Імунопрофілактика

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Департамент фармаконагляду

Діяльність Департаменту

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

Імунопрофілактика – це метод індивідуального або масового захисту населення від інфекційних хвороб шляхом створення специфічного імунітету проти конкретного збудника. Щеплення сучасними вакцинами, що проведено відповідно до інструкції про їх медичне застосування є цілком обґрунтованим. Щороку завдяки вакцинації маємо можливість запобігти 2-3 млн. летальних випадків від дифтерії, правця, кашлюку, кору, 350 тис. випадків паралітичного поліомієліту, у сотні разів знижувати інфекційну захворюваність, а для окремих інфекцій досягти припинення передачі збудника, впливати на рівні вродженої патології. 

Повна відмова від щеплення внаслідок батьків­ської чи лікарської некомпетентності в подальшому призводить до важких наслідків, а саме тяжкого перебігу інфекційного захворювання з розвитком ускладнень з боку різних органів і систем, розвитку безпліддя, сліпоти, розумової відсталості, паралічів тощо. Кожна дитина незалежно від національності  і соціальної групи має право бути вакцинованою тому, що це право відноситься до фундаментального права на життя.

  

«Якщо лікар врятував одне життя, йому вдячні, якщо він врятував сотні чи тисячі життів – на нього моляться, а якщо рятує сотні тисяч життів шляхом профілактики захворювань – це найбільш невдячна справа»

Л.В. Громашевський                                                                                                                                                                                                                 

Грип

 

Вакцинація проти грипу та її ефективність

 

     Вакцинація є найбільш ефективним заходом профілактики ускладнень грипу. Вакцини проти грипу безпечні та ефективні. За оцінкою Європейського регіонального бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі - ВООЗ) від респіраторних захворювань, що пов’язані з сезонним грипом, у Європейському регіоні щорічно вмирає більше 44 000 людей, а в маштабах світу число таких випадків складає до 650 000.
     Згідно Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 13 жовтня 2014 року за № 1237/26014 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 серпня 2014 року № 551) в першу чергу вакцинації потребують особи, які відносяться до груп високого ризику:
     За станом здоров’я
     Дорослі та діти з наступними хронічними захворюваннями:
     - ВІЛ-інфекція;
     - цукровий діабет;
     - первинні імунодефіцити (сективний дефіцит IgA, дефіцит субкласів IgG, транзиторна гіпогаммаглобулінемія, дефіцити системи фагоцитозу, дефіцити системи комплементу);
     - хронічні захворювання печінки (у тому числі фіброз та цироз печінки);
     - бронхіальна астма;
     - ураження нирок (хронічна ниркова недостатність або нефротичний синдром);
     - хронічні захворювання легень (уроджені аномалії, набуті хвороби, муковісцидоз);
     - хронічні ураження серцево-судинної системи (уроджені та набуті вади серця, кардіоміопатія);
     - функціональна чи анатомічна аспленія (у тому числі – серпоподібно-клітинна анемія);
     - трансплантація кісткового мозку;
     - пацієнти, що тривало утримують ацетилсаліцилову кислоту; лімфома; множинна мієлома; лейкемія.
     Інші групи ризику
     - військовослужбовці, будівельники, працівники Державної автомобільної інспекції Міністерства внутрішніх справ, медичні працівники тощо;
     - особи, які доглядають хворих на грип удома;
     - діти з 6-місячного віку;
     - особи похилого віку після 60 років;
     - трудові колективи підприємств, установ, організацій;
     - жінки, які, ймовірно, будуть перебувати у вагітності під час епідемії грипу;
     - вагітні.
     Показник охоплення вакцинацією проти грипу в цих групах значно відрізняється у Європейському регіоні, та коливається від меньше 1% до більше 75% серед осіб похилого віку. Двічі на рік ВООЗ оновлює свої рекомендації стосовно вірусів грипу, штами яких повинні містити протигрипозні вакцини – один раз для Південної півкулі та один раз для Північної. Це робиться для того щоб вакцини «працювали» над створенням імунітету проти тих вірусів, що будуть циркулювати в даний епідсезон у кожній півкулі.
     Сучасні вакцини проти сезонного грипу призначені для захисту від 3 або 4 вірусів грипу (трьохвалентні або чотирьохвалентні вакцини). На даний час трьохвалентна протигрипозна вакцина містить віруси А(H1N1) та А(H3N2) і один штам вірусу грипу В, а чотирьохвалентна вакцина містить віруси А(H1N1) та А(H3N2) и два штами вірусу грипу B (Вікторія та Ямагата).
     У разі, якщо трапляються мутації циркулюючих вірусів грипу і, в де-якій ступені, мутації у процесі виробництва вакцин, то ефективність вакцин в сезон грипу може бути нижче, ніж очікувана.
     Ступень ефективності вакцини протягом сезону грипу залежить також від вакцинованої особи (наприклад, її віку та стану здоров‘я), вакцинного препарату, циркулюючих типів/підтипів вірусів, часу проведення щеплення (оскільки імунітет після вакцинації з часом послаблюється). Ефективність протигрипозної вакцини може бути різною між особами, які раніше були інфіковані або вакциновані, та особами, які раніше ніколи не мали контакту з циркулюючими вірусами.
Хоча ефективність вакцини може змінюватися від сезону до сезону, вакцинація знижує загальний ризик захворювання на грип – як для вакцинованої особи, так і для її оточуючення. Вакцинація залишається найбільш ефективним засобом профілактики тяжких ускладнень внаслідок грипу. 

