Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції
Основні принципи формування листа-запита

ВСТУП

Лист-запит Лабораторії фармацевтичного аналізу  ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ЛФА) складається після надання заявником направлення на аналіз та проекту МКЯ.

Лист-запит (див. Додаток) містить інформацію стосовно:

Перелік препаратів що направлені до ЛФА

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Доступ до публічної інформації

Стандартизація медичної допомоги

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Формулярна система забезпеченнями лікарськими засобами

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Фармаконагляд

Меню заявника

Державний реєстр лікарських засобів

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

  1. ЛФА включає:

- відділ хімічних методів;

- відділ фізико-хімічних методів;

- відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків;

- сектор забезпечення якості;

- організаційний відділ.

 

  1. ЛФА проводить:

- контроль якості зразків лікарських засобів (ЛЗ), що реєструються,

- контроль якості зразків ЛЗ, призначених для клінічних випробувань, які реєструватимуться в Україні,

- апробацію методів контролю ЛЗ, що реєструються/перереєструються/вносяться зміни до РД

- дослідження антимікробної активності зразків ЛЗ,

- арбітражний аналіз ЛЗ, що знаходяться в обігу на території України.

 

 

3. Лікарські форми, що можуть аналізуватись в ЛФА:

  • вушні ЛЗ;
  • гранули;
  • капсули;
  • ЛЗ для вагінального застосування;
  • ЛЗ для зрошення;
  • ЛЗ для інгаляції;
  • ЛЗ для парентерального застосування;
  • ЛЗ для ректального застосування;
  • ЛЗ, що знаходяться під тиском;
  • м’які ЛЗ для зовнішнього застосування;
  • назальні ЛЗ;
  • екстракти;
  • оромукозні ЛЗ;
  • очні ЛЗ;
  • піни медичні;
  • пластири трансдермальні;
  • порошки для зовнішнього застосування;
  • порошки для орального застосування;
  • рідкі ЛЗ для зовнішнього застосування;
  • рідкі ЛЗ для орального застосування;
  • таблетки;
  • ефірні олії;
  • лікарські рослинні засоби;
  • лікарська рослинна сировина;
  • лікарські рослинні чаї;
  • рослинні жирні олії;
  • субстанції;
  • біологічні ЛЗ.

 

4. Перелік методів випробування, з використанням яких можуть проводитись дослідження в ЛФА.

- Визначення прозорості і ступеня каламутності рідин

- Визначення ступеня забарвлення рідин

- Потенціометричне визначення рН

- Відносна густина

- Показник заломлення (індекс рефракції)

- Оптичне обертання

- В’язкість

- Метод капілярної віскозиметрії

- Метод ротаційної віскозиметрії

- Температура плавлення – капілярний метод

- Температура плавлення – відкритий капілярний метод

- Потенціометричне титрування

- Атомно-емісійна спектрометрія

- Атомно-абсорбційна спектрометрія

- Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області

- Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях

- Тонкошарова хроматографія

- Газова хроматографія

- Рідинна хроматографія

- Ексклюзивна хроматографія

- Втрата в масі при висушуванні

- Питома електропровідність

- Молекулярно-масовий розподіл декстринів

- Температура плавлення – інструментальний метод

- Титрування у неводних розчинниках

- Реакції ідентифікації на іони і функціональні групи

- Ідентифікація жирних олій методом тонкошарової хроматографії

- Визначення запаху

- Випробування на граничний вміст домішок:

- Амонію солі

- Кальцій

- Хлориди

- Флориди

- Магній

- Магній і лужноземельні метали

- Важкі метали

- Залізо

- Свинець у цурках

- Фосфати

- Калій

- Сульфати

- Сульфатна зола

- Загальна зола

- Лужні домішки у жирних оліях

- Антиоксиданти у жирних оліях

- Сторонні олії у жирних оліях методом тонкошарової хроматографії

- Сторонні олії у жирних оліях методом газової хроматографії

- Ідентифікація залишкових розчинників і контроль їх кількостей

- Залишкові кількості етиленоксиду і діоксану

- N,N – диметиланілін

- Нікель у гідрогенізованих рослинних оліях

- 2 – етилгексанова кислота

- Цинк

- Речовини, що легко обвуглюються

- Кислотне число

- Ефірне число

- Гідроксильне число

- Йодне число

- Перекисне число

- Число омилення

- Неомилювані речовини

- Визначення амінного азоту у сполуках, що містять первинну ароматичну аміногрупу

