Застереження з безпеки 2012

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

The WHO Pharmaceuticals Newsletter

Регуляторні матеріали 

Фармаконагляд

Новини

Департамент фармаконагляду

Діяльність Департаменту

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

Обмеження дози для внутрішньовенного застосування з причини дозозалежного подовження QT інтервалу

Канада. Компанія GlaxoSmithKline Inc. та Міністерство охорони здоров’я Канади проінформували про ризик розвитку подовження QT інтервалу при застосуванні ондансетрону (Зофран®). Результати нещодавно завершеного дослідження вказують на ризик розвитку дозозалежного подовження скоригованого QT інтервалу у здорових досліджуваних, які застосовували ондасетрон. Пролонгація скоригованого QT інтервалу  може призвести до двонаправленої шлуночкової тахікардії, потенційно життєво загрозливого порушення серцевого ритму.

 

Рекомендації, що ґрунтуються на результатах цього дослідження, наступні:

-        Нова рекомендована максимальна разова доза для внутрішньовенного застосування – 16 мг, вводиться протягом 15 хв.

-        Не рекомендовано застосовувати ондасетрон внутрішньовенно у дозах 32 мг та 8 мг з наступним інфузійним введенням 1 мг/год.

-        Слід уникати застосування ондасетрону у пацієнтів з уродженим синдромом пролонгованого QT інтервалу. Слід бути обережними при введенні ондасетрону пацієнтам з іншими факторами ризику подовження QT інтервалу, такими як порушення електролітного балансу, уроджена серцева недостатність, брадиаритмії або застосування інших лікарських засобів, що можуть привести до подовження QT інтервалу або електролітного дисбалансу.

-        Слід скоригувати гіпокаліємію, гіпомагніємію та гіпокальціємію до початку застосування ондансетрону.

Лікарі перед призначенням ондасетрону повинні оцінити стан пацієнтів на наявність факторів ризику подовження QT інтервалу або двонаправленої шлуночкової тахікардії. Для дорослих, які застосовують ондасетрон внутрішньовенно перед проведенням хіміотерапії, доза 8 мг вводиться протягом більше ніж 15 хв., принаймні, за 30 хв. до початку хіміотерапії. Не рекомендується вводити лікарський засіб швидше, оскільки більш швидке введення може привести до більшої пролонгації QT.

Пацієнтам, у разі появи у них симптомів порушення частоти серцевих скорочень або ритму під час застосування ондасетрону (наприклад, запаморочення, сильне серцебиття, втрата свідомості), необхідно негайно звернутися до лікаря.

Ніяких змін до інструкції для медичного застосування пероральних форм ондасетрону у дорослих не внесено. Також не рекомендовані ніякі зміни щодо перорального та внутрішньовенного застосування ондасетрону у дітей.