Контакти

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

Контакти

Лабораторія фармацевтичного аналізу

Завідувач лабораторії

Бурмака Олександр Васильович

Додаткова інформація 

453-41-55

burmaka@dec.gov.ua

Відділ фізико-хімічних методів 

Юрчишина Валентина Аркадіївна - начальник відділу

 

536-13-38

jurchishina@dec.gov.ua

Відділ хімічних методів

 Захарчук Тетяна Володимирівна - начальник відділу

 

536-13-38

tzakharchuk@dec.gov.ua

Відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків

 Легка Вікторія Володимирівна - начальник відділу

 

453-41-54

legka@dec.gov.ua

Організаційний відділ

Севастьянова Юлія Вікторівна - начальник відділу

 

453-41-54

sevastyanova@dec.gov.ua

Сектор забезпечення якості

 Щербіна Тетяна Іванівна - завідувач сектору

 

453-41-54

shcherbina@dec.gov.ua

 

Основними завданнями Лабораторії є:

- контроль якості зразків лікарських засобів (ЛЗ), що реєструються;

- контроль якості зразків ЛЗ, призначених для клінічних випробувань, які реєструватимуться в Україні;

- апробацію методів контролю ЛЗ, що реєструються/перереєструються/вносяться зміни до реєстраційних матеріалів;

- дослідження антимікробної активності зразків ЛЗ;

- арбітражний аналіз ЛЗ, що знаходяться в обігу на території України.

 

 

Лабораторія має наступні свідоцтва атестації/акредитації на проведення зазначених випробувань:

- Свідоцтво про атестацію № ПТ-220/14 від 04.07.14 , видане ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (термін дії - до 03.07.2017);

- Свідоцтво про атестацію №135 від 09.07.12, видане Державною службою України з лікарських засобів (термін дії до 03.07.15).

 

ЛФА включена до переліку прекваліфікованих лабораторій Всесвітньої організації охорони здоров'я з контролю якості лікарських засобів.

 

 

Графік прийому заявників:

Понеділок          930-1230

Вівторок             930-1230

Середа              930-1230

Четвер               930-1230

П’ятниця: неприйомний день

 

 

До уваги Заявників (їх представників)!!!

 

Затримка у виконанні аналізу може бути викликана:

-   відсутністю необхідної кількості зразків ЛЗ,

-   відсутністю необхідної кількості стандартних зразків,

-   відсутністю специфічних реактивів, матеріалів, колонок тощо, придбання яких потребує певного часу,

-   відсутністю оплати за проведення аналізу ЛЗ,

-   невідтворюваністю методик аналізу, що вимагає додаткових аналітичних досліджень для оцінки якості ЛЗ,

-   одержання результату, який не відповідає вимогам проекту МКЯ, що вимагає проведення повторного аналізу за цим показником іншим аналітиком,

-   доопрацюванням методик контролю або специфікації проекту МКЯ Заявником тощо.

Контакти для відображення відсутні