Контакти

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Фармаконагляд

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Стандартизація медичної допомоги

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Державний реєстр лікарських засобів

Перелік клінічних випробувань в Україні

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Доступ до публічної інформації

Меню заявника

Фармацевтичний журнал

Контакти

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Завідувач лабораторією

Зубкова Наталія Леонідівна

Додаткова інформація

275-24-66

zubkova@dec.gov.ua

Відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень

 

Ведмеденко Валентина Володимирівна - начальник відділу

 

275-37-88

vedmedenko@dec.gov.ua

Відділ мікробіологічного контролю

Макушенко Олександр Сергійович - заступник завідувача – начальник відділу     

 

275-37-88

makushenko@dec.gov.ua

Відділ фізико-хімічних методів контролю   

Ковальчук Олександр Васильович - начальник відділу

 

275-24-66

kovalchuk@dec.gov.ua

Відділ забезпечення якості   

Орленко Тетяна Анатоліївна - начальник відділу

 

275-24-66

orlenko@dec.gov.ua

Віварій 

Антоняк Стефан Павлович - завідувач віварієм

275-24-66

 

 

Головною метою діяльності структурного підрозділу є:

-         здійснення в установленому порядку контролю якості медичних імунобіологічних препаратів (далі – МІБП) та інших лікарських засобів як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, що проходять реєстрацію (перереєстрацію) або зареєстровані в Україні;

-         проведення робіт з апробації методів контролю якості медичних імунобіологічних препаратів та інших лікарських засобів.

Функції Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

 

  1.      Проводить в установленому порядку контроль якості медичних імунобіологічних препаратів та інших лікарських засобів, які проходять процедуру реєстрації (перереєстрації) в Україні, та надає протокол випробувань про відповідність вимогам проекту нормативної документації.
  2.      За направленням МОЗ України здійснює державний контроль якості медичних імунобіологічних препаратів, що перебувають на ринку України, та надає Акт про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості.
  3.      Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів (далі – Лабораторія) є уповноваженою на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції згідно Наказу № 794 Державної служби України з лікарських засобів від 14.06.2013.
  4.      Здійснює контроль якості МІБП та інших лікарських засобів за замовленням сторонніх організацій.

 

 

Свідоцтва атестації/акредитації Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів:

 

–       Свідоцтво про атестацію №178 від 04.06.2013 р., видане Державною службою України з лікарських засобів (термін дії – до 15.05.2016 р.), стосовно організації незалежного лабораторного контролю якості лікарських засобів відповідно до галузі атестації.

 

–      Свідоцтво про атестацію № ПТ-77/13

 від 04.03.2013 р., видане Державним підприємством «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (термін дії – до 03.03.2016 р.). Свідоцтво засвідчує, що Лабораторія з КЯ МІБП атестована на проведення вимірювань показників об’єктів згідно з галуззю.

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів має наступні дозволи:

 

–       Дозвіл №70-12 від 02.11.2012 р. на роботу із збудниками ІІІ-ІV груп патогенності, виданий Київською міською режимною комісією (термін дії до 01.11.2017 р.).

–       Дозвіл №28-12 від 27.11.2012 р. на роботу із збудниками ІІ групи патогенності (отрути біологічного походження), виданий Центральною режимною комісією (термін дії до 27.11.2015 р.).

–       Ліцензія серії АЕ №293012 від 15.05.2014 р. на придбання, зберігання, знищення, використання  наркотичних засобів (списку 1 таблиці ІІ та списку 1 таблиці ІІІ), психотропних речовин (списку 2 таблиці ІV та списку 2 таблиці ІV), прекурсорів (списку 1 таблиці ІV та списку 2 таблиці ІV) видана Державною службою України з контролю за наркотиками (термін дії – до 15.05.2019 р.). 

 

Порядок проведення аналізу лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), у Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.

 

Порядок проведення державного контроль якості медичних імунобіологічних препаратів у Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.

 

 

 

Контакти для відображення відсутні