- Визначення азоту після мінералізації сірчаною кислотою

- Комплексометричне титрування

- Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера)

- Стерильність

- Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів)

- Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (випробування на окремі види мікроорганізмів)

- Бактеріальні ендотоксини (методи А)

- Випробування мікробіологічної чистоти рослинних ЛЗ для орального застосування

- Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом

- Зола, не розчинна в хлористоводневій кислоті

- Сторонні домішки в лікарській рослинній сировині

- Продихи та продиховий індекс

- Показник набухання

- Вода в ефірних оліях

- Сторонні ефіри в ефірних оліях

- Жирні олії й осмолені олії в ефірних оліях

- Запах та смак ефірних олій

- Залишок після випарювання ефірних олій

- Розчинність ефірних олій у спирті

- Кількісне визначення 1,8-цинеолу в ефірних оліях

- Визначення вмісту ефірних олій у лікарських засобах рослинного походження

- Визначення танінів у лікарських засобах рослинного походження

- Показник гіркоти

- Визначення сухого залишку екстрактів

- Визначення втрати в масі при висушуванні екстрактів

- Лікарська рослинна сировина: відбір проб і пробо підготовка

- Мікроскопічне дослідження лікарської рослинної сировини

- Розпадання таблеток і капсул

- Розпадання супозиторіїв і песаріїв

- Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм

- Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу

- Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу

- Стираність таблеток без оболонки

- Стійкість таблеток до роздавлювання

- Визначення етанолу

- Визначення вмісту  метанолу і 2-пропанолу

- Ситовий аналіз

- Об’єм лікарських засобів парентерального застосування, що витягається

- Механічні включення: видимі частки

- Механічні включення: невидимі частки

- Пікнометричне визначення густини твердих речовин

- Однорідність маси доз, що витягаються із багатодозових контейнерів

- Оптична мікроскопія

- Визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням

- Однорідність дозованих одиниць

- Випробування на розпадання гранул «шипучих»

- Тальк, аеросил

- Стійкість суспензії

- Перевірка контейнера на герметичність

- Визначення відсотка виходу вмісту контейнера

- Визначення герметичності контейнера м’яких лікарських засобів для зовнішнього застосування

- Доза і однорідність дозування крапель для орального застосування

- Розпадання таблеток «шипучих»

- Ступінь диспергування

- Розпадання оральних ліофілізатів

- Мінеральні та органічні домішки у рослинній лікарській сировині

- Визначення вологості рослинної лікарської сировини

- Визначення вмісту дубильних речовин у рослинній лікарській сировині

- Визначення вмісту екстрагованих речовин у рослинній лікарській сировині

 

5. ЛФА має наступні свідоцтва атестації/акредитації на проведення зазначених випробувань:

- Свідоцтво про атестацію № ПТ-222/14 від 04.07.14 р., видане ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (термін дії - до 04.07.2019 р.).

-   Свідоцтво про атестацію №254 від 27.07.15 р., видане «Державною службою України з лікарських засобів» (термін дії до 03.07.18 р.)

 

ЛФА включена до переліку прекваліфікованих лабораторій ВООЗ з контролю якості лікарських засобів.

 

Лабораторія фармацевтичного аналізу регулярно приймає участь у схемах професійного тестування лабораторій (ППТ) з метою підтвердження компетентності лабораторії, що є одним з найважливіших та обов’язкових елементів системи забезпечення якості для лабораторій у відповідності до вимог ISOта GMP/GLP.

У 2016 році Лабораторія отримала задовільні результати участі у схемах професійного тестування лабораторій:

- KNMP PROFICIENCY PROGRAMME 2016;

- World Health Organization 2016, External Quality Assurance Assessment Scheme, phase 6;

-  ППТ, організатором якого є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (12 раунд)