Заявникам
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

Потенційне смертельне ураження печінки, ризик взаємодії лікарських засобів та проблеми надниркової залози

США(1). Управлінням харчових продуктів та лікарських засобів США (USFDA) вжито заходи стосовно обмеження використання кетоконазолу (Нізорал®), у лікарській формі - таблетки, оскільки він може спричинити серйозні ураження печінки, що в свою чергу  може потенційно призвести до трансплантації печінки або летального наслідку та надниркової недостатності, знижуючи вироблення кортикостероїдів організмом. Його вживання може призвести до небезпечної взаємодії з іншими препаратами. 

 

Управліннямзатвердженозміни та доповнення до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Показання». Відтепер  Кетоконазол повинен застосовуватися для лікування певних грибкових інфекцій, таких як, ендемічні мікози, лише коли альтернативне протигрибкове лікування відсутнє або існує непереносимість.

Спеціалістам-медикам рекомендовано оцінювати стан печінки пацієнта до початку лікування пероральним кетоконазолом та проводили моніторинг рівнів АЛТ у сироватці крові під час лікування. Функція надниркової залози повинна контролюватися у пацієнтів з недостатністю надниркових залоз або з граничними показниками надниркової функції та у пацієнтів з тривалими періодами стресу  (велика операція, інтенсивне лікування та ін.). Вони повинні переглядати усі супутні препарати щодо потенційної взаємодії препаратів з таблетованим кетоконазолом.

Відповідно до повідомлення FDAпрепарати кетоконазолу для місцевого застосування не пов’язані з ураженнями печінки, проблемами надниркових залоз або взаємодією препаратів. Це стосується тих лікарських форм,що застосовуються нашкірно, а саме: крем, шампунь, пінка та гель,

 

Рекомендується призупинення торгових ліцензій для пероральних форм кетоконазолу

Європа (2). Комітетом з лікарських засобів для людини (СНМР) рекомендувано призупинити дію торгових ліцензій на пероральні препарати, що містять кетоконазол, на території ЄС на підставі того, що ризик ураження печінки вищий ніж користь при лікуванні грибкових інфекцій.

Оцінивши наявні дані щодо ризику при застосуванні перорального кетоконазолу, СНМР інформує, що хоча ураження печінки, таке як, гепатит, є відомим побічним ефектом протигрибкових препаратів, частотата серйозність ураження печінки пероральним кетоконазолом вища ніж іншими протигрибковими препаратами.

 

Посилання:

(1)   Повідомлення FDA про безпеку препаратів, FDAСША, 26 липня 2013р. (www.fda.gov).

(2)   Прес реліз, ЕМА, 26 липня 2013р. (www.ema.europa.eu)

 Кетоконазол 

Автор : btamedia