. За останнім показником ПР посідають п’яте місце після серцево-судинних, онкологічних, легеневих захворювань і травм. Метою даного аналізу стало дослідження випадків ПР та визначення груп ризику щодо призначень фармакотерапії (ФТ) при застосуванні препаратів, які впливають на респіраторну систему, шляхом аналізу даних карт-повідомлень (КП) про ПР, які надійшли до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) протягом 2012 року.

Побічні реакції лікарських засобів, що впливають на респіраторну систему. Аналіз карт-повідомлень про випадки побічних реакцій за 2012 рік. (Продовження у наступному номері «ВЗ»)

В.Яйченя, О.Євко, С.Дороговоз, Л.Деримедвідь, Г.Сіроштан, В.Хіжняк.

Одне з актуальних завдань сучасної медицини — це безпека фармакотерапії, важливою складовою якої є профілактика та корекція побічних реакцій (ПР) при застосуванні ліків. Як свідчать дані, оприлюднені фахівцями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), ПР на лікарські засоби (ЛЗ) виникають у 10-15 осіб на кожні 100 хворих. Згідно з даними літератури, ПР у 3% випадків є причиною для звернення до лікарів, у 5% — причиною госпіталізації, у 3% — приводом до інтенсивної терапії, у 12% випадків призводять до подовження строків перебування у стаціонарі, у 1% ПР стали причиною летальних випадків. За останнім показником ПР посідають п’яте місце після серцево-судинних, онкологічних, легеневих захворювань і травм. Метою даного аналізу стало дослідження випадків ПР та визначення груп ризику щодо призначень фармакотерапії (ФТ) при застосуванні препаратів, які впливають на респіраторну систему, шляхом аналізу даних карт-повідомлень (КП) про ПР, які надійшли до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) протягом 2012 року.