Питання щодо аудиту системи фармаконагляду заявника

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Структура

Діяльність з фармаконагляду

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

В Україні законодавчо не передбачено подання, розгляд та погодження клопотання про відстрочення дати проведення аудиту системи фармаконагляду заявника.

Відповідно до вимог системи менеджменту якості організації, «Настанови. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», що затверджена наказом МОЗ України від 05.04.2018 №620, Good pharmacovigilance practices (GVP) заявник завжди має бути готовим до аудиту системи фармаконагляду.

Графік проведення аудитів щоквартально буде оприлюднюватись на сайті Центру.

Згідно підпункту 1 пункту 3 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду проведення аудиту системи фармаконагляду передбачає його початок не раніше ніж через 7 тижнів після надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із заявником початку його проведення, за винятком випадків, коли існує необхідність проведення аудиту без попередження або коли про проведення аудиту буде попереджено у строк менше ніж 7 тижнів.

Аудит – це ДОПОМОГА!!! Кінцева мета полягає в тому, щоб привести систему фармаконагляду заявника у відповідність до нормативно-правових вимог, використовуючи найбільш відповідний метод (або комбінацію методів), доступний у наборі аудиторів.