Типи протигрипозних вакцин, що застосовуються в світі        

     На сьогодні в світі найбільш широко застосовуються два типи вакцин: інактивовані та живі атенуйовані протигрипозні вакцини. Традиційно випускаються протигрипозні вакцини для захисту від 3-х вірусів сезонного грипу (трьохвалентні вакцини). У більшості країн застосовуються трьохвалентні вакцини, що містять віруси грипу А (H1N1) та А (H3N2), та штам вірусу грипу В одной з двох ліній. Разом з тим у де-яких країнах доступними є вакцини, що захищають від чотирьох різних вірусів, включаючи віруси грипу В обох ліній (чотирьохвалентні вакцини). В Україні у 2017 році була зареєстрована чотирьохвалентна вакцина проти грипу.
     Не залежно від типу або складу вакцин проти сезонного грипу для отримання оптимального захисту від інфекції вакцинацію необхідно проводити щороку.
     Інактивовані вакцини схвалені для вакцинації дітей старше 6 місяців та дорослих, також вагітних жінок та осіб з хронічними порушеннями стану здоров’я.
     Діти, які не були щеплені проти грипу у попередніх, сезонах повинні отримати 2 дози вакцини з інтервалом не меньше 4 тижнів.
     Вакцинація проти грипу вагітних захищає, як мати, так і новонароджену дитину.
     Віруси, що входять до складу інактивованих вакцин, не призводять до захворювання на грип. Однак можуть спостерігатися незначні прояви у місці введення вакцини. У осіб, які раніше не мали контакту з антигенами протигрипозної вакцини, можуть виникати прояви, що супроводжуються короткочасним підвищенням температури тіла, знедуженням, миіалгією, (болем у м’язах) та іншими загальними реакціями.
     Живі атенуйовані протигрипозні вакцини схвалені для вакцинації дітей старше 2 років та дорослих молодше 50 років, які не мають супутніх
захворювань. Цей тип вакцин не застосовується вагітним жінкам. Живі атенуйовані протигрипозні вакцини вводяться інтраназально у вигляді однократної дози, за винятком дітей від 2 до 8 років, які не були щеплені проти грипу у попередніх сезонах, вони повинні отримати вакцину 2 рази з інтервалом не меньше 4 тижнів.
     Живі атенуйовані протигрипозні вакцини виробляються на базі атенуйованних (послаблених) вірусів та не призводять до захворювання на грип, але інколи можуть спостерігатися слабко виражені розлади (включаючи нежить, підвищення температури тіла, біль у горлі). Найбільш розповсюджені побічні реакції є короткочасними та носять транзиторний характер у порівнянні з симптомами грипозної інфекції.

Протипоказання до щеплення проти грипу

 

     При призначенні протигрипозної вакцини необхідно дотримуватися протипоказань, що зазначені в інструкції для медичного застосування виробником певної вакцини.


