Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Департамент фармаконагляду

Діяльність Департаменту

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

У зв'язку із суттєвими змінами у законодавстві ЄС щодо здійснення фармаконагляду, необхідністю врегулювання взаємовідносин між структурами, дотичними до процесу обігу ліків, з метою адекватного використання кадрового та технічного потенціалу кожної з них, уникнення дублювання функцій, а також включення до процесу репортування про побічні реакції ліків усіх учасників процесу застосування ліків внесено зміни та доповнення до чинного законодавства України щодо здійснення фармаконагляду наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1005 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898".

 

З 02.04.2012 після набуття чинності наказу МОЗ України № 1005 про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів повинні подавати інформацію не лише лікарі, а й медичні сестри, фельдшери, акушери, провізори та фармацевти. До цього процесу також залучатимуться пацієнти, їх представники та організації, що захищають права пацієнтів.

 

Сучасні підходи щодо нагляду за безпекою ліків в Україні передбачають збір інформації про всі лікарські засоби, включаючи медичні імунобіологічні препарати. У зв'язку з цим змінилася форма карти-повідомлення. До оновленої карти включені графи, що дозволяють у повному обсязі збирати інформацію з наступним її аналізом про побічні реакції вакцин, анатоксинів  та алергену туберкульозного.

1) Карта-повідомлення про побічну реакцію (ПР), Пацієнтам або їх представників та вимога до заповнення, відповідно до Додатку 2 до Порядку здійснення фармаконагляду.

     - Додаток 2 до Порядку здійснення фармаконагляду та вимоги до заповнення додається.

2) Карта-повідомлення про побічну реакцію (ПР), Медичним та фармацевтичним працівникам відповідно до Додатку 6 до Порядку здійснення фармаконагляду.

     - Додаток 6 до Порядку здійснення фармаконагляду та вимоги до заповнення додається.