Застереження з безпеки 2012

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

The WHO Pharmaceuticals Newsletter

Регуляторні матеріали 

Фармаконагляд

Новини

Департамент фармаконагляду

Діяльність Департаменту

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

Летальні наслідки при інтратекальному введенні

Канада. Компанія Janssen Inc. після консультацій з організацією «Здоров'я Канади» застерігає про ризик летальних наслідків в зв'язку з випадковим інтратекальним введенням бортезомібу (Велкейду ®).

З часу першого глобального схвалення препарату в травні 2003 р. було повідомлено про три випадки випадкового інтратекального введення препарату з летальним наслідком; ці випадки мали місце у Франції та Італії. Всі випадки розвинулися,  в результаті того, що  протипухлинна  хіміотерапія  передбачала одночасне застосування внутрішньовенного введення бортезомібу та інтратекальне застосування інших лікарських засобів

 

Рекомендується:

• вводити бортезоміб тільки затвердженим внутрішньовенним (в / в) шляхом;

• інформувати спеціалістів-медиків про необхідність застосування хіміотерапевтичних лікарських засобів з інтратекальним та внутрішньовенним шляхом в різний час. Для лікарських засобів, які повинні вводитися інтратекально або внутрішньовенно, слід використовувати різні шприці та катетери;

• інформувати спеціалістів-медиків про необхідність чітко маркувати шприці, вказуючи назву лікарського засобу та шлях введення, який слід використовувати, а також забезпечити наявність на місцях процедур подвійну перевірку маркування шприця перед введенням лікарського засобу;

• навчати та інформувати спеціалістів-медиків, які здійснюють  хіміотерапію у онкологічних хворих, про небезпеку інтратекального введення бортезомібу та впроваджувати вищезазначені заходи щодо мінімізації ризиків.

В Україні зареєстровано лікарські засоби, що містять діючу речовину бортезоміб – Ньобортез та Велкейд.

Посилання: Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada, 31 January 2012 (www.hc-sc.gc.ca).