Летальні наслідки при інтратекальному введенні

Канада. Компанія Janssen Inc. після консультацій з організацією «Здоров'я Канади» застерігає про ризик летальних наслідків в зв'язку з випадковим інтратекальним введенням бортезомібу (Велкейду ®).

З часу першого глобального схвалення препарату в травні 2003 р. було повідомлено про три випадки випадкового інтратекального введення препарату з летальним наслідком; ці випадки мали місце у Франції та Італії. Всі випадки розвинулися,  в результаті того, що  протипухлинна  хіміотерапія  передбачала одночасне застосування внутрішньовенного введення бортезомібу та інтратекальне застосування інших лікарських засобів

 

Рекомендується:

• вводити бортезоміб тільки затвердженим внутрішньовенним (в / в) шляхом;

• інформувати спеціалістів-медиків про необхідність застосування хіміотерапевтичних лікарських засобів з інтратекальним та внутрішньовенним шляхом в різний час. Для лікарських засобів, які повинні вводитися інтратекально або внутрішньовенно, слід використовувати різні шприці та катетери;

• інформувати спеціалістів-медиків про необхідність чітко маркувати шприці, вказуючи назву лікарського засобу та шлях введення, який слід використовувати, а також забезпечити наявність на місцях процедур подвійну перевірку маркування шприця перед введенням лікарського засобу;

• навчати та інформувати спеціалістів-медиків, які здійснюють  хіміотерапію у онкологічних хворих, про небезпеку інтратекального введення бортезомібу та впроваджувати вищезазначені заходи щодо мінімізації ризиків.

В Україні зареєстровано лікарські засоби, що містять діючу речовину бортезоміб – Ньобортез та Велкейд.

Посилання: Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada, 31 January 2012 (www.hc-sc.gc.ca).