Контакти

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

Контакти

Департамент фармацевтичної діяльності

Директор департаменту

Осадченко Світлана Михайлівна                        

Додаткова інформація                                                                  

202-17-00 внутр. 3000

osadchenko@dec.gov.ua

Заступник директора департаменту  - начальник відділу

Герасимчук Таїса Володимирівна                              

                                                           

202-17-00 внутр. 3300

gerass@dec.gov.ua

 

Головною метою діяльності структурного підрозділу є:

       - проведенняекспертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та складання висновку щодо якості лікарського засобу.

 

Основними завданнями відділу є:

  •         надання консультації Заявникам/Виробникам стосовно питань, які виникають під час проведення спеціалізованої експертизи;
  •         розгляд матеріалів на лікарські засобі, які вперше реєструються в Україні;
  •         спеціалізована оцінка можливості, коректності внесення змін;
  •         оцінка відповідності інформації, представленої в реєстраційних матеріалах, сучасним вимогам провідних фармакопей, міжнародних керівництв та настанов з урахуванням усіх змін, які були внесені під час дії реєстраційного посвідчення, при процедурі перереєстрації;
  •         розгляд матеріалів фармацевтичної частини досье досліджуваного ЛЗ (IMPD) для клінічних досліджень, а також проведення експертизи суттєвих поправок до протоколів досліджень.

До складу Департаменту входять: 

Відділ експертизи матеріалів з якості , що подаються на реєстрацію/перереєстрацію

Семенюк Олег Володимирович - начальник відділу

 

202-17-00 внутр. 3100

semenjuk@dec.gov.ua

Відділ експертизи матеріалів з якості біологічних/біотехнологічних лікарських засобів

Герасимчук Таїса Володимирівна - начальник відділу

 

202-17-00 внутр. 3300

gerass@dec.gov.ua

Відділ експертизи матеріалів з якості, що подаються на внесення змін

Марусенко Наталія Анатоліївна - начальник відділу

 

202-17-00 внутр. 3200

marusenko@dec.gov.ua

Організаційний сектор

Марченко Євгеній Леонідович - В.о. завідувача сектору

 

202-17-00 внутр. 3400

march@dec.gov.ua

Контакти для відображення відсутні