Протигрипозні вакцини, що зареєстровані в Україні та відповідають рекомендаціям ВООЗ стосовно штамового складу вакцин проти грипу сезону 2018/2019 для Північної півкулі

     В Україні згідно даних Державного реєстру лікарських засобів зареєстровано:
     1. ДЖІСІ ФЛЮ/GC FLU ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ), суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл та 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10, виробництва Грін Кросс Корпорейшн, Корея.
     2. ВАКСІГРИП ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА, суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці, виробник 1 Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне, контроль якості, випуск серії), Франція, виробник 2 САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (заповнення, первинне та вторинне пакування), Франція, виробник 3 Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд. (вторинне пакування), Угорщина, виробник 4 СРНА СА (вторинне пакування), Бельгія.

Календар профілактичних щеплень в Україні
Корисні посилання

Для медичних працівників та батьків

 

Інформація щодо вакцин та щеплень

 

Для мандрівників

Рекомендації щодо вакцинації мандрівників

     Міжнародні подорожі можуть представляти значні ризики для здоров'я мандрівників. ВООЗ підкреслює, що всі мандрівники завчасно повинні бути поінформовані про необхідність щеплень відповідно віку. Подорожі є гарною можливістю для медичних працівників розглянути стан імунізації немовлят, дітей, підлітків і дорослих.

     З метою уточнення інформації про наявність щеплень відповідно віку мандрівники повинні звернутися до лікаря до початку подорожі. Неімунізованим або неповністю щепленим мандрівникам повинна бути запропонована вакцинація, що рекомендована національними програмами імунізації, у доповненні до тих, що необхідні для міжнародних поїздок (наприклад, вакцинації проти жовтої лихоманки).

     Отже, ключовими чинниками, що визначають ступінь ризику подорожі для мандрівника є:

     -                     місце подорожі;

     -                     тривалість подорожі;

     -                     мета подорожі;

     -                     побутові умови подорожі і гігієна харчування.

     Подорожі в місця з високим рівнем гігієни і санітарії, медичної допомоги та якістю води не становлять серйозної загрози для здоров‘я мандрівника за умови відсутності в анамнезі будь-яких хронічних захворювань. Та навпаки, подорожі в регіони, де погані побутові умови, низький рівень санітарії і гігієни, відсутність медичного обслуговування і недоступність чистої питної води можуть представляти серйозний ризик для здоров‘я. Це стосується, наприклад, персоналу служб надзвичайних ситуацій, компаній, що освоюють нові території, та туристів, які подорожують у віддалені місця. У подібних випадках прийняття відповідних превентивних заходів обов‘язкове для того щоб уникнути ризику розвитку захворювання.

     Важливе значення відносно стійкості до інфекцій має тривалість подорожі, поведінка і спосіб життя мандрівника. В залежності від цього приймається рішення відносно вакцинації або проведення протималярійної профілактики. Тривалість подорожі також пов‘язана із такими факторами ризику як: суттєві температурні коливання і зміна вологості повітря, тривалість атмосферних опадів.

     Головним чинником, що визначає ступінь ризику під час подорожі, є мета подорожі. Під час ділової подорожі із зупинкою у комфортабельному готелі або бізнес-центрі із високим рівнем обслуговування або добре організованій подорожі фактор ризику значно нижче, ніж під час подорожі у віддаленні дикі місця, незалежно від того з якою метою ви подорожуєте – діловою або розважальною. Однак, не варто нехтувати таким фактором як поведінка туриста: наприклад, вечірні прогулянки в зоні розповсюдження малярії без прийняття відповідних запобіжних заходів можуть стати причиною інфікування малярією. Особливо небезпечні контакти з комахами, гризунами або іншими тваринами, інфекціями, забрудненою їжею і водою. В сукупності з відсутністю відповідної медичної допомоги це може зробити подорож у віддалені місця вкрай небезпечними.

