Застереження з безпеки 2014

 

                             
                                   
                                     
                                   
                                     
                                   
                                     
                               



Заявникам
Search - FAQ Book Pro
Search - Tags
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки
  • Запобігання корупції

The WHO Pharmaceuticals Newsletter

Регуляторні матеріали 

Фармаконагляд

Новини

Департамент фармаконагляду

Діяльність Департаменту

Карти повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні

Імунопрофілактика

Листи - звернення до медичних та фармацевтичних працівників

Застереження з безпеки

Нормативно-правова база здійснення ФН

Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду

Заявникам

Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

Лікарські засоби, що містять діацереїн

Рекомендації щодо обмеження застосування лікарських засобів, що містять діацереїн

Європа. Координаційна група з питань процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури (для людини) (CMDh) схвалила рекомендації щодо обмеження застосування лікарських засобів, що містять діацереїн,  з метою управління ризиками розвитку тяжкої діареї та реакцій з боку печінки. Через ризики, пов’язані з тяжкою діареєю, діацереїн більше не рекомендується до застосування у пацієнтів старше 65 років. Також рекомендовано, щоб пацієнти починали лікування з половини звичайної дози (тобто з 50 мг на добу замість 100 мг) та припиняли застосування діацереїну при виникненні діареї.

 

Крім того, лікарські засоби, що містять діацереїн, не можна застосувати у будь-якого пацієнта з хворобою печінки або хворобою печінки в анамнезі, а лікарі повинні контролювати своїх пацієнтів на предмет появи ранніх ознак проблем з печінкою. Лікарям слід звернути увагу на те, що за наявною інформацію, застосування діацереїну слід обмежити лікуванням симптомів остеоартриту, що вражає стегна або коліна. Лікування повинні розпочинати тільки лікарі, які мають досвід лікування остеоартриту.

Ці рекомендації ґрунтуються на аналізі користі та ризиків застосування діацереїну, що проводив Комітет з фармаконагляду та оцінки ризику (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів, а також вони викликані побоюваннями щодо дії діацереїну на ШКТ та печінку, на які звернуло увагу Французьке агентство лікарських засобів.

Діацереїн є повільно діючим лікарським засобом групи «антрахінонів», що застосуються для лікування захворювань суглобів, таких як остеоартрит.

 

Посилання: Press release, EMA, 21 March 2013 (www.ema.europa.eu).

 

Діацереїн