Застереження з безпеки 2012

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

The WHO Pharmaceuticals Newsletter

Регуляторні матеріали 

Фармаконагляд

Новини

Структура

Діяльність з фармаконагляду

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

Летальні наслідки при інтратекальному введенні

Канада. Компанія Janssen Inc. після консультацій з організацією «Здоров'я Канади» застерігає про ризик летальних наслідків в зв'язку з випадковим інтратекальним введенням бортезомібу (Велкейду ®).

З часу першого глобального схвалення препарату в травні 2003 р. було повідомлено про три випадки випадкового інтратекального введення препарату з летальним наслідком; ці випадки мали місце у Франції та Італії. Всі випадки розвинулися,  в результаті того, що  протипухлинна  хіміотерапія  передбачала одночасне застосування внутрішньовенного введення бортезомібу та інтратекальне застосування інших лікарських засобів

Підтверджено позитивне співвідношення користі-ризику. Зміни до інформації про лікарський засіб

Європа. Європейське медичне агентство (ЕМА) рекомендувало оновити інформацію про лікарський засіб дабігатрану етексилат (Pradax®) з метою надання лікарям та хворим чіткіших інструкцій для зниження та управління ризиком розвитку кровотечі при застосуванні антикоагулянтів.