                Залежно від регіону, куди Ви збираєтесь подорожувати та інших обставин, може бути рекомендована вакцинація проти таких хвороб:

  • Дифтерія та правець - імунізація проти цих інфекцій проводиться дітям, які не завершили курс первинної вакцинації, за необхідності скоротивши терміни між щепленнями або перенести їх на більш ранні терміни (наприклад, почати вакцинацію в 2 місяці, а не в 3, щоб до 4 місяців дитина була вже повністю щеплена). Вакцинація проти дифтерії та правця повинна проводитися при виїзді в будь-яку країну.
  • Поліомієліт - особи, що виїжджають в регіони, де поліомієліт все ще є ендемічним або епідемічним захворюванням, повинні завершити повний курс первинної вакцинації, а якщо цей курс закінчений, то отримати бустерну дозу поліомієлітної вакцини (ревакцинацію). За необхідності для дітей можна перенести терміни і скоротити інтервал між щепленнями (як у випадку дифтерії і правця).
  • Кір та паротит - всі особи, які не отримали хоча б одну дозу відповідної вакцини і не хворіли, повинні бути щеплені до виїзду, незалежно від країни.
  • Туберкульоз - рекомендується всім особам (особливо лікарям і вчителям), які виїжджають на тривалі терміни для роботи серед населення країн з високими показниками захворюваності на цю інфекцію. Перед мандрівкою та після повернення бажана постановка туберкулінової проби (Манту), що особливо важливо для осіб, працюючих в польових умовах та дітей які проживають з ними.
  • Жовта лихоманка - щеплення проти цієї хвороби обов'язкове для в'їзду до деяких країн Африки і Південної Америки (Ангола, Бенін, Болівія, Бразилія, Бурунді, Венесуела, Верхня Вольта, Габон, Гайана, Гана, Гвінея-Бісау, Гвінея, Гамбія, Гондурас, Заїр, Камерун, Кот д'Івуар, Нігерія, Нікарагуа, Панама, зона Панамського каналу, Парагвай, Перу, Руанда, Сан-Томе і Принсіпі, Сенегал, Сомалі, Суринам, Сьєрра-Леоне, Танзанія, Того, Тринідад і Тобаго, Уганда , Французька Гвіана, Центрально-Африканська республіка, Чад, Еквадор, Екваторіальна Гвінея, Ефіопія). Про щеплення потрібно подбати заздалегідь: за місяць, мінімум за 10 днів до від'їзду. Сертифікат про імунізацію проти жовтої лихоманки дійсний в період від 10 днів до 10 років після вакцинації.
  • Гепатит В - вакцинація проти гепатиту В рекомендується особам, які виїжджають в ендемічні регіони (Південно-Східна Азія, Африка, Близький Схід, Амазонія). При цьому слід враховувати такі обставини:
  1. поїздка триватиме понад 6 місяців;
  2. можливі сексуальні контакти з місцевим населенням;
  3. професійні чинники - контакт з кров'ю або виділеннями місцевого населення (особливо важливо для медичного персоналу).

     Первинний курс слід завершити за 6 місяців до початку подорожі; якщо це неможливо, його завершують за кордоном.

  • Гепатит А - рекомендується особам, які виїжджають в країни, що розвиваються (особливо медикам і вчителям). Хвороба більш поширена в країнах і регіонах з теплим кліматом.
  • Черевний тиф - вакцинуються особи, котрі збираються в країни, що розвиваються (Північна Африка, Індія, Середня Азія і т.д.) на тривалий термін (більш ніж 4 тижні).
  • Менінгококова інфекція - вакцинація показана особам, які виїжджають на тривалий термін в країни з високим ризиком зараження (район Сахари, Об'єднані Арабські Емірати, Саудівська Аравія).
  • Японський енцефаліт - вакцинація показана особам, що прямують в ендемічні райони деяких країн Південної Азії і Далекого Сходу для роботи в польових умовах на термін більше місяця пізнім літом або ранньою осінню. Вакцина може бути отримана в країні перебування.
  • Холера - оскільки щеплення і лікарські препарати не забезпечують повного захисту організму та запобігання захворювання на холеру, Всесвітня Організація Охорони здоров'я з 1973 року не вимагає пред'явлення сертифіката з цього захворювання при в'їзді в жаркі країни.
  • Чума - щеплення від чуми ефективні лише на 70%, тому вони не є обов'язковими для туристів. Вакцинацію проводять лише так звані групи ризику, тобто особи, які працюють в зоні можливої ​​появи чуми.
  • Сказ - ця хвороба широко поширена в таких країнах, як В'єтнам, Індія, Китай, Таїланд, країни Південної Америці. Курс вакцинації бажано провести за місяць до передбачуваної поїздки.
  • Кліщовий енцефаліт - хвороба актуальна в наступних країнах і регіонах: Австрія, Чехія, Карелія, Урал, Красноярський, Хабаровський край, Новосибірська область і Поволжя.

