Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Нормативно-правові акти

Департамент експертизи реєстраційних матеріалів

Доступ до публічної інформації

Стандартизація медичної допомоги

Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Формулярна система забезпеченнями лікарськими засобами

Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри

Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Пілотні проекти щодо державного регулювання цін

Фармаконагляд

Меню заявника

Державний реєстр лікарських засобів

Настанови

Звіти для громадськості

Антикорупційні заходи

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

 

Адреса місцезнаходження Лабораторії: 03680, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 9.

Відділ забезпечення якості Лабораторії: 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, телефон/факс 393-75-83.

 

Керівник структурного підрозділу

к.б.н. Зубкова Наталія Леонідівна

Телефон 275-24-66

zubkova@dec.gov.ua

 

Заступник керівника структурного підрозділу

к.мед.н. Макушенко Олександр Сергійович

Телефон 275-37-88

makushenko@dec.gov.ua

 

Довідки (інші питання)  

телефон/факс 393-75-83

 

 

 

Лабораторія складається з 5 відділів:

 

- відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень;

- відділ мікробіологічного контролю;

- відділ фізико-хімічних методів контролю;

- віварій;

- відділ забезпечення якості.

Кількість персоналу Лабораторії складає 32 співробітники, з них 3 – кандидати біологічних наук, 1 - кандидат медичних наук. 

Функції та завдання Лабораторії:

-       здійснення в установленому порядку лабораторних випробувань лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів з метою підтвердження відтворюваності методів контролю якості, поданих на реєстрацію;

-       здійснення контролю якості лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або інших державних установ та організацій;

-       здійснення контролю якості лікарських засобів, у тому числі продукції in bulk, субстанцій, проміжної продукції згідно із проектами або затвердженою нормативною документацією Замовника;

-       забезпечення належного виконання проведення лабораторних випробувань у Лабораторії та зберігання зразків препаратів для проведення лабораторних випробувань.

 

        Лабораторія є уповноваженою на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції згідно Наказу ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 11.07.2016 № 131 «Про уповноваження лабораторій на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію» та Наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.11.2016 № 543 «Про залучення уповноважених лабораторій».

 

Свідоцтва атестації/акредитації Лабораторії:

 

–       Свідоцтво про атестацію № 296 від 24.05.2016 р., видане Державною службою України з лікарських засобів (термін дії до 17.05.2019 р.), стосовно організації незалежного лабораторного контролю якості лікарських засобів відповідно до галузі атестації.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

–       Свідоцтво про атестацію № ПТ-77/13 від 04.03.2013 р., видане ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (термін дії - до 03.03.2016 р.). Свідоцтво засвідчує, що Лабораторія з КЯ МІБП атестована на проведення вимірювань показників об’єктів, згідно із галуззю.

    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лабораторія має наступні дозволи:

 

– Дозвіл №70-12 від 02.11.2012 р. на роботу із збудниками ІІІ-ІV груп патогенності, виданий Київською міською режимною комісією (термін дії до 01.11.2017 р.).

– Ліцензія серії АЕ №293012 від 15.05.2014 р. на придбання, зберігання, знищення, використання  наркотичних засобів (списку 1 таблиці ІІ та списку 1 таблиці ІІІ), психотропних речовин (списку 2 таблиці ІV та списку 2 таблиці ІV), прекурсорів (списку 1 таблиці ІV та списку 2 таблиці ІV) видана Державною службою України з контролю за наркотиками (термін дії – до 15.05.2019 р.).

 

Порядок проведення контролю якості/лабораторних випробувань медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), у Лабораторії 

 

1. Заявником до Лабораторії надається:

    - проект методів контролю якості (далі - МКЯ), який містить інформацію про склад лікарського засобу, специфікацію та методи контролю, наведені у реєстраційних матеріалах (3 екземпляри проекту МКЯ з відтиском печатки та підписом Заявника на останній сторінці).

    - направлення на аналіз від Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (далі – Центр) за Формою 12, заповнене експертом Центру, підписане Генеральним директором Центру або уповноваженою ним особою.

2. Лабораторією складається лист-запит для Заявника, який містить інформацію про:

    - кількість зразків препарату, що необхідно надати до Лабораторії для проведення контролю якості/лабораторних випробувань, відповідно до проекту нормативної документації;

    - перелік та кількість стандартних зразків та реагентів, необхідних для проведення контролю якості/лабораторних випробувань, при відсутності їх в Лабораторії.

3. Заявником до Лабораторії надається:

    - зразки серії препаратів у кількості, що зазначена у листі-запиті;

    - сертифікати якості виробника із зазначенням назви препарату, номеру серії, дати виробництва, терміну придатності, нормативної документації, відповідно до якої виданий сертифікат;

    - стандартні зразки та реагенти (за потреби), що вказані у листі-запиті, з сертифікатами якості виробника.

 

Порядок проведення державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів у Лабораторії 

 

Державний контроль якості медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів проводиться Лабораторією на підставі направлення Державної служби України з лікарських засобів на виконання наказу Міністерства охорони здоров’я України від01.10.2014  № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» та Постанови Кабінету Міністрів України № 902 від 14.09.2005 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Після отримання направлення для проведення контролю якості/лабораторних випробувань:

1. Лабораторією складається лист-запит для Державної служби України з лікарських засобів та Заявника, який містить інформацію про:

- кількість зразків препарату, що необхідно надати до Лабораторії для проведення контролю якості/лабораторних випробувань відповідно до аналітичної нормативної документації/методів контролю якості за показниками, що визначені направленням Державної служби України з лікарських засобів;

- перелік та кількість стандартних зразків та реагентів, необхідних для проведення контролю якості/лабораторних випробувань медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів, при відсутності їх в Лабораторії.

2. Заявником до Лабораторії надається:

- сертифікати якості виробника із зазначенням назви препарату, номеру серії, дати виробництва, терміну придатності, нормативної документації, відповідно до якої виданий сертифікат;

- копії нормативної документації з контролю якості;

- зразки серій медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів, які були відібрані територіальним органом Держлікслужби України у кількості, що зазначена у листі-запиті;

- стандартні зразки та реагенти (за потреби), що вказані у листі-запиті, з сертифікатами якості виробника.

Зразки препаратів приймаються Лабораторією після повної оплати контролю якості та при доставці з дотриманням умов «холодового ланцюга». 

Контроль якості/лабораторні випробування розпочинаються після надання Заявником необхідної кількості зразків препаратів, стандартних зразків/реагентів та повної оплати вартості робіт.