Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

Фармаконагляд

Новини

Департамент фармаконагляду

Діяльність Департаменту

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

       З моменту набуття чинності оновлених вимог законодавства щодо здійснення фармаконагляду у Європейському Союзі (ЄС), на сайті EMA оприлюднюється інформація про важливі ризики (ВР) лікарських засобів (ЛЗ) та підходи до управління ними. Ці дані представлені у форматі резюме для громадськості (Summary for the public – SP) та резюме плану управління ризиками (Risk management plan summary – SRMP). SP та SRMP стосуються  ЛЗ зареєстрованих по централізованій процедурі та дозволених до продажу Європейською комісією після оцінки Комітетом з лікарських засобів для людини (CHMP).

       На сайті Координаційної групи по децентралізованій процедурі (CHDh) оприлюднюэться список ЛЗ, що зареєстровані у ЄС по децентралізованій процедурі та мають потенційні підстави для ретельного контролю безпеки. У списку для деяких ЛЗ є посилання на звіт щодо результатів оцінки.

       Резюме для громадськості - це звіт, де стисло описаний ЛЗ, сфера його терапевтичного застосування, принцип дії, а також пов'язані з його застосуванням ризики. Однак, резюме для громадськості не є тотожним інструкції по застосуванню ЛЗ.

       Резюме плану управління ризиками – це частина плану управління ризиками, де представлена узагальнена і ключова інформація про важливі ризики ЛЗ та заходи, що спрямовані на їх вивчення та мінімізацію.

         Звіт щодо результатів оцінки – це звіт, що відображує науковий висновок, зроблений Федеральним агентством з лікарських засобів та охорони здоров'я тієї країни, де був зареєстрований ЛЗ. Він призначений для всіх, хто зацікавлений в безпеці ЛЗ і його правильному застосуванні, тобто медичних фахівців, пацієнтів, а також їх сімей та осіб, які здійснюють догляд.

 

       Як знайти резюме плану управління ризиками лікарських засобів (далі – ЛЗ), що зареєстровані у країнах ЄС за централізованою процедурою?

 

       Як знайти дані про важливі ризики та відсутню інформацію щодо ЛЗ, що зареєстровані у країнах ЄС за децентралізованою процедурою?

 

       Резюме ПУР для громадськості на ЛЗ, на які було надано план управління ризиками