     Кожна країна має свої власні вимоги до вакцинації осіб які прибувають до неї або від'їжджають. Всесвітня Організація Охорони Здоров'я щорічно публікує відповідні вимоги, що стосуються всіх країн.

     На вересень 2018 року в Україні зареєстровані наступні вакцини, імунізацію якими рекомендовано робити перед подорожжю в зони ризику (додатково до рутинної імунізації, яка передбачена Національним календарем профілактичних щеплень):

     Кліщовий енцефаліт

     ФСМЕ-ІМУН вакцина для профілактики кліщового енцефаліту культуральна інактивована очищена сорбована, виробництва Бакстер АГ (виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців; контроль якості; пакування; маркування), Австрія, Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ (контроль якості; випуск серії), Австрія

     ФСМЕ-ІМУН ДЖУНІОР вакцина для профілактики кліщового енцефаліту культуральна інактивована очищена сорбована, виробництва Бакстер АГ (виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців; контроль якості; пакування; маркування), Австрія, Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ (контроль якості; випуск серії), Австрія

     Жовта лихоманка

     СТАМАРИЛ вакцина для профілактики жовтої лихоманки (жива атенуйована), виробництва Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення, ліофілізація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, контроль якості та випуск серії розчинника), Франція, САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (повний цикл виробництва, первинне пакування, контроль якості розчинника), Франція, Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд. (вторинне пакування), Угорщина

     Черевний тиф

     ТІФІМ ВІ / TYPHIM VІ вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна рідка, виробництва Санофі Пастер С.А., Франція, ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина

     Сказ

     РАБІПУР® РСЕС АНТИРАБІЧНА ВАКЦИНА В.Р., виробництва  КАЙРОН БЕРІНГ ВАКЦИНС ПРИВАТ ЛТД, Індія

      ВЕРОРАБ / VERORAB ВАКЦИНА антирабічна інактивована суха, Санофі Пастер (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії), Франція, Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд. (вторинне пакування), Угорщина, САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (повний цикл виробництва, контроль якоті розчинника в шприцах), Франція, ГАУПТ ФАРМА ЛІВРОН (повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в ампулах), Франція

     ІНДІРАБ вакцина антирабічна очищена, інактивована, виробництва ТОВ "Фарма Лайф" (пакування із форми in bulk фірми-виробника Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед, Індія), Україна

     Гепатит А та Гепатит В

     ХАВРИКС™ 1440 вакцина для профілактики гепатиту А, виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія

     ХАВРИКС™ 720 вакцина для профілактики гепатиту А, виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія

     ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна,  виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія

     ТВІНРИКС™/TWINRIX™ вакцина для профілактики гепатитів А (інактивована) і В (адсорбована), виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія

     ЕУВАКС В вакцина для профілактики гепатиту В, рекомбінантна рідка, виробництва ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея 

     Найбільш повну інформацію для мандрівників можна знайти на сайтах Всесвітньої організації охорони здоров’я, Центру з контролю та профілактики захворювань (США), а також інформаційних сайтах США по вакцинації мандрівників MDtravelheath та Міжнародного суспільства Travel Medicine:

     http://www.who.int/ith/en/ міжнародні поїздки та здоров‘я на сайті ВООЗ

     http://apps.who.int/ithmap/ інформація щодо країн з ендемічними територіями на сайті ВООЗ

     http://wwwnc.cdc.gov/travel/ розділ для мандрівників на офіційному сайті Центру з контролю та профілактики захворювань (США)

     https://redplanet.travel/mdtravelhealth/MDtravelheath.com - інформаційний сайт США по вакцинації мандрівників залежно від країни, куди планується подорож

     http://www.istm.org/  сайт Міжнародного суспільства Travel Medicine по вакцинації мандрівників